- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02009683
Мультимодальное прогнозирование успеха стратегии контроля ритма фибрилляции предсердий (MULTI-AF)
В этом исследовании исследователи стремятся построить модель для прогнозирования сохранения синусового ритма (SR) после успешной кардиоверсии постоянным током (DCC), включающую стандартные предикторы, такие как эхокардиографические параметры, клинические параметры и параметры ЭКГ в 12 отведениях, а также новые параметры, в том числе 17 ЭКГ отведений, ЭКГ пищевода и полиморфизмы одиночных нуклеотидов (SNP). Использование этой новой интегрированной прогностической модели поможет выявить пациентов, у которых после кардиоверсии сохранится SR. Еще одним инновационным аспектом нашего исследования является использование суточного мониторинга ритма с помощью универсального устройства (MyDiagnostick®). Клиническое значение этого исследования будет заключаться в том, что оно поможет кардиологу разработать индивидуальную для пациента стратегию лечения ФП в соответствии с рекомендациями и предотвратить подвергание пациентов, которые вряд ли будут поддерживать SR, потенциально опасным побочным эффектом ритма. стратегия контроля.
Основные цели Показать, что модель, включающая новые предикторы ЭКГ в 17 отведениях, ЭКГ пищевода и SNP, превосходит существующие модели в прогнозировании сохранения синусового ритма после успешной ДКК у пациентов с персистирующей ФП.
Второстепенные цели. Оценить прогностическую ценность новых предикторов (пищеводная ЭКГ, ЭКГ в 17 отведениях и SNPs) для поддержания SR после успешной DCC отдельно.
Оценить прогностическую ценность новых предикторов (пищеводная ЭКГ, ЭКГ в 17 отведениях и SNP) в отношении времени до рецидива ФП.
Оценить прогностическую ценность предикторов полной неудачи кардиоверсии.
Оценить прогностическую ценность предикторов сердечно-сосудистой заболеваемости.
Гипотеза. Исследователи предполагают, что модель, включающая новые предикторы ЭКГ в 17 отведениях, ЭКГ пищевода и SNP, работает значительно лучше, чем существующие модели, использующие только клинические, эхокардиографические и ЭКГ-параметры на стандартной ЭКГ в 12 отведениях, при прогнозировании поддержания СР после успешного лечения. ДКК. Кроме того, исследователи предполагают, что ЭКГ пищевода является лучшим единственным предиктором сохранения SR после успешной DCC.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maastricht University Medical Centre
-
Контакт:
- Harry J Crijns, Md, PhD
- Номер телефона: 043-3875091
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гемодинамически стабильные пациенты с персистирующей ФП, запланированные для DCC.
- Письменное информированное согласие.
- Пациенты > 18 лет.
Критерий исключения:
- Трепетание предсердий во время DCC.
- Пациенты с известным заболеванием пищевода.
- Пациенты с предшествующими операциями на горле или пищеводе.
- Послеоперационная фибрилляция предсердий.
- Пациенты с предшествующей аблацией по поводу ФП.
- Предыдущее включение в это исследование.
- Пациенты, принимающие антиаритмические препараты (ААД).
- Пациенты с кардиостимуляторами, которые не могут обнаружить ФП и с регулярным стимулированным ритмом во время ФП.
- Плановая абляция при ФП.
- Инфаркт миокарда в течение последних 4 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Поддержание синусового ритма после успешной кардиоверсии постоянным током
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Неэффективность кардиоверсии постоянным током
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Госпитализация по поводу сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: H Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METC 13-2-033.3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .