- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02009683
Multimodalitetsforudsigelse af succes med atrieflimren rytmekontrolstrategi (MULTI-AF)
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at bygge en model til at forudsige opretholdelsen af sinusrytme (SR) efter vellykket jævnstrøms-kardioversion (DCC), der inkorporerer standardprædiktorer såsom ekkokardiografiske parametre, kliniske parametre og 12-aflednings EKG-parametre og nye parametre, herunder 17 -lead EKG, esophageal-ECG og single nucleotid polymorphisms (SNP'er). Brug af denne nye integrerede forudsigelsesmodel vil hjælpe med at identificere patienter, som vil opretholde SR efter kardioversion. Et andet innovativt aspekt af vores undersøgelse er brugen af daglig rytmeovervågning ved hjælp af en alsidig enhed (MyDiagnostick®). Den kliniske effekt, som denne undersøgelse vil have, er, at den hjælper kardiologen med at lave en patientskræddersyet strategi i behandlingen af AF som anbefalet af retningslinjerne og forhindre at udsætte patienter, der sandsynligvis ikke vil opretholde SR, for den potentielt skadelige bivirkning af en rytme. kontrolstrategi.
Primære mål At vise, at en model, der inkorporerer de nye prædiktorer 17-aflednings-EKG, Oesophageal-ECG og SNP'er, er overlegen i forhold til eksisterende modeller til at forudsige opretholdelse af sinusrytme efter vellykket DCC hos patienter med vedvarende AF.
Sekundære mål At vurdere den prædiktive værdi af nye prædiktorer (øsophageal-EKG, 17-aflednings-EKG og SNP'er) til vedligeholdelse af SR efter vellykket DCC separat.
At vurdere den prædiktive værdi af nye prædiktorer (øsophageal-EKG, 17-aflednings-EKG og SNP'er) for tid til gentagelse af AF.
At vurdere den prædiktive værdi af prædiktorer med hensyn til fuldstændig fejl i kardioversion.
At vurdere den prædiktive værdi af prædiktorer med hensyn til kardiovaskulær morbiditet.
Hypotese Efterforskerne antager, at en model, der inkorporerer de nye prædiktorer 17-aflednings-EKG, esophageal-EKG og SNP'er klarer sig væsentligt bedre end eksisterende modeller, der kun bruger kliniske, ekkokardiografiske og EKG-parametre på et standard 12-aflednings EKG til at forudsige vedligeholdelse af SR efter vellykket DCC. Derudover antager efterforskerne, at Oesophageal-EKG er den bedste enkeltprædiktor for opretholdelse af SR efter vellykket DCC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Centre
-
Kontakt:
- Harry J Crijns, Md, PhD
- Telefonnummer: 043-3875091
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hæmodynamisk stabile patienter med vedvarende AF planlagt til DCC.
- Skriftligt informeret samtykke.
- Patienter > 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimren på tidspunktet for DCC.
- Patienter med kendt esophageal sygdom.
- Patienter med tidligere operationer i hals eller spiserør.
- Postoperativ atrieflimren.
- Patienter med tidligere ablation for AF.
- Tidligere inklusion i denne undersøgelse.
- Patienter på antiarytmika (AAD).
- Patienter med pacemakere, der ikke er i stand til at detektere AF og med en regelmæssig pacet rytme under AF.
- Planlagt ablation for AF.
- Myokardieinfarkt inden for de sidste 4 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vedligeholdelse af sinusrytme efter vellykket jævnstrøms-kardioversion
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fejl ved jævnstrømskardioversion
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Hospitalsindlæggelse for kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: H Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METC 13-2-033.3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendtOstium Secundum AtrieseptumdefektPolen