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Einfluss von Kolloid gegenüber Kristalloid auf die Gerinnung in der elektiven urologischen Chirurgie

6. Dezember 2013 aktualisiert von: K. C. Rasmussen

Einfluss von Kolloid gegenüber Kristalloid auf die Gerinnung in der elektiven urologischen Chirurgie. Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer dünnen Flüssigkeit mit Stärke im Vergleich zu einer dünnen Flüssigkeit ohne Stärke auf die Gerinnung bei elektiven chirurgischen Eingriffen zu untersuchen, wenn der Patient während der Operation normovolämisch ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Erfassung der Gerinnung anhand von Blutproben inklusive Thromboelastographie-Ergebnissen.

Das sekundäre Ziel besteht darin, den Blutverlust und die Verwendung von Blutprodukten während der Operation zu erfassen.

Die Studie betrifft 40 Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient älter als 18 Jahre.
  • Indikation für eine elektive Operation mit Entfernung der Harnblase.
  • Patient ohne Antikoagulanzien, Acetylsalisylsyre oder NSAID-Medikamente in den letzten 5 Tagen, falls diese verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Hirnblutung
  • Niereninsuffizienz, die eine Dialyse erfordert
  • Manifeste Herz- und Leberinsuffizienz
  • Gerinnungsstörung
  • Hypernatriämi
  • Hyperchlorämie
  • Schwanger oder stillend
  • Allergisch gegen Hydroxyethylstärke
  • Teilnahme an einer anderen Verhandlung – wenn sie die aktuelle Verhandlung stört
  • Unfähig, seine eigenen Angelegenheiten zu regeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ringer-Laktat
Flüssigkeitstherapie während der Operation
Arzneimittel: Laktierter Ringer
Wenn der normovolämische Status des Patienten gesichert ist, werden während der Operation 35 ml/kg der ausgeschiedenen Flüssigkeit infundiert (die geschätzte Zeit für diese Art von Operation beträgt 180 Minuten), jedoch max. 3500 ml.Lactated Ringer ist das interventionelle Medikament.
Arzneimittel: Hydroxyethylstärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzen Sie die Gerinnung anhand von Blutproben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzen Sie die Gerinnung anhand des Blutverlusts und der Notwendigkeit einer Transfusion ab
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

K. C. Rasmussen

Ermittler

  • Studienstuhl: Niels Henry Secher, Professor, Rigshospitalet , Dept. 2042, 2100 Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2-2011-063

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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