- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02009683
Multimodalitetsförutsägelse av framgång för förmaksflimmer rytmkontrollstrategi (MULTI-AF)
I denna studie syftar utredarna till att bygga en modell för att förutsäga bibehållandet av sinusrytm (SR) efter framgångsrik likströmskonvertering (DCC) med standardprediktorer som ekokardiografiska parametrar, kliniska parametrar och 12-avlednings EKG-parametrar och nya parametrar, inklusive 17 -avlednings-EKG, esofagealt-EKG och singelnukleotidpolymorfismer (SNP). Att använda denna nya integrerade prediktionsmodell kommer att hjälpa till att identifiera patienter som kommer att bibehålla SR efter elkonvertering. En annan innovativ aspekt av vår studie är användningen av daglig rytmövervakning med en mångsidig enhet (MyDiagnostick®). Den kliniska effekten som denna studie kommer att ha är att den hjälper kardiologen att göra en patientanpassad strategi för behandling av AF som förespråkas av riktlinjerna och att förhindra att patienter som sannolikt inte kommer att bibehålla SR utsätts för den potentiellt skadliga biverkningen av en rytm. kontrollstrategi.
Primära mål Att visa att en modell som innehåller de nya prediktorerna 17-avlednings-EKG, Esophageal-ECG och SNP är överlägsen befintliga modeller för att förutsäga bibehållande av sinusrytm efter framgångsrik DCC hos patienter med ihållande AF.
Sekundära mål Att bedöma det prediktiva värdet av nya prediktorer (esofageal-EKG, 17-avlednings-EKG och SNP) för upprätthållande av SR efter framgångsrik DCC separat.
Att bedöma det prediktiva värdet av nya prediktorer (esofageal-EKG, 17-avlednings-EKG och SNP) för tid till återfall av AF.
Att bedöma det prediktiva värdet av prediktorer med avseende på fullständigt misslyckande av elkonvertering.
Att bedöma det prediktiva värdet av prediktorer med avseende på kardiovaskulär sjuklighet.
Hypotes Utredarna antar att en modell som innehåller de nya prediktorerna 17-avlednings-EKG, esofageal-EKG och SNP presterar betydligt bättre än befintliga modeller som endast använder kliniska, ekokardiografiska och EKG-parametrar på ett standard 12-avlednings-EKG för att förutsäga underhåll av SR efter framgångsrikt DCC. Dessutom antar utredarna att esofagus-EKG är den bästa enskilda prediktorn för upprätthållande av SR efter framgångsrik DCC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Rekrytering
- Maastricht University Medical Centre
-
Kontakt:
- Harry J Crijns, Md, PhD
- Telefonnummer: 043-3875091
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemodynamiska stabila patienter med ihållande AF schemalagda för DCC.
- Skriftligt informerat samtycke.
- Patienter > 18 år.
Exklusions kriterier:
- Förmaksfladder vid tidpunkten för DCC.
- Patienter med känd esofagussjukdom.
- Patienter med tidigare operationer i svalg eller matstrupe.
- Postoperativt förmaksflimmer.
- Patienter med tidigare ablation för AF.
- Tidigare inkludering i denna studie.
- Patienter på antiarytmika (AAD).
- Patienter med pacemaker som inte kan upptäcka AF och med en regelbunden pacemakerrytm under AF.
- Planerad ablation för AF.
- Hjärtinfarkt under de senaste 4 veckorna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Upprätthållande av sinusrytm efter framgångsrik elkonvertering av likström
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fel vid elkonvertering av likström
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Sjukhusvård för kardiovaskulära händelser
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: H Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- METC 13-2-033.3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .