- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02009683
Previsione multimodale del successo della strategia di controllo del ritmo della fibrillazione atriale (MULTI-AF)
In questo studio gli investigatori mirano a costruire un modello per prevedere il mantenimento del ritmo sinusale (SR) dopo il successo della cardioversione a corrente continua (DCC) che incorpora predittori standard come parametri ecocardiografici, parametri clinici e parametri ECG a 12 derivazioni e nuovi parametri, tra cui 17 -elettrocardiogramma, ECG esofageo e polimorfismi a singolo nucleotide (SNP). L'utilizzo di questo nuovo modello di previsione integrato aiuterà nell'identificazione dei pazienti che manterranno SR dopo la cardioversione. Un altro aspetto innovativo del nostro studio è l'utilizzo del monitoraggio quotidiano del ritmo mediante un dispositivo versatile (MyDiagnostick®). L'impatto clinico che questo studio avrà è che aiuta il cardiologo a elaborare una strategia su misura per il paziente nel trattamento della FA come sostenuto dalle linee guida e per evitare di esporre i pazienti che non sono in grado di mantenere la RS all'effetto collaterale potenzialmente dannoso di un ritmo- strategia di controllo.
Obiettivi primari Mostrare che un modello che incorpora i nuovi predittori ECG a 17 derivazioni, ECG esofageo e SNP è superiore ai modelli esistenti nel predire il mantenimento del ritmo sinusale dopo DCC riuscito in pazienti con FA persistente.
Obiettivi secondari Valutare separatamente il valore predittivo di nuovi predittori (ECG esofageo, ECG a 17 derivazioni e SNP) per il mantenimento di SR dopo DCC riuscito.
Valutare il valore predittivo di nuovi predittori (ECG esofageo, ECG a 17 derivazioni e SNP) per il tempo alla recidiva di FA.
Valutare il valore predittivo dei predittori rispetto al completo fallimento della cardioversione.
Per valutare il valore predittivo dei predittori rispetto alla morbilità cardiovascolare.
Ipotesi I ricercatori ipotizzano che un modello che incorpora i nuovi predittori dell'ECG a 17 derivazioni, dell'ECG esofageo e degli SNP abbia prestazioni significativamente migliori rispetto ai modelli esistenti utilizzando solo parametri clinici, ecocardiografici ed ECG su un ECG standard a 12 derivazioni nel predire il mantenimento di SR dopo il successo CC. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che l'ECG esofageo sia il miglior singolo predittore per il mantenimento di SR dopo DCC di successo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda
- Reclutamento
- Maastricht University Medical Centre
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Contatto:
- Harry J Crijns, Md, PhD
- Numero di telefono: 043-3875091
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti emodinamici stabili con FA persistente in attesa di DCC.
- Consenso informato scritto.
- Pazienti > 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Flutter atriale al momento della DCC.
- Pazienti con malattia esofagea nota.
- Pazienti con precedenti operazioni alla gola o all'esofago.
- Fibrillazione atriale postoperatoria.
- Pazienti con precedente ablazione per FA.
- Precedente inclusione in questo studio.
- Pazienti con farmaci antiaritmici (AAD).
- Pazienti portatori di pacemaker incapaci di rilevare la FA e con un ritmo stimolato regolare durante la FA.
- Ablazione pianificata per AF.
- Infarto del miocardio nelle ultime 4 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mantenimento del ritmo sinusale dopo cardioversione a corrente continua riuscita
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fallimento della cardioversione a corrente continua
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Ricovero per eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: H Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC 13-2-033.3
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