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Previsione multimodale del successo della strategia di controllo del ritmo della fibrillazione atriale (MULTI-AF)

25 aprile 2018 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

In questo studio gli investigatori mirano a costruire un modello per prevedere il mantenimento del ritmo sinusale (SR) dopo il successo della cardioversione a corrente continua (DCC) che incorpora predittori standard come parametri ecocardiografici, parametri clinici e parametri ECG a 12 derivazioni e nuovi parametri, tra cui 17 -elettrocardiogramma, ECG esofageo e polimorfismi a singolo nucleotide (SNP). L'utilizzo di questo nuovo modello di previsione integrato aiuterà nell'identificazione dei pazienti che manterranno SR dopo la cardioversione. Un altro aspetto innovativo del nostro studio è l'utilizzo del monitoraggio quotidiano del ritmo mediante un dispositivo versatile (MyDiagnostick®). L'impatto clinico che questo studio avrà è che aiuta il cardiologo a elaborare una strategia su misura per il paziente nel trattamento della FA come sostenuto dalle linee guida e per evitare di esporre i pazienti che non sono in grado di mantenere la RS all'effetto collaterale potenzialmente dannoso di un ritmo- strategia di controllo.

Obiettivi primari Mostrare che un modello che incorpora i nuovi predittori ECG a 17 derivazioni, ECG esofageo e SNP è superiore ai modelli esistenti nel predire il mantenimento del ritmo sinusale dopo DCC riuscito in pazienti con FA persistente.

Obiettivi secondari Valutare separatamente il valore predittivo di nuovi predittori (ECG esofageo, ECG a 17 derivazioni e SNP) per il mantenimento di SR dopo DCC riuscito.

Valutare il valore predittivo di nuovi predittori (ECG esofageo, ECG a 17 derivazioni e SNP) per il tempo alla recidiva di FA.

Valutare il valore predittivo dei predittori rispetto al completo fallimento della cardioversione.

Per valutare il valore predittivo dei predittori rispetto alla morbilità cardiovascolare.

Ipotesi I ricercatori ipotizzano che un modello che incorpora i nuovi predittori dell'ECG a 17 derivazioni, dell'ECG esofageo e degli SNP abbia prestazioni significativamente migliori rispetto ai modelli esistenti utilizzando solo parametri clinici, ecocardiografici ed ECG su un ECG standard a 12 derivazioni nel predire il mantenimento di SR dopo il successo CC. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che l'ECG esofageo sia il miglior singolo predittore per il mantenimento di SR dopo DCC di successo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Maastricht, Olanda
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Centre
        • Contatto:
          • Harry J Crijns, Md, PhD
          • Numero di telefono: 043-3875091

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale persistente in attesa di cardioversione a corrente continua.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti emodinamici stabili con FA persistente in attesa di DCC.
  • Consenso informato scritto.
  • Pazienti > 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Flutter atriale al momento della DCC.
  • Pazienti con malattia esofagea nota.
  • Pazienti con precedenti operazioni alla gola o all'esofago.
  • Fibrillazione atriale postoperatoria.
  • Pazienti con precedente ablazione per FA.
  • Precedente inclusione in questo studio.
  • Pazienti con farmaci antiaritmici (AAD).
  • Pazienti portatori di pacemaker incapaci di rilevare la FA e con un ritmo stimolato regolare durante la FA.
  • Ablazione pianificata per AF.
  • Infarto del miocardio nelle ultime 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mantenimento del ritmo sinusale dopo cardioversione a corrente continua riuscita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fallimento della cardioversione a corrente continua
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ricovero per eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: H Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC 13-2-033.3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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