Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodalitás A pitvarfibrillációs ritmusszabályozási stratégia sikerének előrejelzése (MULTI-AF)

2018. április 25. frissítette: Maastricht University Medical Center

Ebben a tanulmányban a kutatók egy olyan modell felépítésére törekednek, amely megjósolja a szinuszritmus (SR) fennmaradását sikeres egyenáramú kardioverzió (DCC) után, amely standard prediktorokat, például echokardiográfiás paramétereket, klinikai paramétereket és 12 elvezetéses EKG paramétereket, valamint új paramétereket, köztük 17-et tartalmaz. -lead EKG, nyelőcső-EKG és egy nukleotid polimorfizmusok (SNP). Ennek az új integrált előrejelzési modellnek a használata segít azonosítani azokat a betegeket, akiknél fennáll az SR a kardioverzió után. Tanulmányunk másik innovatív aspektusa a napi ritmusfigyelés alkalmazása egy sokoldalú eszközzel (MyDiagnostick®). Ennek a tanulmánynak az lesz a klinikai hatása, hogy segít a kardiológusnak abban, hogy az iránymutatások szerint a páciensre szabott stratégiát alakítson ki az AF kezelésében, és megakadályozza, hogy a nem valószínű, hogy az SR-ben szenvedő betegek ki legyenek téve a ritmus potenciálisan káros mellékhatásainak. ellenőrzési stratégia.

Elsődleges célkitűzések Annak bemutatása, hogy az új prediktorokat, a 17 elvezetéses EKG-t, a nyelőcső-EKG-t és az SNP-ket tartalmazó modell felülmúlja a meglévő modelleket a szinuszritmus fennmaradásának előrejelzésében a sikeres DCC után tartós AF-ben szenvedő betegeknél.

Másodlagos célok Az új prediktorok (nyelőcső-EKG, 17 elvezetéses EKG és SNP-k) prediktív értékének értékelése az SR fenntartásához a sikeres DCC után.

Az új prediktorok (nyelőcső-EKG, 17 elvezetéses EKG és SNP-k) prediktív értékének felmérése az AF kiújulásáig eltelt idő tekintetében.

Felmérni a prediktorok prediktív értékét a kardioverzió teljes sikertelenségére tekintettel.

A prediktorok prediktív értékének felmérése a kardiovaszkuláris morbiditás tekintetében.

Hipotézis A kutatók azt feltételezik, hogy az új prediktorokat, a 17 elvezetéses EKG-t, a nyelőcső-EKG-t és az SNP-ket tartalmazó modell szignifikánsan jobban teljesít, mint a meglévő modellek, amelyek csak klinikai, echokardiográfiás és EKG paramétereket használnak standard 12 elvezetéses EKG-n az SR fennmaradásának előrejelzésében a sikeres SR-ben. DCC. Ezen túlmenően a kutatók azt feltételezik, hogy a nyelőcső-EKG a legjobb előrejelző az SR fenntartásához a sikeres DCC után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

220

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Maastricht, Hollandia
        • Toborzás
        • Maastricht University Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Harry J Crijns, Md, PhD
          • Telefonszám: 043-3875091

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Perzisztáló pitvarfibrillációban szenvedő betegek egyenáramú kardioverzióra tervezett.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil hemodinamikai betegek, akiknek tartós AF-je van DCC-re tervezett.
  • Írásbeli beleegyezés.
  • 18 év feletti betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Pitvari lebegés a DCC idején.
  • Ismert nyelőcsőbetegségben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akik korábban torok- vagy nyelőcsőműtéten estek át.
  • Posztoperatív pitvarfibrilláció.
  • AF miatt korábban ablációban szenvedő betegek.
  • Korábbi szerepeltetés ebben a tanulmányban.
  • Antiaritmiás gyógyszert (AAD) szedő betegek.
  • Azok a betegek, akiknél a pacemaker nem képes észlelni az AF-t, és az AF során szabályos ingerlési ritmusú.
  • AF tervezett ablációja.
  • Szívinfarktus az elmúlt 4 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szinuszritmus fenntartása sikeres egyenáramú kardioverzió után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egyenáramú kardioverzió kudarca
Időkeret: 1 nap
1 nap
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Kórházi ellátás szív- és érrendszeri események miatt
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: H Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • METC 13-2-033.3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

3
Iratkozz fel