- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02009683
Multimodaliteit Voorspelling van succes van strategie voor atriumfibrillatieritmecontrole (MULTI-AF)
In deze studie streven de onderzoekers ernaar een model te bouwen om het behoud van sinusritme (SR) te voorspellen na succesvolle gelijkstroomcardioversie (DCC) met standaardvoorspellers zoals echocardiografische parameters, klinische parameters en 12-afleidingen ECG-parameters en nieuwe parameters, waaronder 17 -lead ECG, slokdarm-ECG en single nucleotide polymorphisms (SNP's). Het gebruik van dit nieuwe geïntegreerde voorspellingsmodel zal helpen bij het identificeren van patiënten die SR behouden na cardioversie. Een ander innovatief aspect van ons onderzoek is het gebruik van dagelijkse ritmebewaking met behulp van een veelzijdig apparaat (MyDiagnostick®). De klinische impact van dit onderzoek is dat het de cardioloog helpt om een op de patiënt toegesneden strategie te ontwikkelen voor de behandeling van AF, zoals aanbevolen in de richtlijnen, en om te voorkomen dat patiënten die SR waarschijnlijk niet zullen behouden, worden blootgesteld aan de potentieel schadelijke bijwerking van een ritmestoornis. controle strategie.
Primaire doelstellingen Aantonen dat een model waarin de nieuwe voorspellers 17-afleidingen ECG, slokdarm-ECG en SNP's zijn opgenomen, superieur is aan bestaande modellen bij het voorspellen van behoud van sinusritme na succesvolle DCC bij patiënten met persisterend AF.
Secundaire doelstellingen Het beoordelen van de voorspellende waarde van nieuwe voorspellers (het slokdarm-ECG, 17-afleidingen ECG en SNP's) voor behoud van SR na succesvolle DCC afzonderlijk.
Om de voorspellende waarde van nieuwe voorspellers (het slokdarm-ECG, 17-afleidingen ECG en SNP's) te beoordelen voor de tijd tot recidief van AF.
Het beoordelen van de voorspellende waarde van voorspellers met betrekking tot volledig falen van cardioversie.
De voorspellende waarde van voorspellers met betrekking tot cardiovasculaire morbiditeit beoordelen.
Hypothese De onderzoekers veronderstellen dat een model waarin de nieuwe voorspellers het 17-leads ECG, Oesophageal-ECG en SNP's zijn opgenomen, significant beter presteert dan bestaande modellen die alleen klinische, echocardiografische en ECG-parameters gebruiken op een standaard 12-leads ECG bij het voorspellen van behoud van SR na succesvolle DCC. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat slokdarm-ECG de beste enkele voorspeller is voor het behoud van SR na succesvolle DCC.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Werving
- Maastricht University Medical Centre
-
Contact:
- Harry J Crijns, Md, PhD
- Telefoonnummer: 043-3875091
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemodynamisch stabiele patiënten met persistent AF gepland voor DCC.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Patiënten > 18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Atriale flutter ten tijde van DCC.
- Patiënten met een bekende slokdarmziekte.
- Patiënten met eerdere operaties aan keel of slokdarm.
- Postoperatieve boezemfibrilleren.
- Patiënten met eerdere ablatie voor AF.
- Eerdere opname in deze studie.
- Patiënten die antiaritmica (AAD) gebruiken.
- Patiënten met pacemakers die AF niet kunnen detecteren en met een regelmatig gestimuleerd ritme tijdens AF.
- Geplande ablatie voor AF.
- Myocardinfarct in de afgelopen 4 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Behoud van sinusritme na succesvolle gelijkstroomcardioversie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Falen van gelijkstroomcardioversie
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Ziekenhuisopname voor cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: H Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METC 13-2-033.3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .