Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van beslissingsondersteuning bij het beheer van arbeid (INFANT)

10 oktober 2018 bijgewerkt door: University College, London

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van een intelligent systeem ter ondersteuning van besluitvorming bij het beheer van de bevalling met behulp van het cardiotocogram

Vermindert de toevoeging van beslissingsondersteunende software om de interpretatie van het intrapartum cardiotocogram (CTG) te ondersteunen bij vrouwen die tijdens hun bevalling continue elektronische foetale hartslagmeting (EFM) nodig hebben, het aantal 'slechte neonatale uitkomsten'? Dit onderzoek introduceert geen nieuwe vorm van arbeidsmonitoring; het evalueert de toevoeging van beslissingsondersteuning aan CTG's die worden weergegeven op het Guardian™-systeem. Specifiek vergeleken: "Geen beslissingsondersteunende" - CTG's zonder aanvullende interpretatie (VK standaardzorg), vergeleken met: "Beslissingsondersteunende" - CTG's met de beslissingsondersteunende software die clinici zal waarschuwen voor de aanwezigheid van afwijkingen in de CTG in echte tijd. Hoe de arbeid wordt beheerd, is geheel aan de rekruteringseenheid en de vrouw; de toewijzing van beslissingsondersteuning of geen beslissingsondersteuning wordt echter willekeurig bepaald door het Guardian™-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47062

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Rotunda
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Birmingham Women's Hospital
      • Bolton, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Bolton Hospital
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals Coventry & Warwick
      • Derby, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Derby Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Princess Royal
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Southern General
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Northwick Park Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Homerton University Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • St Mary's Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham City/Queens Medical Centre
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Alexandra
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Princess Anne
      • Stoke Mandeville, Verenigd Koninkrijk
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital North Staffs
      • Warrington, Verenigd Koninkrijk
        • Warrington Hospital
      • Warwick, Verenigd Koninkrijk
        • Warwick Hospital
    • Lancs
      • Burnley, Lancs, Verenigd Koninkrijk, BB12 2 PQ
        • Lancashire Women's and Newborn Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vereist continue elektronische foetale bewaking tijdens de bevalling

    • ze hebben een eenling- of tweelingzwangerschap
    • ze zijn ≥ 35 weken zwangerschap (≥ 245 dagen)
    • er is geen grove foetale afwijking bekend, inclusief bekende foetale hartritmestoornissen zoals een hartblokkade
    • ze zijn 16 jaar of ouder
    • ze kunnen toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de behandelende clinici.

Uitsluitingscriteria:

  • • drieling of zwangerschap van hogere orde

    • criteria voor EFM niet vervuld, inclusief electieve keizersnede voorafgaand aan het begin van de bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Beslissingsondersteuning
"Beslissingsondersteunend" - CTG's met draaiende beslissingsondersteunende software die clinici in real time zal waarschuwen voor de aanwezigheid van afwijkingen in het CTG.
Apparaat: INFANT-software
De beslissingsondersteunende software die in INFANT moet worden geëvalueerd, is ontworpen om te draaien op het K2-gegevensverzamelingssysteem (Guardian®). Het dataverzamelingssysteem (Guardian®) is een systeem voor het beheren van informatie uit arbeidsmonitoring. Het toont de CTG op een computerscherm naast andere klinische gegevens die worden verzameld als onderdeel van routinematige klinische zorg. Het vervangt daarmee de conventionele papieren arbeidsnota's, het CTG-apparaat en andere registratiesystemen voor het documenteren van de zorg tijdens de bevalling.
GEEN_INTERVENTIE: Geen beslissingsondersteuning
"Geen beslissingsondersteuning" - CTG's zonder aanvullende interpretatie (VK standaardzorg),

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opnames naar een hoger niveau van zorg
Tijdsspanne: binnen 48 uur en langer dan 48 uur
Een samenstelling van 'slechte perinatale uitkomst' die omvat (a) alle sterfgevallen (doodgeboorte tijdens de bevalling plus neonatale sterfgevallen, d.w.z. sterfgevallen tot 28 dagen na de geboorte) behalve sterfgevallen als gevolg van aangeboren afwijkingen, (b) significante morbiditeit: neonatale encefalopathie (matig en ernstig) ; (c) opnames op de neonatale afdeling binnen 48 uur na de geboorte gedurende ≥ 48 uur met tekenen van voedingsproblemen, luchtwegaandoeningen of encefalopathie.
binnen 48 uur en langer dan 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: 2 jaar
PARCA-R samengestelde score op de leeftijd van twee jaar
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomsten voor baby's
Tijdsspanne: tijdens opname en na 2 jaar
  • Metabole acidose gedefinieerd als een navelstrengarterie pH <7,05 (dit is 2 standaarddeviaties onder het gemiddelde) met een basedeficiëntie ≥ 12 mmol/l (dit is een drempelwaarde waarboven de risico's op neurologische schade toenemen)
  • De distributie van navelstrengbloedgasgegevens voor de pH van de navelstrengarterie
  • Apgarscore <4 na 5 minuten
  • Doodgeboorte tijdens de bevalling
  • Neonatale dood
  • Aanvallen
  • Reanimatie interventies
  • Opnames op de neonatale afdeling binnen 48 uur na de geboorte gedurende minimaal 48 uur

  • Opnames op de neonatale afdeling binnen 48 uur na de geboorte gedurende minimaal 48 uur met bewijs van:

    • Encefalopathie
    • Voedingsproblemen
    • Ziekte van de luchtwegen
  • Toelating tot een hoger niveau van zorg

  • In de subgroep van 7.000 overlevende kinderen zonder enige mate van encefalopathie en die ermee instemden om op de leeftijd van 2 jaar te worden opgevolgd:

    • PARCA-R samengestelde score
    • Hersenverlamming - (bepaald door de ouders te vragen of hun kind hersenverlamming heeft)
    • Late sterfgevallen (na de neonatale periode)
    • Algemene gezondheidsproblemen na 2 jaar
tijdens opname en na 2 jaar
Moeder
Tijdsspanne: tijdens opname
  • Wijze van levering
  • Elke operatieve ingreep (keizersnede en instrumentele bevalling) voor i. foetale nood, of ii. geen vooruitgang boeken, of iii. combinatie van foetale nood en groeiachterstand iv. andere reden
  • Elke aflevering van foetale bloedafname
  • Episiotomie
  • Graad keizersnede
  • Lengte van de eerste fase, lengte van de tweede fase, totale duur van de bevalling vanaf het begin van de proef
tijdens opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

University of Oxford
University of Plymouth
University of Birmingham
University of Leicester
National Childbirth Trust
K2 Medical Systems

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Brocklehurst, Professor, University of Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 06/38/01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren