- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02009683
Previsão multimodal do sucesso da estratégia de controle do ritmo da fibrilação atrial (MULTI-AF)
Neste estudo, os pesquisadores pretendem construir um modelo para prever a manutenção do ritmo sinusal (SR) após uma cardioversão de corrente contínua (DCC) bem-sucedida, incorporando preditores padrão, como parâmetros ecocardiográficos, parâmetros clínicos e parâmetros de ECG de 12 derivações e novos parâmetros, incluindo 17 -lead ECG, esofágico-ECG e polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs). O uso desse novo modelo de predição integrado ajudará na identificação de pacientes que manterão o RS após a cardioversão. Outro aspecto inovador de nosso estudo é a utilização da monitoração diária do ritmo por meio de um aparelho versátil (MyDiagnostick®). O impacto clínico que este estudo terá é que ele ajuda o cardiologista a criar uma estratégia personalizada para o paciente no tratamento da FA, conforme preconizado pelas diretrizes, e a evitar a exposição de pacientes que provavelmente não manterão RS ao efeito colateral potencialmente prejudicial de um ritmo estratégia de controle.
Objetivos principais Mostrar que um modelo que incorpora os novos preditores de ECG de 17 derivações, ECG esofágico e SNPs é superior aos modelos existentes na previsão da manutenção do ritmo sinusal após DCC bem-sucedido em pacientes com FA persistente.
Objetivos secundários Avaliar o valor preditivo de novos preditores (ECG esofágico, ECG de 17 derivações e SNPs) para manutenção de RS após DCC bem-sucedido separadamente.
Avaliar o valor preditivo de novos preditores (ECG esofágico, ECG de 17 derivações e SNPs) para o tempo até a recorrência da FA.
Avaliar o valor preditivo dos preditores em relação à falha completa da cardioversão.
Avaliar o valor preditivo dos preditores em relação à morbidade cardiovascular.
Hipótese Os investigadores levantam a hipótese de que um modelo que incorpora os novos preditores ECG de 17 derivações, ECG esofágico e SNPs tem desempenho significativamente melhor do que modelos existentes usando apenas parâmetros clínicos, ecocardiográficos e de ECG em um ECG padrão de 12 derivações na previsão da manutenção de RS após sucesso DCC. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que o ECG esofágico é o melhor preditor individual para a manutenção de RS após DCC bem-sucedido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Centre
-
Contato:
- Harry J Crijns, Md, PhD
- Número de telefone: 043-3875091
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes hemodinamicamente estáveis com FA persistente agendados para DCC.
- Consentimento informado por escrito.
- Pacientes > 18 anos.
Critério de exclusão:
- Flutter atrial no momento da DCC.
- Pacientes com doença esofágica conhecida.
- Pacientes com operações anteriores na garganta ou esôfago.
- Fibrilação atrial pós-operatória.
- Pacientes com ablação prévia para FA.
- Inclusão prévia neste estudo.
- Pacientes em uso de drogas antiarrítmicas (AAD).
- Pacientes com marcapassos incapazes de detectar FA e com ritmo regular durante a FA.
- Ablação planejada para FA.
- Infarto do miocárdio nas últimas 4 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Manutenção do ritmo sinusal após cardioversão com corrente contínua bem-sucedida
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Falha na cardioversão de corrente contínua
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Hospitalização por eventos cardiovasculares
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METC 13-2-033.3
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