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Efecto de coloides versus cristaloides en la coagulación en cirugía urológica electiva

6 de diciembre de 2013 actualizado por: K. C. Rasmussen

Efecto de coloide versus cristaloide sobre la coagulación en cirugía urológica electiva. Un estudio clínico aleatorizado

El propósito de este estudio es investigar el efecto de fluidos diluidos con almidón versus fluidos diluidos sin almidón sobre la coagulación en cirugía electiva cuando el paciente está normovolémico durante la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es registrar la coagulación sobre la base de muestras de sangre, incluidos los resultados de la tromboelastografía.

El objetivo secundario es registrar la pérdida de sangre y el uso de hemoderivados durante la operación.

El ensayo se refiere a 40 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años.
  • Indicación de cirugía electiva con extracción de la vejiga urinaria.
  • Paciente sin medicamentos anticoagulantes, acetilsalisilsiro o AINE durante los últimos 5 días, si los usa.

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia cerebral
  • Insuficiencia renal que exige diálisis
  • Insuficiencia cardíaca y hepática manifiesta
  • Alteración en la coagulación
  • Hipernatriæmi
  • hipercloremia
  • embarazada o amamantando
  • Alérgico al hidroxietilalmidón
  • Participar en otro ensayo, si interfiere en el ensayo actual
  • Incapaz de manejar sus propios asuntos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lactato de Ringer
Fluidoterapia durante la operación
Droga: Ringer lactato
Cuando se asegura el estado normovolémico del paciente, se infunden 35 ml/kg del líquido asignado durante la operación (el tiempo estimado para este tipo de operación es de 180 minutos), sin embargo, máx. 3500 ml.Lactated Ringer es el medicamento intervencionista.
Droga: Hidroxietil almidon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estimar la coagulación sobre la base de muestras de sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estimar la coagulación por pérdida de sangre y necesidad de transfusión
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

K. C. Rasmussen

Investigadores

  • Silla de estudio: Niels Henry Secher, Professor, Rigshospitalet , Dept. 2042, 2100 Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-2-2011-063

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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