Döntéstámogatás alkalmazása a munkaerő-gazdálkodásban (INFANT)
2018. október 10. frissítette: University College, London
Egy intelligens rendszer többközpontú, randomizált, ellenőrzött kísérlete a kardiotokogram segítségével a munkaerő-gazdálkodásban a döntéshozatal támogatására
Azoknál a nőknél, akikről úgy ítélték meg, hogy vajúdásuk során folyamatos elektronikus magzati szívritmus-monitorozást (EFM) igényelnek, a szülésen belüli kardiotokogram (CTG) értelmezését segítő döntéstámogató szoftver hozzáadása csökkenti-e a „rossz újszülöttkori kimenetelek” számát?
Ez a tanulmány nem vezet be egy újfajta munkaerő-ellenőrzést; a Guardian™ rendszeren megjelenített CTG-khez való döntés-támogatással való kiegészítését értékeli.
Konkrétan összehasonlítva: "Nincs döntéstámogatás" - CTG-k további értelmezés nélkül (az Egyesült Királyság szokásos ellátása), összehasonlítva: "Döntéstámogatás" - CTG-k olyan döntéstámogató szoftverrel, amely figyelmezteti a klinikusokat a CTG-ben előforduló rendellenességekre. valós idő.
A munkaerő irányítása teljes mértékben a toborzó egységen és a nőn múlik; azonban a döntéstámogatások vagy a döntés-támogatások kiosztását véletlenszerűen a Guardian™ rendszer határozza meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47062
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Birmingham Women's Hospital
-
Bolton, Egyesült Királyság
- Royal Bolton Hospital
-
Coventry, Egyesült Királyság
- University Hospitals Coventry & Warwick
-
Derby, Egyesült Királyság
- Royal Derby Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Princess Royal
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Southern General
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Liverpool Women's Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Northwick Park Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Chelsea And Westminster Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Homerton University Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság
- St Mary's Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Nottingham City/Queens Medical Centre
-
Plymouth, Egyesült Királyság
- Derriford Hospital
-
Portsmouth, Egyesült Királyság
- Queen Alexandra
-
Southampton, Egyesült Királyság
- Princess Anne
-
Stoke Mandeville, Egyesült Királyság
- Stoke Mandeville Hospital
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság
- University Hospital North Staffs
-
Warrington, Egyesült Királyság
- Warrington Hospital
-
Warwick, Egyesült Királyság
- Warwick Hospital
-
-
Lancs
-
Burnley, Lancs, Egyesült Királyság, BB12 2 PQ
- Lancashire Women's and Newborn Centre
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
- Rotunda
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vajúdás alatt folyamatos elektronikus magzati monitorozás szükséges
- szingli vagy ikerterhességük van
- ≥ 35 hetes terhesség (≥ 245 nap)
- nincs ismert súlyos magzati rendellenesség, beleértve bármely ismert magzati szívritmuszavart, például szívblokkot
- 16 évesek vagy idősebbek
- beleegyezését adhatják a vizsgálatban való részvételhez, a kezelőorvosok megítélése szerint.
Kizárási kritériumok:
• hármasikrek vagy magasabb rendű terhesség
- az EFM kritériumai nem teljesülnek, beleértve a szülés előtti elektív császármetszést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Döntés támogatása
„Döntéstámogatás” – CTG-k a futó döntéstámogató szoftverrel, amely valós időben figyelmezteti a klinikusokat a CTG-ben fellépő rendellenességekre.
|
Az INFANT-ban értékelendő döntéstámogató szoftvert a K2 adatgyűjtő rendszeren (Guardian®) való futtatásra tervezték.
Az adatgyűjtő rendszer (Guardian®) a munkaerő-felügyeletből származó információk kezelésére szolgáló rendszer.
Megjeleníti a CTG-t a számítógép képernyőjén a rutin klinikai ellátás részeként gyűjtött egyéb klinikai adatok mellett.
Mint ilyen, felváltja a hagyományos papírmunka-jegyzeteket, a CTG-gépet és a vajúdás közbeni ellátás dokumentálására szolgáló egyéb rögzítési rendszereket.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs döntéstámogatás
„Nincs döntéstámogatás” – CTG-k további értelmezés nélkül (az Egyesült Királyság szokásos ellátása),
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felvétel magasabb szintű ellátásra
Időkeret: 48 órán belül és 48 óránál tovább
|
A „rossz perinatális kimenetel” összetétele, amely magában foglalja (a) az összes halálesetet (szülésen belüli halvaszületések és újszülöttkori halálesetek, azaz a születést követő 28. napon belüli halálesetek), kivéve a veleszületett rendellenességek miatti halálozásokat, (b) jelentős morbiditás: újszülöttkori encephalopathia (közepes és súlyos) ; c) az újszülött osztályra történő felvétel a születést követő 48 órán belül legalább 48 órán keresztül táplálási nehézségek, légúti betegség vagy encephalopathia bizonyítékával.
|
48 órán belül és 48 óránál tovább
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuro fejlődés
Időkeret: 2 év
|
PARCA-R összetett pontszám két éves korban
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemőkori eredmények
Időkeret: felvétel alatt és 2 évesen
|
|
felvétel alatt és 2 évesen
|
|
Anya
Időkeret: felvétel közben
|
|
felvétel közben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Brocklehurst, Professor, University of Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2010. január 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06/38/01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .