Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование поддержки принятия решений в управлении трудовыми ресурсами (INFANT)

10 октября 2018 г. обновлено: University College, London

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование интеллектуальной системы для поддержки принятия решений при ведении родов с использованием кардиотокограммы

У женщин, которым, как считается, требуется непрерывный электронный мониторинг сердечного ритма плода (EFM) во время родов, снижает ли добавление программного обеспечения для поддержки принятия решений, помогающее в интерпретации интранатальной кардиотокограммы (CTG), количество «плохих неонатальных исходов»? Это исследование не представляет новую форму мониторинга труда; он оценивает добавление поддержки принятия решений к CTG, отображаемым в системе Guardian™. В частности, сравнение: «Без поддержки принятия решений» — КТГ без дополнительной интерпретации (стандартная помощь в Великобритании) по сравнению с: «Поддержка принятия решений» — КТГ с запущенным программным обеспечением для поддержки принятия решений, которое будет предупреждать клиницистов о наличии отклонений в КТГ в в реальном времени. Как управлять родами, полностью зависит от рекрутинговой группы и женщины; однако распределение поддержки принятия решений или отсутствие поддержки принятия решений определяется системой Guardian™ случайным образом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47062

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Rotunda
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Birmingham Women's Hospital
      • Bolton, Соединенное Королевство
        • Royal Bolton Hospital
      • Coventry, Соединенное Королевство
        • University Hospitals Coventry & Warwick
      • Derby, Соединенное Королевство
        • Royal Derby Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Princess Royal
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Southern General
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Northwick Park Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Homerton University Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • St Mary's Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Nottingham City/Queens Medical Centre
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Соединенное Королевство
        • Queen Alexandra
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Princess Anne
      • Stoke Mandeville, Соединенное Королевство
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
        • University Hospital North Staffs
      • Warrington, Соединенное Королевство
        • Warrington Hospital
      • Warwick, Соединенное Королевство
        • Warwick Hospital
    • Lancs
      • Burnley, Lancs, Соединенное Королевство, BB12 2 PQ
        • Lancashire Women's and Newborn Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Требуется непрерывный электронный мониторинг плода во время родов.

    • у них одноплодная или двуплодная беременность
    • срок беременности ≥ 35 недель (≥ 245 дней)
    • нет известных грубых аномалий плода, включая какие-либо известные аритмии сердца плода, такие как блокада сердца
    • им 16 лет и старше
    • они могут дать согласие на участие в исследовании по мнению лечащих врачей.

Критерий исключения:

  • • тройня или беременность более высокого порядка

    • несоответствие критериям EFM, включая плановое кесарево сечение до начала родов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поддержка принятия решений
«Поддержка принятия решений» — КТГ с работающим программным обеспечением для поддержки принятия решений, которое будет предупреждать клиницистов о наличии отклонений в КТГ в режиме реального времени.
Устройство: ПО для младенцев
Программное обеспечение для поддержки принятия решений, которое будет оцениваться в INFANT, было разработано для работы в системе сбора данных K2 (Guardian®). Система сбора данных (Guardian®) представляет собой систему управления информацией мониторинга родов. Он отображает КТГ на экране компьютера вместе с другими клиническими данными, которые собираются в рамках обычной клинической помощи. Таким образом, он заменяет обычные бумажные трудовые книжки, аппарат КТГ и другие системы записи для документирования ухода во время родов.
NO_INTERVENTION: Нет поддержки принятия решений
«Без поддержки принятия решений» - КТГ без дополнительной интерпретации (стандартная помощь в Великобритании),

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Допуск к более высокому уровню обслуживания
Временное ограничение: в течение 48 часов и более 48 часов
Комбинация «плохих перинатальных исходов», включающая (а) все случаи смерти (мертворождения в родах плюс неонатальные смерти, т. е. смерти в сроки до 28 дней после рождения), за исключением случаев смерти из-за врожденных аномалий, (б) серьезная заболеваемость: неонатальная энцефалопатия (умеренная и тяжелая) ; (c) госпитализация в неонатальное отделение в течение ≥ 48 часов в течение 48 часов после рождения с признаками затрудненного кормления, респираторного заболевания или энцефалопатии.
в течение 48 часов и более 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейроразвитие
Временное ограничение: 2 года
Сводная оценка PARCA-R в возрасте двух лет
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Младенческие исходы
Временное ограничение: при поступлении и в 2 года
  • Метаболический ацидоз определяется как рН артерии пуповины <7,05 (это на 2 стандартных отклонения ниже среднего) с дефицитом оснований ≥ 12 ммоль/л (это порог, выше которого возрастает риск неврологического повреждения)
  • Распределение данных о газах пуповинной крови для рН пуповинной артерии
  • Оценка по шкале Апгар <4 через 5 минут
  • Интранатальное мертворождение
  • Неонатальная смерть
  • Судороги
  • Реанимационные вмешательства
  • Госпитализация в неонатальное отделение в течение 48 часов после рождения в течение как минимум 48 часов

  • Госпитализация в неонатальное отделение в течение 48 часов после рождения в течение как минимум 48 часов с признаками:

    • Энцефалопатия
    • Проблемы с кормлением
    • Респираторное заболевание
  • Поступление на более высокий уровень обслуживания

  • В подгруппе из 7000 выживших детей без какой-либо степени энцефалопатии, согласившихся на последующее наблюдение в возрасте 2 лет:

    • Составная оценка PARCA-R
    • Церебральный паралич - (определяется, спрашивая родителей, есть ли у их ребенка церебральный паралич)
    • Поздние смерти (после неонатального периода)
    • Общие проблемы со здоровьем в 2 года
при поступлении и в 2 года
Мать
Временное ограничение: во время приема
  • Способ доставки
  • Любое оперативное вмешательство (кесарево сечение и инструментальное родоразрешение) по поводу i. дистресс плода, или ii. отсутствие прогресса, или iii. сочетание дистресса плода и отсутствия прогресса iv. другая причина
  • Любой эпизод забора крови плода
  • эпизиотомия
  • Степень кесарева сечения
  • Продолжительность первого периода, продолжительность второго этапа, общая продолжительность родов от пробного входа
во время приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

University of Oxford
University of Plymouth
University of Birmingham
University of Leicester
National Childbirth Trust
K2 Medical Systems

Следователи

  • Главный следователь: Peter Brocklehurst, Professor, University of Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 06/38/01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПО для младенцев

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться