- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02009683
Predicción multimodal del éxito de la estrategia de control del ritmo de la fibrilación auricular (MULTI-AF)
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo construir un modelo para predecir el mantenimiento del ritmo sinusal (SR) después de una cardioversión de corriente continua (DCC) exitosa incorporando predictores estándar como parámetros ecocardiográficos, parámetros clínicos y parámetros de ECG de 12 derivaciones y nuevos parámetros, incluidos 17 -ECG de derivación, ECG esofágico y polimorfismos de un solo nucleótido (SNP). El uso de este novedoso modelo de predicción integrado ayudará en la identificación de pacientes que mantendrán la RS después de la cardioversión. Otro aspecto innovador de nuestro estudio es el uso de la monitorización del ritmo diario mediante un dispositivo versátil (MyDiagnostick®). El impacto clínico que tendrá este estudio es que ayudará al cardiólogo a elaborar una estrategia personalizada para el paciente en el tratamiento de la fibrilación auricular, tal como recomiendan las guías, y a evitar exponer a los pacientes que probablemente no mantendrán la RS al efecto secundario potencialmente dañino de un ritmo cardíaco. estrategia de control.
Objetivos principales Demostrar que un modelo que incorpora los predictores novedosos ECG de 17 derivaciones, ECG esofágico y SNP es superior a los modelos existentes para predecir el mantenimiento del ritmo sinusal después de una DCC exitosa en pacientes con FA persistente.
Objetivos secundarios Evaluar el valor predictivo de nuevos predictores (ECG esofágico, ECG de 17 derivaciones y SNP) para el mantenimiento de la RS después de una DCC exitosa por separado.
Evaluar el valor predictivo de nuevos predictores (ECG esofágico, ECG de 17 derivaciones y SNP) para el tiempo hasta la recurrencia de la FA.
Evaluar el valor predictivo de los predictores con respecto al fracaso completo de la cardioversión.
Evaluar el valor predictivo de los predictores con respecto a la morbilidad cardiovascular.
Hipótesis Los investigadores plantean la hipótesis de que un modelo que incorpora los predictores novedosos ECG de 17 derivaciones, ECG esofágico y SNP funciona significativamente mejor que los modelos existentes que usan solo parámetros clínicos, ecocardiográficos y de ECG en un ECG estándar de 12 derivaciones para predecir el mantenimiento de la RS después de un DCC. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que el ECG esofágico es el mejor predictor individual para el mantenimiento de la RS después de una DCC exitosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Centre
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Contacto:
- Harry J Crijns, Md, PhD
- Número de teléfono: 043-3875091
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hemodinámicamente estables con FA persistente programados para DCC.
- Consentimiento informado por escrito.
- Pacientes > 18 años.
Criterio de exclusión:
- Flutter auricular en el momento de DCC.
- Pacientes con enfermedad esofágica conocida.
- Pacientes con operaciones previas de garganta o esófago.
- Fibrilación auricular postoperatoria.
- Pacientes con ablación previa por FA.
- Previa inclusión en este estudio.
- Pacientes en tratamiento con fármacos antiarrítmicos (AAD).
- Pacientes con marcapasos incapaces de detectar la FA y con un ritmo de marcapasos regular durante la FA.
- Ablación planificada para FA.
- Infarto de miocardio en las últimas 4 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mantenimiento del ritmo sinusal después de una cardioversión exitosa con corriente continua
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fracaso de la cardioversión de corriente continua
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Hospitalización por eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METC 13-2-033.3
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