- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02009683
Multimodalitás A pitvarfibrillációs ritmusszabályozási stratégia sikerének előrejelzése (MULTI-AF)
Ebben a tanulmányban a kutatók egy olyan modell felépítésére törekednek, amely megjósolja a szinuszritmus (SR) fennmaradását sikeres egyenáramú kardioverzió (DCC) után, amely standard prediktorokat, például echokardiográfiás paramétereket, klinikai paramétereket és 12 elvezetéses EKG paramétereket, valamint új paramétereket, köztük 17-et tartalmaz. -lead EKG, nyelőcső-EKG és egy nukleotid polimorfizmusok (SNP). Ennek az új integrált előrejelzési modellnek a használata segít azonosítani azokat a betegeket, akiknél fennáll az SR a kardioverzió után. Tanulmányunk másik innovatív aspektusa a napi ritmusfigyelés alkalmazása egy sokoldalú eszközzel (MyDiagnostick®). Ennek a tanulmánynak az lesz a klinikai hatása, hogy segít a kardiológusnak abban, hogy az iránymutatások szerint a páciensre szabott stratégiát alakítson ki az AF kezelésében, és megakadályozza, hogy a nem valószínű, hogy az SR-ben szenvedő betegek ki legyenek téve a ritmus potenciálisan káros mellékhatásainak. ellenőrzési stratégia.
Elsődleges célkitűzések Annak bemutatása, hogy az új prediktorokat, a 17 elvezetéses EKG-t, a nyelőcső-EKG-t és az SNP-ket tartalmazó modell felülmúlja a meglévő modelleket a szinuszritmus fennmaradásának előrejelzésében a sikeres DCC után tartós AF-ben szenvedő betegeknél.
Másodlagos célok Az új prediktorok (nyelőcső-EKG, 17 elvezetéses EKG és SNP-k) prediktív értékének értékelése az SR fenntartásához a sikeres DCC után.
Az új prediktorok (nyelőcső-EKG, 17 elvezetéses EKG és SNP-k) prediktív értékének felmérése az AF kiújulásáig eltelt idő tekintetében.
Felmérni a prediktorok prediktív értékét a kardioverzió teljes sikertelenségére tekintettel.
A prediktorok prediktív értékének felmérése a kardiovaszkuláris morbiditás tekintetében.
Hipotézis A kutatók azt feltételezik, hogy az új prediktorokat, a 17 elvezetéses EKG-t, a nyelőcső-EKG-t és az SNP-ket tartalmazó modell szignifikánsan jobban teljesít, mint a meglévő modellek, amelyek csak klinikai, echokardiográfiás és EKG paramétereket használnak standard 12 elvezetéses EKG-n az SR fennmaradásának előrejelzésében a sikeres SR-ben. DCC. Ezen túlmenően a kutatók azt feltételezik, hogy a nyelőcső-EKG a legjobb előrejelző az SR fenntartásához a sikeres DCC után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Toborzás
- Maastricht University Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Harry J Crijns, Md, PhD
- Telefonszám: 043-3875091
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil hemodinamikai betegek, akiknek tartós AF-je van DCC-re tervezett.
- Írásbeli beleegyezés.
- 18 év feletti betegek.
Kizárási kritériumok:
- Pitvari lebegés a DCC idején.
- Ismert nyelőcsőbetegségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik korábban torok- vagy nyelőcsőműtéten estek át.
- Posztoperatív pitvarfibrilláció.
- AF miatt korábban ablációban szenvedő betegek.
- Korábbi szerepeltetés ebben a tanulmányban.
- Antiaritmiás gyógyszert (AAD) szedő betegek.
- Azok a betegek, akiknél a pacemaker nem képes észlelni az AF-t, és az AF során szabályos ingerlési ritmusú.
- AF tervezett ablációja.
- Szívinfarktus az elmúlt 4 hétben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szinuszritmus fenntartása sikeres egyenáramú kardioverzió után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az egyenáramú kardioverzió kudarca
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Kórházi ellátás szív- és érrendszeri események miatt
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: H Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METC 13-2-033.3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)