- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02009683
Prédiction multimodale du succès de la stratégie de contrôle du rythme de la fibrillation auriculaire (MULTI-AF)
Dans cette étude, les chercheurs visent à construire un modèle pour prédire le maintien du rythme sinusal (SR) après une cardioversion à courant continu (DCC) réussie incorporant des prédicteurs standard tels que les paramètres échocardiographiques, les paramètres cliniques et les paramètres ECG à 12 dérivations et de nouveaux paramètres, dont 17 -ECG de plomb, ECG œsophagien et polymorphismes mononucléotidiques (SNP). L'utilisation de ce nouveau modèle de prédiction intégré aidera à identifier les patients qui maintiendront la SR après la cardioversion. Un autre aspect innovant de notre étude est l'utilisation de la surveillance quotidienne du rythme à l'aide d'un appareil polyvalent (MyDiagnostick®). L'impact clinique que cette étude aura est qu'elle aide le cardiologue à élaborer une stratégie adaptée au patient dans le traitement de la FA, comme le préconisent les lignes directrices, et à éviter d'exposer les patients qui ne sont pas susceptibles de maintenir la SR à l'effet secondaire potentiellement nocif d'un rythme. stratégie de contrôle.
Objectifs principaux Montrer qu'un modèle incorporant les nouveaux prédicteurs ECG à 17 dérivations, ECG œsophagien et SNP est supérieur aux modèles existants pour prédire le maintien du rythme sinusal après un DCC réussi chez les patients atteints de FA persistante.
Objectifs secondaires Évaluer séparément la valeur prédictive de nouveaux prédicteurs (ECG œsophagien, ECG 17 dérivations et SNP) pour le maintien de la RS après un DCC réussi.
Évaluer la valeur prédictive de nouveaux prédicteurs (ECG œsophagien, ECG à 17 dérivations et SNP) pour le délai de récidive de la FA.
Évaluer la valeur prédictive des prédicteurs par rapport à l'échec complet de la cardioversion.
Évaluer la valeur prédictive des prédicteurs en ce qui concerne la morbidité cardiovasculaire.
Hypothèse Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un modèle incorporant les nouveaux prédicteurs ECG à 17 dérivations, ECG-œsophagien et SNP fonctionne significativement mieux que les modèles existants utilisant uniquement les paramètres cliniques, échocardiographiques et ECG sur un ECG standard à 12 dérivations pour prédire le maintien de la RS après une réussite. CDC. En outre, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ECG œsophagien est le meilleur prédicteur unique du maintien de la RS après un DCC réussi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas
- Recrutement
- Maastricht University Medical Centre
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Contact:
- Harry J Crijns, Md, PhD
- Numéro de téléphone: 043-3875091
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients hémodynamiques stables avec FA persistante programmés pour DCC.
- Consentement éclairé écrit.
- Patients > 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Flutter auriculaire au moment du DCC.
- Patients atteints d'une maladie œsophagienne connue.
- Patients ayant déjà subi des opérations sur la gorge ou l'œsophage.
- Fibrillation auriculaire postopératoire.
- Patients ayant déjà subi une ablation pour FA.
- Inclusion antérieure dans cette étude.
- Patients sous anti-arythmiques (AAD).
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques incapables de détecter la FA et avec un rythme stimulé régulier pendant la FA.
- Ablation planifiée pour FA.
- Infarctus du myocarde au cours des 4 dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Maintien du rythme sinusal après une cardioversion à courant continu réussie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échec de la cardioversion à courant continu
Délai: Un jour
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Un jour
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 6 mois
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6 mois
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Hospitalisation pour événements cardiovasculaires
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: H Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METC 13-2-033.3
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