Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny plazmatických bílkovin a velmi předčasný porod (ProHémie)

28. září 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Časné hladiny plazmatických proteinů a neonatální hemodynamika: prospektivní hodnocení u velmi předčasně narozených kojenců

Primárním cílem této studie je prozkoumat vztah mezi časnými hladinami plazmatických proteinů a hemodynamikou u velmi předčasně narozených dětí během postnatálního přechodu. Sekundární cíle jsou následující: i) zhodnotit mateřské a neonatální faktory ovlivňující hladinu plazmatických bílkovin při narození; ii) vyhodnotit vztah mezi hladinou plazmatického proteinu a hladinou albuminu v první den života; iii) vyhodnotit souvislost mezi časnou hypoproteinémií a novorozeneckou mortalitou a morbiditou u velmi předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • La Réunion
      • Saint Denis, La Réunion, Francie, 97405
        • Centre Hopsitalier Universitaire de La Réunion
      • Saint Pierre, La Réunion, Francie, 97448
        • Centre hospitalier de la Réunion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 1 hodina (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Velmi předčasně narozené děti s narozením v méně než 32 týdnech gestačního věku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče písemný informovaný souhlas
  • Narození v méně než 32 týdnech gestačního věku
  • Narození v doručovacím zařízení III. úrovně na ostrově Réunion

Kritéria vyloučení:

  • Závažné vrozené vady

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Velmi předčasně narozené děti
Pozorovací model: kohorta
Jiný: Hodnocení vztahu hladiny plazmatických proteinů - novorozenecká hemodynamika
  • Začlenění pacienta při narození
  • Měření hodnot celkového plazmatického proteinu ve vzorku pupečníkové krve při narození
  • Hemodynamické hodnocení 6 hodin po porodu s barevnou dopplerovskou echokardiografií a barevným dopplerem průtoku krve v orgánech
  • Měření hodnot celkového plazmatického proteinu a albuminu ve vzorku plazmy 12 hodin po narození
  • Krevní tlak, srdeční frekvence, saturace O2, doba doplňování kapilár, rSO2 [regionální (cerebrální a somatické) okysličení tkání pomocí NIRS - blízká infračervená spektroskopie] bude monitorováno 24 hodin po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důkazy klinických hemodynamických poruch definovaných arteriální hypotenzí (neinvazivní měření MAP - mmHg - patologické pro gestační věk) nebo měřené při orgánovém barevném dopplerovi, echokardiografii nebo NIRS
Časové okno: asi 6 hodin po porodu
asi 6 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plazmatický protein
Časové okno: 1 sekundu po narození (vzorek pupečníkové krve)
hladina plazmatického proteinu ve vzorku pupečníkové krve v závislosti na mateřských a neonatálních proměnných
1 sekundu po narození (vzorek pupečníkové krve)
Hladina albuminu
Časové okno: 12 hodin po porodu
12 hodin po porodu
Úmrtnost
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, což je v průměru 8 týdnů
pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, což je v průměru 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Spolupracovníci

INSERM CIE1, Dijon, 21000, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Iacobelli, CHU de La Réunion -Site du GHSR
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvain Samperiz, MD, CHU de la Réunion - Hôpital Felix Guyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/CHU/02
  • 2013-A00090-45 (Jiný identifikátor: Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velmi předčasně narozené děti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit