Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodalitetsförutsägelse av framgång för förmaksflimmer rytmkontrollstrategi (MULTI-AF)

25 april 2018 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

I denna studie syftar utredarna till att bygga en modell för att förutsäga bibehållandet av sinusrytm (SR) efter framgångsrik likströmskonvertering (DCC) med standardprediktorer som ekokardiografiska parametrar, kliniska parametrar och 12-avlednings EKG-parametrar och nya parametrar, inklusive 17 -avlednings-EKG, esofagealt-EKG och singelnukleotidpolymorfismer (SNP). Att använda denna nya integrerade prediktionsmodell kommer att hjälpa till att identifiera patienter som kommer att bibehålla SR efter elkonvertering. En annan innovativ aspekt av vår studie är användningen av daglig rytmövervakning med en mångsidig enhet (MyDiagnostick®). Den kliniska effekten som denna studie kommer att ha är att den hjälper kardiologen att göra en patientanpassad strategi för behandling av AF som förespråkas av riktlinjerna och att förhindra att patienter som sannolikt inte kommer att bibehålla SR utsätts för den potentiellt skadliga biverkningen av en rytm. kontrollstrategi.

Primära mål Att visa att en modell som innehåller de nya prediktorerna 17-avlednings-EKG, Esophageal-ECG och SNP är överlägsen befintliga modeller för att förutsäga bibehållande av sinusrytm efter framgångsrik DCC hos patienter med ihållande AF.

Sekundära mål Att bedöma det prediktiva värdet av nya prediktorer (esofageal-EKG, 17-avlednings-EKG och SNP) för upprätthållande av SR efter framgångsrik DCC separat.

Att bedöma det prediktiva värdet av nya prediktorer (esofageal-EKG, 17-avlednings-EKG och SNP) för tid till återfall av AF.

Att bedöma det prediktiva värdet av prediktorer med avseende på fullständigt misslyckande av elkonvertering.

Att bedöma det prediktiva värdet av prediktorer med avseende på kardiovaskulär sjuklighet.

Hypotes Utredarna antar att en modell som innehåller de nya prediktorerna 17-avlednings-EKG, esofageal-EKG och SNP presterar betydligt bättre än befintliga modeller som endast använder kliniska, ekokardiografiska och EKG-parametrar på ett standard 12-avlednings-EKG för att förutsäga underhåll av SR efter framgångsrikt DCC. Dessutom antar utredarna att esofagus-EKG är den bästa enskilda prediktorn för upprätthållande av SR efter framgångsrik DCC.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Maastricht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Maastricht University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Harry J Crijns, Md, PhD
          • Telefonnummer: 043-3875091

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ihållande förmaksflimmer schemalagda för likströmskonvertering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hemodynamiska stabila patienter med ihållande AF schemalagda för DCC.
  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter > 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Förmaksfladder vid tidpunkten för DCC.
  • Patienter med känd esofagussjukdom.
  • Patienter med tidigare operationer i svalg eller matstrupe.
  • Postoperativt förmaksflimmer.
  • Patienter med tidigare ablation för AF.
  • Tidigare inkludering i denna studie.
  • Patienter på antiarytmika (AAD).
  • Patienter med pacemaker som inte kan upptäcka AF och med en regelbunden pacemakerrytm under AF.
  • Planerad ablation för AF.
  • Hjärtinfarkt under de senaste 4 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Upprätthållande av sinusrytm efter framgångsrik elkonvertering av likström
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fel vid elkonvertering av likström
Tidsram: 1 dag
1 dag
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Sjukhusvård för kardiovaskulära händelser
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: H Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

12 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • METC 13-2-033.3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera