Poziomy białka w osoczu i bardzo przedwczesny poród (ProHémie)
28 września 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Wczesne poziomy białka osocza i hemodynamika noworodków: prospektywna ocena u bardzo wcześniaków
Głównym celem tego badania jest zbadanie związku między wczesnym poziomem białka w osoczu a hemodynamiką u bardzo wcześniaków w okresie przejściowym po urodzeniu.
Cele drugorzędne to: i) ocena czynników matczynych i noworodkowych wpływających na poziom białka w osoczu po urodzeniu; ii) ocena związku między poziomem białka w osoczu a poziomem albuminy w pierwszym dniu życia; iii) ocena związku między wczesną hipoproteinemią a śmiertelnością i chorobowością noworodków u bardzo wcześniaków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
La Réunion
-
Saint Denis, La Réunion, Francja, 97405
- Centre Hopsitalier Universitaire de La Réunion
-
Saint Pierre, La Réunion, Francja, 97448
- Centre hospitalier de la Réunion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 minuta do 1 godzina (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Bardzo wcześniaki urodzone przed 32 tygodniem ciąży
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda rodziców
- Urodzenie w wieku poniżej 32 tygodni ciąży
- Narodziny w placówce porodowej III stopnia na wyspie Reunion
Kryteria wyłączenia:
- Główne wady wrodzone
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bardzo wcześniaki
Model obserwacyjny: kohorta
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dowody na kliniczne zaburzenia hemodynamiczne określone przez niedociśnienie tętnicze (nieinwazyjny pomiar MAP – mmHg – patologiczny dla wieku ciążowego) lub mierzone za pomocą kolorowego dopplera narządów, echokardiografii lub NIRS
Ramy czasowe: około 6 godzin po urodzeniu
|
około 6 godzin po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
białko osocza
Ramy czasowe: w 1 sekundę po urodzeniu (próbka krwi pępowinowej)
|
poziom białka osocza w próbce krwi pępowinowej w zależności od zmiennych matczynych i noworodkowych
|
w 1 sekundę po urodzeniu (próbka krwi pępowinowej)
|
|
Poziom albuminy
Ramy czasowe: W 12 godzin po urodzeniu
|
W 12 godzin po urodzeniu
|
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: pacjenci będą objęci obserwacją przez cały okres pobytu w szpitalu, czyli średnio 8 tygodni
|
pacjenci będą objęci obserwacją przez cały okres pobytu w szpitalu, czyli średnio 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Silvia Iacobelli, CHU de La Réunion -Site du GHSR
- Główny śledczy: Sylvain Samperiz, MD, CHU de la Réunion - Hôpital Felix Guyon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/CHU/02
- 2013-A00090-45 (Inny identyfikator: Agence Nationale de Sécurité du Médicament)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .