Plasmaproteinniveauer og meget for tidlig fødsel (ProHémie)
28. september 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Tidlige plasmaproteinniveauer og neonatal hæmodynamik: en prospektiv evaluering hos meget præmature spædbørn
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge forholdet mellem tidlige plasmaproteinniveauer og hæmodynamik hos meget præmature spædbørn under postnatal overgang.
Sekundære mål er følgende: i) at evaluere maternelle og neonatale faktorer, der påvirker plasmaproteinniveauet ved fødslen; ii) at evaluere forholdet mellem plasmaproteinniveau og albuminniveau på den første levedag; iii) at evaluere sammenhængen mellem tidlig hypoproteinæmi og neonatal mortalitet og morbiditet hos meget præmature spædbørn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
125
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
La Réunion
-
Saint Denis, La Réunion, Frankrig, 97405
- Centre Hopsitalier Universitaire de La Réunion
-
Saint Pierre, La Réunion, Frankrig, 97448
- Centre hospitalier de la Réunion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 minut til 1 time (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Meget for tidligt fødte spædbørn med fødsel på mindre end 32 ugers svangerskabsalder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre skriftligt informeret samtykke
- Fødsel ved mindre end 32 ugers svangerskabsalder
- Fødsel i et leveringssted på III niveau på Reunion Island
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte abnormiteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Meget for tidligt fødte børn
Observationsmodel: kohorte
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evidens for kliniske hæmodynamiske forstyrrelser defineret ved arteriel hypotension (ikke-invasivt mål for MAP - mmHg - patologisk for gestationsalder) eller målt ved organfarve doppler, ekkokardiografi eller NIRS
Tidsramme: omkring 6 timer efter fødslen
|
omkring 6 timer efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasmaprotein
Tidsramme: 1 sekund efter fødslen (navlestrengsblodprøve)
|
plasmaproteinniveau på navlestrengsblodprøven afhængigt af maternelle og neonatale variabler
|
1 sekund efter fødslen (navlestrengsblodprøve)
|
|
Albumin niveau
Tidsramme: 12 timer efter fødslen
|
12 timer efter fødslen
|
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, dvs. i gennemsnit 8 uger
|
patienter vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, dvs. i gennemsnit 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvia Iacobelli, CHU de La Réunion -Site du GHSR
- Ledende efterforsker: Sylvain Samperiz, MD, CHU de la Réunion - Hôpital Felix Guyon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2013
Først opslået (Skøn)
11. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013/CHU/02
- 2013-A00090-45 (Anden identifikator: Agence Nationale de Sécurité du Médicament)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meget præmature spædbørn
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater