- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02009683
Multimodalitetsprediksjon av suksess for atrieflimmerrytmekontrollstrategi (MULTI-AF)
I denne studien tar etterforskerne sikte på å bygge en modell for å forutsi opprettholdelse av sinusrytme (SR) etter vellykket likestrøms-kardioversjon (DCC) som inkluderer standardprediktorer som ekkokardiografiske parametere, kliniske parametere og 12-avlednings EKG-parametere og nye parametere, inkludert 17 -avlednings-EKG, øsofagus-EKG og enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP). Bruk av denne nye integrerte prediksjonsmodellen vil hjelpe til med å identifisere pasienter som vil opprettholde SR etter kardioversjon. Et annet innovativt aspekt ved vår studie er bruken av daglig rytmeovervåking ved hjelp av en allsidig enhet (MyDiagnostick®). Den kliniske effekten denne studien vil ha, er at den hjelper kardiologen til å lage en pasienttilpasset strategi i behandlingen av AF som foreskrevet av retningslinjene, og for å forhindre at pasienter som sannsynligvis ikke opprettholder SR utsettes for den potensielt skadelige bivirkningen av en rytme. kontrollstrategi.
Primære mål Å vise at en modell som inkluderer de nye prediktorene 17-avlednings-EKG, øsofagus-EKG og SNP er overlegen eksisterende modeller når det gjelder å forutsi opprettholdelse av sinusrytme etter vellykket DCC hos pasienter med vedvarende AF.
Sekundære mål Å vurdere den prediktive verdien av nye prediktorer (øsofagus-EKG, 17-avlednings-EKG og SNP) for vedlikehold av SR etter vellykket DCC separat.
For å vurdere den prediktive verdien av nye prediktorer (øsofagus-EKG, 17-avlednings-EKG og SNP) for tid til tilbakefall av AF.
Å vurdere den prediktive verdien av prediktorer med hensyn til fullstendig svikt i kardioversjon.
For å vurdere den prediktive verdien av prediktorer med hensyn til kardiovaskulær sykelighet.
Hypotese Etterforskerne antar at en modell som inkorporerer de nye prediktorene 17-avlednings-EKG, esophageal-EKG og SNP-er yter betydelig bedre enn eksisterende modeller som bruker bare kliniske, ekkokardiografiske og EKG-parametere på et standard 12-avlednings-EKG for å forutsi vedlikehold av SR etter vellykket suksess. DCC. I tillegg antar etterforskerne at øsofagus-EKG er den beste enkeltprediktoren for vedlikehold av SR etter vellykket DCC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Harry J Crijns, Md, PhD
- Telefonnummer: 043-3875091
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemodynamiske stabile pasienter med vedvarende AF planlagt for DCC.
- Skriftlig informert samtykke.
- Pasienter > 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflutter på tidspunktet for DCC.
- Pasienter med kjent øsofagussykdom.
- Pasienter med tidligere operasjoner i svelg eller spiserør.
- Postoperativ atrieflimmer.
- Pasienter med tidligere ablasjon for AF.
- Tidligere inkludering i denne studien.
- Pasienter på antiarytmika (AAD).
- Pasienter med pacemakere som ikke er i stand til å oppdage AF og med en vanlig pacet rytme under AF.
- Planlagt ablasjon for AF.
- Hjerteinfarkt de siste 4 ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vedlikehold av sinusrytme etter vellykket likestrømskonvertering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Feil ved likestrøms-kardioversjon
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sykehusinnleggelse for kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: H Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METC 13-2-033.3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringAtrial remodelleringBelgia