Användning av beslutsstöd i förvaltningen av arbetskraft (INFANT)
10 oktober 2018 uppdaterad av: University College, London
En multicenter randomiserad kontrollerad prövning av ett intelligent system för att stödja beslutsfattande vid hantering av arbetskraft med hjälp av kardiotokogrammet
Hos kvinnor som bedöms behöva kontinuerlig elektronisk fosterhjärtfrekvensövervakning (EFM) under förlossningen, minskar tillägget av beslutsstödsprogram för att underlätta tolkningen av intrapartum cardiotocogram (CTG) antalet "dåliga neonatala resultat"?
Denna studie introducerar inte en ny form av arbetsövervakning; den utvärderar tillägget av beslutsstöd till CTG:er som visas på Guardian™-systemet.
Specifikt jämförelse: "Inget beslutsstöd" - CTG:er utan ytterligare tolkning (brittisk standardvård), jämfört med: "Decision-support" - CTG:er med programvaran för beslutsstöd som körs som kommer att varna läkare om förekomsten av abnormiteter i CTG i realtid.
Hur förlossningen sköts är helt upp till rekryteringsenheten och kvinnan; dock bestäms fördelningen av beslutsstöd eller inget beslutsstöd slumpmässigt av Guardian™-systemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47062
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- Rotunda
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Birmingham Women's Hospital
-
Bolton, Storbritannien
- Royal Bolton Hospital
-
Coventry, Storbritannien
- University Hospitals Coventry & Warwick
-
Derby, Storbritannien
- Royal Derby Hospital
-
Glasgow, Storbritannien
- Princess Royal
-
Glasgow, Storbritannien
- Southern General
-
Liverpool, Storbritannien
- Liverpool Women's Hospital
-
London, Storbritannien
- Northwick Park Hospital
-
London, Storbritannien
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Storbritannien
- Homerton University Hospital
-
Manchester, Storbritannien
- St Mary's Hospital
-
Nottingham, Storbritannien
- Nottingham City/Queens Medical Centre
-
Plymouth, Storbritannien
- Derriford Hospital
-
Portsmouth, Storbritannien
- Queen Alexandra
-
Southampton, Storbritannien
- Princess Anne
-
Stoke Mandeville, Storbritannien
- Stoke Mandeville Hospital
-
Stoke-on-Trent, Storbritannien
- University Hospital North Staffs
-
Warrington, Storbritannien
- Warrington Hospital
-
Warwick, Storbritannien
- Warwick Hospital
-
-
Lancs
-
Burnley, Lancs, Storbritannien, BB12 2 PQ
- Lancashire Women's and Newborn Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kräv kontinuerlig elektronisk fosterövervakning under förlossningen
- de har en singel- eller tvillinggraviditet
- de är ≥ 35 veckors graviditet (≥ 245 dagar)
- det finns ingen känd grov fetal abnormitet, inklusive någon känd fosterhjärtarytmi såsom hjärtblock
- de är 16 år eller äldre
- de kan ge samtycke till att delta i prövningen enligt bedömningen av de behandlande klinikerna.
Exklusions kriterier:
• graviditet av trillingar eller högre ordning
- kriterier för EFM inte uppfyllda, inklusive elektivt kejsarsnitt före förlossningens början
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Beslutsstöd
"Beslutsstöd" - CTG:er med programvaran för beslutsstöd igång som varnar kliniker om förekomsten av abnormiteter i CTG i realtid.
|
Mjukvaran för beslutsstöd som ska utvärderas i INFANT har designats för att köras på K2 datainsamlingssystem (Guardian®).
Datainsamlingssystemet (Guardian®) är ett system för att hantera information från arbetsövervakning.
Den visar CTG på en datorskärm tillsammans med andra kliniska data som samlas in som en del av rutinmässig klinisk vård.
Som sådan ersätter den konventionella förlossningssedlar, CTG-maskinen och andra registreringssystem för att dokumentera vård under förlossningen.
|
|
NO_INTERVENTION: Inget beslutsstöd
"Inget beslutsstöd" - CTG:er utan ytterligare tolkning (brittisk standardvård),
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antagning till högre vårdnivå
Tidsram: inom 48 timmar och längre än 48 timmar
|
En sammansättning av "dåligt perinatalt utfall" för att inkludera (a) alla dödsfall (intrapartum dödfödslar plus neonatala dödsfall, dvs. dödsfall upp till 28 dagar efter födseln) förutom dödsfall på grund av medfödda anomalier, (b) signifikant sjuklighet: neonatal encefalopati (måttlig och svår) ; (c) inläggningar på neonatalavdelningen inom 48 timmar efter födseln i ≥ 48 timmar med tecken på ätsvårigheter, andningssjukdom eller encefalopati.
|
inom 48 timmar och längre än 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuroutveckling
Tidsram: 2 år
|
PARCA-R kompositpoäng vid två års ålder
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns resultat
Tidsram: vid antagning och vid 2 år
|
|
vid antagning och vid 2 år
|
|
Mor
Tidsram: under antagningen
|
|
under antagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Brocklehurst, Professor, University of Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 januari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
13 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 06/38/01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .