Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodalitetsprediksjon av suksess for atrieflimmerrytmekontrollstrategi (MULTI-AF)

25. april 2018 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

I denne studien tar etterforskerne sikte på å bygge en modell for å forutsi opprettholdelse av sinusrytme (SR) etter vellykket likestrøms-kardioversjon (DCC) som inkluderer standardprediktorer som ekkokardiografiske parametere, kliniske parametere og 12-avlednings EKG-parametere og nye parametere, inkludert 17 -avlednings-EKG, øsofagus-EKG og enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP). Bruk av denne nye integrerte prediksjonsmodellen vil hjelpe til med å identifisere pasienter som vil opprettholde SR etter kardioversjon. Et annet innovativt aspekt ved vår studie er bruken av daglig rytmeovervåking ved hjelp av en allsidig enhet (MyDiagnostick®). Den kliniske effekten denne studien vil ha, er at den hjelper kardiologen til å lage en pasienttilpasset strategi i behandlingen av AF som foreskrevet av retningslinjene, og for å forhindre at pasienter som sannsynligvis ikke opprettholder SR utsettes for den potensielt skadelige bivirkningen av en rytme. kontrollstrategi.

Primære mål Å vise at en modell som inkluderer de nye prediktorene 17-avlednings-EKG, øsofagus-EKG og SNP er overlegen eksisterende modeller når det gjelder å forutsi opprettholdelse av sinusrytme etter vellykket DCC hos pasienter med vedvarende AF.

Sekundære mål Å vurdere den prediktive verdien av nye prediktorer (øsofagus-EKG, 17-avlednings-EKG og SNP) for vedlikehold av SR etter vellykket DCC separat.

For å vurdere den prediktive verdien av nye prediktorer (øsofagus-EKG, 17-avlednings-EKG og SNP) for tid til tilbakefall av AF.

Å vurdere den prediktive verdien av prediktorer med hensyn til fullstendig svikt i kardioversjon.

For å vurdere den prediktive verdien av prediktorer med hensyn til kardiovaskulær sykelighet.

Hypotese Etterforskerne antar at en modell som inkorporerer de nye prediktorene 17-avlednings-EKG, esophageal-EKG og SNP-er yter betydelig bedre enn eksisterende modeller som bruker bare kliniske, ekkokardiografiske og EKG-parametere på et standard 12-avlednings-EKG for å forutsi vedlikehold av SR etter vellykket suksess. DCC. I tillegg antar etterforskerne at øsofagus-EKG er den beste enkeltprediktoren for vedlikehold av SR etter vellykket DCC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Maastricht, Nederland
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Harry J Crijns, Md, PhD
          • Telefonnummer: 043-3875091

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med vedvarende atrieflimmer planlagt for likestrøms-kardioversjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemodynamiske stabile pasienter med vedvarende AF planlagt for DCC.
  • Skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflutter på tidspunktet for DCC.
  • Pasienter med kjent øsofagussykdom.
  • Pasienter med tidligere operasjoner i svelg eller spiserør.
  • Postoperativ atrieflimmer.
  • Pasienter med tidligere ablasjon for AF.
  • Tidligere inkludering i denne studien.
  • Pasienter på antiarytmika (AAD).
  • Pasienter med pacemakere som ikke er i stand til å oppdage AF og med en vanlig pacet rytme under AF.
  • Planlagt ablasjon for AF.
  • Hjerteinfarkt de siste 4 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedlikehold av sinusrytme etter vellykket likestrømskonvertering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Feil ved likestrøms-kardioversjon
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sykehusinnleggelse for kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

12. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • METC 13-2-033.3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

3
Abonnere