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Uso del supporto decisionale nella gestione del lavoro (INFANT)

10 ottobre 2018 aggiornato da: University College, London

Uno studio controllato randomizzato multicentrico di un sistema intelligente per supportare il processo decisionale nella gestione del travaglio utilizzando il cardiotocogramma

Nelle donne giudicate necessarie per il monitoraggio elettronico continuo della frequenza cardiaca fetale (EFM) durante il travaglio, l'aggiunta di software di supporto alle decisioni per aiutare l'interpretazione del cardiotocogramma intrapartum (CTG) riduce il numero di "scarsi risultati neonatali"? Questo studio non introduce una nuova forma di monitoraggio del lavoro; sta valutando l'aggiunta del supporto decisionale ai CTG visualizzati sul sistema Guardian™. Confrontando in particolare: "Nessun supporto decisionale" - CTG senza interpretazione aggiuntiva (cura standard del Regno Unito), rispetto a: "Supporto decisionale" - CTG con il software di supporto decisionale in esecuzione che avviserà i medici della presenza di anomalie nel CTG in tempo reale. Il modo in cui viene gestito il lavoro dipende interamente dall'unità di reclutamento e dalla donna; tuttavia l'assegnazione del supporto decisionale o del non supporto decisionale è determinata in modo casuale dal sistema Guardian™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47062

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Rotunda
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Birmingham Women's Hospital
      • Bolton, Regno Unito
        • Royal Bolton Hospital
      • Coventry, Regno Unito
        • University Hospitals Coventry & Warwick
      • Derby, Regno Unito
        • Royal Derby Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Princess Royal
      • Glasgow, Regno Unito
        • Southern General
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Regno Unito
        • Northwick Park Hospital
      • London, Regno Unito
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Regno Unito
        • Homerton University Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • St Mary's Hospital
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham City/Queens Medical Centre
      • Plymouth, Regno Unito
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Regno Unito
        • Queen Alexandra
      • Southampton, Regno Unito
        • Princess Anne
      • Stoke Mandeville, Regno Unito
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito
        • University Hospital North Staffs
      • Warrington, Regno Unito
        • Warrington Hospital
      • Warwick, Regno Unito
        • Warwick Hospital
    • Lancs
      • Burnley, Lancs, Regno Unito, BB12 2 PQ
        • Lancashire Women's and Newborn Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiede il monitoraggio fetale elettronico continuo durante il travaglio

    • hanno una gravidanza singola o gemellare
    • sono ≥ 35 settimane di gestazione (≥ 245 giorni)
    • non è nota alcuna anomalia fetale grave, inclusa alcuna aritmia cardiaca fetale nota come il blocco cardiaco
    • hanno 16 anni o più
    • sono in grado di dare il consenso a partecipare allo studio come giudicato dai medici curanti.

Criteri di esclusione:

  • • trigemini o gravidanze di ordine superiore

    • criteri per l'EFM non soddisfatti, compreso il taglio cesareo elettivo prima dell'inizio del travaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Supporto decisionale
"Supporto decisionale" - CTG con il software di supporto decisionale in esecuzione che avviserà i medici della presenza di anomalie nel CTG in tempo reale.
Dispositivo: Software INFANTILE
Il software di supporto decisionale da valutare in INFANT è stato progettato per funzionare sul sistema di raccolta dati K2 (Guardian®). Il sistema di raccolta dati (Guardian®) è un sistema per la gestione delle informazioni provenienti dal monitoraggio del travaglio. Visualizza il CTG sullo schermo di un computer insieme ad altri dati clinici che vengono raccolti come parte delle cure cliniche di routine. In quanto tale, sostituisce le tradizionali note di lavoro cartacee, la macchina CTG e altri sistemi di registrazione per documentare l'assistenza durante il travaglio.
NESSUN_INTERVENTO: Nessun supporto decisionale
"Nessun supporto decisionale" - CTG senza interpretazione aggiuntiva (assistenza standard del Regno Unito),

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri a livello di cura superiore
Lasso di tempo: entro 48 ore e per più di 48 ore
Un composito di "esito perinatale sfavorevole" che includa (a) tutti i decessi (nati morti intrapartum più decessi neonatali, ovvero decessi fino a 28 giorni dopo la nascita) eccetto i decessi dovuti ad anomalie congenite, (b) morbilità significativa: encefalopatia neonatale (moderata e grave) ; (c) ricoveri nell'unità neonatale entro 48 ore dalla nascita per ≥ 48 ore con evidenza di difficoltà di alimentazione, malattie respiratorie o encefalopatia.
entro 48 ore e per più di 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio composito PARCA-R all'età di due anni
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti infantili
Lasso di tempo: durante il ricovero e a 2 anni
  • Acidosi metabolica definita come pH dell'arteria ombelicale <7,05 (si tratta di 2 deviazioni standard al di sotto della media) con deficit di base ≥ 12 mmol/l (questa è una soglia al di sopra della quale aumentano i rischi di danno neurologico)
  • La distribuzione dei dati sui gas del sangue del cordone ombelicale per il pH dell'arteria del cordone ombelicale
  • Punteggio di Apgar <4 a 5 minuti
  • Nato morto intrapartum
  • Morte neonatale
  • Convulsioni
  • Interventi di rianimazione
  • Ricoveri in unità neonatale entro 48 ore dalla nascita per almeno 48 ore

  • Ricoveri in unità neonatale entro 48 ore dalla nascita per almeno 48 ore con evidenza di:

    • Encefalopatia
    • Difficoltà di alimentazione
    • Malattia respiratoria
  • Ammissione a un livello di cura superiore

  • Nel sottogruppo di 7.000 bambini sopravvissuti senza alcun grado di encefalopatia e che hanno accettato di essere seguiti all'età di 2 anni:

    • Punteggio composito PARCA-R
    • Paralisi cerebrale - (determinata chiedendo ai genitori se il loro bambino ha la paralisi cerebrale)
    • Morti tardive (dopo il periodo neonatale)
    • Problemi di salute generale a 2 anni
durante il ricovero e a 2 anni
Madre
Lasso di tempo: durante il ricovero
  • Modalità di spedizione
  • Qualsiasi intervento operativo (taglio cesareo e parto strumentale) per i. sofferenza fetale, o ii. mancato avanzamento, o iii. combinazione di sofferenza fetale e incapacità di progredire iv. un'altra ragione
  • Qualsiasi episodio di prelievo di sangue fetale
  • Episiotomia
  • Grado del taglio cesareo
  • Durata del primo stadio, durata del secondo stadio, durata totale del travaglio dall'inizio del processo
durante il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

University of Oxford
University of Plymouth
University of Birmingham
University of Leicester
National Childbirth Trust
K2 Medical Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Brocklehurst, Professor, University of Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06/38/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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