- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02009683
Multimodalitní predikce úspěšnosti strategie řízení rytmu fibrilace síní (MULTI-AF)
V této studii se výzkumníci zaměřují na vytvoření modelu pro predikci udržení sinusového rytmu (SR) po úspěšné kardioverzi stejnosměrného proudu (DCC) zahrnující standardní prediktory, jako jsou echokardiografické parametry, klinické parametry a parametry 12svodového EKG a nové parametry, včetně 17 -svodové EKG, jícnové EKG a jednonukleotidové polymorfismy (SNP). Použití tohoto nového integrovaného predikčního modelu pomůže při identifikaci pacientů, kteří si udrží SR po kardioverzi. Dalším inovativním aspektem naší studie je použití každodenního monitorování rytmu pomocí univerzálního zařízení (MyDiagnostick®). Klinický dopad, který tato studie bude mít, spočívá v tom, že pomůže kardiologovi vytvořit pacientovi přizpůsobenou strategii v léčbě FS, jak je doporučováno směrnicemi, a zabránit tomu, aby pacienti, u kterých není pravděpodobné, že si udrží SR, byli vystaveni potenciálně škodlivým vedlejším účinkům srdečního rytmu. kontrolní strategie.
Primární cíle Ukázat, že model zahrnující nové prediktory 17svodové EKG, jícnové EKG a SNP je lepší než stávající modely v predikci udržení sinusového rytmu po úspěšné DCC u pacientů s perzistentní FS.
Sekundární cíle Samostatně posoudit prediktivní hodnotu nových prediktorů (jícnové EKG, 17svodové EKG a SNP) pro udržení SR po úspěšné DCC.
Posoudit prediktivní hodnotu nových prediktorů (jícnové EKG, 17svodové EKG a SNP) pro dobu do recidivy FS.
Posoudit prediktivní hodnotu prediktorů s ohledem na úplné selhání kardioverze.
Posoudit prediktivní hodnotu prediktorů s ohledem na kardiovaskulární morbiditu.
Hypotéza Výzkumníci předpokládají, že model zahrnující nové prediktory 17svodové EKG, jícnové EKG a SNP funguje výrazně lépe než stávající modely využívající pouze klinické, echokardiografické a EKG parametry na standardním 12svodovém EKG při predikci udržení SR po úspěšném DCC. Kromě toho vědci předpokládají, že jícnové EKG je nejlepším jediným prediktorem pro udržení SR po úspěšné DCC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Nábor
- Maastricht University Medical Centre
-
Kontakt:
- Harry J Crijns, Md, PhD
- Telefonní číslo: 043-3875091
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemodynamicky stabilní pacienti s perzistující FS plánovaní na DCC.
- Písemný informovaný souhlas.
- Pacienti > 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Flutter síní v době DCC.
- Pacienti se známým onemocněním jícnu.
- Pacienti s předchozími operacemi krku nebo jícnu.
- Pooperační fibrilace síní.
- Pacienti s předchozí ablací pro FS.
- Předchozí zařazení do této studie.
- Pacienti užívající antiarytmika (AAD).
- Pacienti s kardiostimulátorem neschopným detekovat AF a s pravidelným stimulovaným rytmem během AF.
- Plánovaná ablace pro AF.
- Infarkt myokardu během posledních 4 týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Udržování sinusového rytmu po úspěšné stejnosměrné kardioverzi
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Selhání stejnosměrné kardioverze
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Hospitalizace pro kardiovaskulární příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: H Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METC 13-2-033.3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .