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Predicción multimodal del éxito de la estrategia de control del ritmo de la fibrilación auricular (MULTI-AF)

25 de abril de 2018 actualizado por: Maastricht University Medical Center

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo construir un modelo para predecir el mantenimiento del ritmo sinusal (SR) después de una cardioversión de corriente continua (DCC) exitosa incorporando predictores estándar como parámetros ecocardiográficos, parámetros clínicos y parámetros de ECG de 12 derivaciones y nuevos parámetros, incluidos 17 -ECG de derivación, ECG esofágico y polimorfismos de un solo nucleótido (SNP). El uso de este novedoso modelo de predicción integrado ayudará en la identificación de pacientes que mantendrán la RS después de la cardioversión. Otro aspecto innovador de nuestro estudio es el uso de la monitorización del ritmo diario mediante un dispositivo versátil (MyDiagnostick®). El impacto clínico que tendrá este estudio es que ayudará al cardiólogo a elaborar una estrategia personalizada para el paciente en el tratamiento de la fibrilación auricular, tal como recomiendan las guías, y a evitar exponer a los pacientes que probablemente no mantendrán la RS al efecto secundario potencialmente dañino de un ritmo cardíaco. estrategia de control.

Objetivos principales Demostrar que un modelo que incorpora los predictores novedosos ECG de 17 derivaciones, ECG esofágico y SNP es superior a los modelos existentes para predecir el mantenimiento del ritmo sinusal después de una DCC exitosa en pacientes con FA persistente.

Objetivos secundarios Evaluar el valor predictivo de nuevos predictores (ECG esofágico, ECG de 17 derivaciones y SNP) para el mantenimiento de la RS después de una DCC exitosa por separado.

Evaluar el valor predictivo de nuevos predictores (ECG esofágico, ECG de 17 derivaciones y SNP) para el tiempo hasta la recurrencia de la FA.

Evaluar el valor predictivo de los predictores con respecto al fracaso completo de la cardioversión.

Evaluar el valor predictivo de los predictores con respecto a la morbilidad cardiovascular.

Hipótesis Los investigadores plantean la hipótesis de que un modelo que incorpora los predictores novedosos ECG de 17 derivaciones, ECG esofágico y SNP funciona significativamente mejor que los modelos existentes que usan solo parámetros clínicos, ecocardiográficos y de ECG en un ECG estándar de 12 derivaciones para predecir el mantenimiento de la RS después de un DCC. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que el ECG esofágico es el mejor predictor individual para el mantenimiento de la RS después de una DCC exitosa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Maastricht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Maastricht University Medical Centre
        • Contacto:
          • Harry J Crijns, Md, PhD
          • Número de teléfono: 043-3875091

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con fibrilación auricular persistente programados para cardioversión con corriente continua.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hemodinámicamente estables con FA persistente programados para DCC.
  • Consentimiento informado por escrito.
  • Pacientes > 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Flutter auricular en el momento de DCC.
  • Pacientes con enfermedad esofágica conocida.
  • Pacientes con operaciones previas de garganta o esófago.
  • Fibrilación auricular postoperatoria.
  • Pacientes con ablación previa por FA.
  • Previa inclusión en este estudio.
  • Pacientes en tratamiento con fármacos antiarrítmicos (AAD).
  • Pacientes con marcapasos incapaces de detectar la FA y con un ritmo de marcapasos regular durante la FA.
  • Ablación planificada para FA.
  • Infarto de miocardio en las últimas 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mantenimiento del ritmo sinusal después de una cardioversión exitosa con corriente continua
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fracaso de la cardioversión de corriente continua
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Hospitalización por eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: H Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • METC 13-2-033.3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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