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Prédiction multimodale du succès de la stratégie de contrôle du rythme de la fibrillation auriculaire (MULTI-AF)

25 avril 2018 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Dans cette étude, les chercheurs visent à construire un modèle pour prédire le maintien du rythme sinusal (SR) après une cardioversion à courant continu (DCC) réussie incorporant des prédicteurs standard tels que les paramètres échocardiographiques, les paramètres cliniques et les paramètres ECG à 12 dérivations et de nouveaux paramètres, dont 17 -ECG de plomb, ECG œsophagien et polymorphismes mononucléotidiques (SNP). L'utilisation de ce nouveau modèle de prédiction intégré aidera à identifier les patients qui maintiendront la SR après la cardioversion. Un autre aspect innovant de notre étude est l'utilisation de la surveillance quotidienne du rythme à l'aide d'un appareil polyvalent (MyDiagnostick®). L'impact clinique que cette étude aura est qu'elle aide le cardiologue à élaborer une stratégie adaptée au patient dans le traitement de la FA, comme le préconisent les lignes directrices, et à éviter d'exposer les patients qui ne sont pas susceptibles de maintenir la SR à l'effet secondaire potentiellement nocif d'un rythme. stratégie de contrôle.

Objectifs principaux Montrer qu'un modèle incorporant les nouveaux prédicteurs ECG à 17 dérivations, ECG œsophagien et SNP est supérieur aux modèles existants pour prédire le maintien du rythme sinusal après un DCC réussi chez les patients atteints de FA persistante.

Objectifs secondaires Évaluer séparément la valeur prédictive de nouveaux prédicteurs (ECG œsophagien, ECG 17 dérivations et SNP) pour le maintien de la RS après un DCC réussi.

Évaluer la valeur prédictive de nouveaux prédicteurs (ECG œsophagien, ECG à 17 dérivations et SNP) pour le délai de récidive de la FA.

Évaluer la valeur prédictive des prédicteurs par rapport à l'échec complet de la cardioversion.

Évaluer la valeur prédictive des prédicteurs en ce qui concerne la morbidité cardiovasculaire.

Hypothèse Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un modèle incorporant les nouveaux prédicteurs ECG à 17 dérivations, ECG-œsophagien et SNP fonctionne significativement mieux que les modèles existants utilisant uniquement les paramètres cliniques, échocardiographiques et ECG sur un ECG standard à 12 dérivations pour prédire le maintien de la RS après une réussite. CDC. En outre, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ECG œsophagien est le meilleur prédicteur unique du maintien de la RS après un DCC réussi.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Maastricht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Maastricht University Medical Centre
        • Contact:
          • Harry J Crijns, Md, PhD
          • Numéro de téléphone: 043-3875091

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de fibrillation auriculaire persistante devant subir une cardioversion à courant continu.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hémodynamiques stables avec FA persistante programmés pour DCC.
  • Consentement éclairé écrit.
  • Patients > 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Flutter auriculaire au moment du DCC.
  • Patients atteints d'une maladie œsophagienne connue.
  • Patients ayant déjà subi des opérations sur la gorge ou l'œsophage.
  • Fibrillation auriculaire postopératoire.
  • Patients ayant déjà subi une ablation pour FA.
  • Inclusion antérieure dans cette étude.
  • Patients sous anti-arythmiques (AAD).
  • Patients porteurs de stimulateurs cardiaques incapables de détecter la FA et avec un rythme stimulé régulier pendant la FA.
  • Ablation planifiée pour FA.
  • Infarctus du myocarde au cours des 4 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Maintien du rythme sinusal après une cardioversion à courant continu réussie
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échec de la cardioversion à courant continu
Délai: Un jour
Un jour
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 6 mois
6 mois
Hospitalisation pour événements cardiovasculaires
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: H Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

12 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • METC 13-2-033.3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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