Effekt av kolloid kontra kristalloid på koagulation vid elektiv urologisk kirurgi
6 december 2013 uppdaterad av: K. C. Rasmussen
Effekt av kolloid kontra kristalloid på koagulation i elektiv urologisk kirurgi. En randomiserad klinisk studie
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av tunn vätska med stärkelse kontra tunn vätska utan stärkelse på koagulering vid elektiv kirurgi när patienten är normovolemisk under operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att registrera koagulation på basis av blodprover inklusive tromboelastografiresultat.
Det sekundära målet är att registrera blodförlust och användning av blodprodukter under operation.
Försöket omfattar 40 patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient äldre än 18 år.
- Indikation för elektiv kirurgi med avlägsnande av urinblåsan.
- Patient utan antikoagulantia, acetylsalisylsyre eller NSAID-läkemedel under de senaste 5 dagarna, vid användning.
Exklusions kriterier:
- Hjärnblödning
- Njurinsufficiens som kräver dialys
- Uppenbar hjärt- och leverinsufficiens
- Koagulationsstörning
- Hypernatriæmi
- Hyperklorämi
- Gravid eller ammande
- Allergisk mot hydroxietylstärkelse
- Att delta i en annan rättegång - om det stör den pågående rättegången
- Oförmögen att sköta sina egna angelägenheter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ringers laktat
Vätskebehandling under operation
|
När normovolæmisk status för patienten är säkerställd infunderas 35 ml/kg av den tilldelade vätskan under operationen (uppskattad tid för denna typ av operation är 180 minuter), dock max.
3500 ml. Laktat Ringer är den interventionella medicinen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beräkna koagulation på basis av blodprover
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppskatta koagulation genom blodförlust och behov av transfusion
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Niels Henry Secher, Professor, Rigshospitalet , Dept. 2042, 2100 Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2013
Första postat (Uppskatta)
11 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-2-2011-063
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .