Niveles de proteína plasmática y nacimiento muy prematuro (ProHémie)
28 de septiembre de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Niveles tempranos de proteína plasmática y hemodinámica neonatal: una evaluación prospectiva en lactantes muy prematuros
El objetivo principal de este estudio es investigar la relación entre los niveles tempranos de proteína plasmática y la hemodinámica en recién nacidos muy prematuros durante la transición posnatal.
Los objetivos secundarios son los siguientes: i) evaluar los factores maternos y neonatales que afectan el nivel de proteína plasmática al nacer; ii) evaluar la relación entre el nivel de proteína plasmática y el nivel de albúmina en el primer día de vida; iii) evaluar la asociación entre la hipoproteinemia temprana y la mortalidad y morbilidad neonatal en recién nacidos muy prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
125
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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La Réunion
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Saint Denis, La Réunion, Francia, 97405
- Centre Hopsitalier Universitaire de La Réunion
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Saint Pierre, La Réunion, Francia, 97448
- Centre hospitalier de la Réunion
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 minuto a 1 hora (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos muy prematuros con nacimiento antes de las 32 semanas de edad gestacional
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de los padres
- Nacimiento con menos de 32 semanas de edad gestacional
- Nacimiento en un centro de partos de nivel III en Isla Reunión
Criterio de exclusión:
- Principales anomalías congénitas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bebés muy prematuros
Modelo observacional: cohorte
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de alteraciones hemodinámicas clínicas definidas por hipotensión arterial (medida no invasiva de PAM - mmHg - patológica para la edad gestacional) o medida con doppler color de órganos, ecocardiografía o NIRS
Periodo de tiempo: alrededor de 6 horas después del nacimiento
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alrededor de 6 horas después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proteína plasmática
Periodo de tiempo: 1 segundo después del nacimiento (muestra de sangre del cordón umbilical)
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nivel de proteína plasmática en la muestra de sangre del cordón dependiendo de las variables maternas y neonatales
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1 segundo después del nacimiento (muestra de sangre del cordón umbilical)
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Nivel de albúmina
Periodo de tiempo: A las 12 horas de nacido
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A las 12 horas de nacido
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la estancia en el hospital, es decir, un promedio de 8 semanas
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los pacientes serán seguidos durante la estancia en el hospital, es decir, un promedio de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Iacobelli, CHU de La Réunion -Site du GHSR
- Investigador principal: Sylvain Samperiz, MD, Chu de La Reunion - Hopital Felix Guyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/CHU/02
- 2013-A00090-45 (Otro identificador: Agence Nationale de Sécurité du Médicament)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .