Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodalitní predikce úspěšnosti strategie řízení rytmu fibrilace síní (MULTI-AF)

25. dubna 2018 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

V této studii se výzkumníci zaměřují na vytvoření modelu pro predikci udržení sinusového rytmu (SR) po úspěšné kardioverzi stejnosměrného proudu (DCC) zahrnující standardní prediktory, jako jsou echokardiografické parametry, klinické parametry a parametry 12svodového EKG a nové parametry, včetně 17 -svodové EKG, jícnové EKG a jednonukleotidové polymorfismy (SNP). Použití tohoto nového integrovaného predikčního modelu pomůže při identifikaci pacientů, kteří si udrží SR po kardioverzi. Dalším inovativním aspektem naší studie je použití každodenního monitorování rytmu pomocí univerzálního zařízení (MyDiagnostick®). Klinický dopad, který tato studie bude mít, spočívá v tom, že pomůže kardiologovi vytvořit pacientovi přizpůsobenou strategii v léčbě FS, jak je doporučováno směrnicemi, a zabránit tomu, aby pacienti, u kterých není pravděpodobné, že si udrží SR, byli vystaveni potenciálně škodlivým vedlejším účinkům srdečního rytmu. kontrolní strategie.

Primární cíle Ukázat, že model zahrnující nové prediktory 17svodové EKG, jícnové EKG a SNP je lepší než stávající modely v predikci udržení sinusového rytmu po úspěšné DCC u pacientů s perzistentní FS.

Sekundární cíle Samostatně posoudit prediktivní hodnotu nových prediktorů (jícnové EKG, 17svodové EKG a SNP) pro udržení SR po úspěšné DCC.

Posoudit prediktivní hodnotu nových prediktorů (jícnové EKG, 17svodové EKG a SNP) pro dobu do recidivy FS.

Posoudit prediktivní hodnotu prediktorů s ohledem na úplné selhání kardioverze.

Posoudit prediktivní hodnotu prediktorů s ohledem na kardiovaskulární morbiditu.

Hypotéza Výzkumníci předpokládají, že model zahrnující nové prediktory 17svodové EKG, jícnové EKG a SNP funguje výrazně lépe než stávající modely využívající pouze klinické, echokardiografické a EKG parametry na standardním 12svodovém EKG při predikci udržení SR po úspěšném DCC. Kromě toho vědci předpokládají, že jícnové EKG je nejlepším jediným prediktorem pro udržení SR po úspěšné DCC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Maastricht, Holandsko
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Harry J Crijns, Md, PhD
          • Telefonní číslo: 043-3875091

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s přetrvávající fibrilací síní plánováni na kardioverzi stejnosměrného proudu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemodynamicky stabilní pacienti s perzistující FS plánovaní na DCC.
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti > 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Flutter síní v době DCC.
  • Pacienti se známým onemocněním jícnu.
  • Pacienti s předchozími operacemi krku nebo jícnu.
  • Pooperační fibrilace síní.
  • Pacienti s předchozí ablací pro FS.
  • Předchozí zařazení do této studie.
  • Pacienti užívající antiarytmika (AAD).
  • Pacienti s kardiostimulátorem neschopným detekovat AF a s pravidelným stimulovaným rytmem během AF.
  • Plánovaná ablace pro AF.
  • Infarkt myokardu během posledních 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Udržování sinusového rytmu po úspěšné stejnosměrné kardioverzi
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Selhání stejnosměrné kardioverze
Časové okno: 1 den
1 den
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hospitalizace pro kardiovaskulární příhody
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: H Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

12. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • METC 13-2-033.3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

3
Předplatit