Uso del apoyo a la toma de decisiones en la gestión del trabajo (INFANT)
10 de octubre de 2018 actualizado por: University College, London
Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de un sistema inteligente de apoyo a la toma de decisiones en la gestión del trabajo de parto mediante el cardiotocograma
En las mujeres que se considera que requieren monitorización electrónica continua de la frecuencia cardíaca fetal (EFM) durante el trabajo de parto, ¿la adición de un software de apoyo a la toma de decisiones para ayudar a la interpretación del cardiotocograma intraparto (CTG) reduce el número de "resultados neonatales deficientes"?
Este estudio no está introduciendo una nueva forma de monitoreo laboral; está evaluando la adición de soporte de decisiones a los CTG que se muestran en el sistema Guardian™.
Comparando específicamente: "Sin apoyo a la decisión": CTG sin interpretación adicional (atención estándar del Reino Unido), en comparación con: "Apoyo a la decisión": CTG con el software de apoyo a la decisión en ejecución que alertará a los médicos sobre la presencia de anomalías en el CTG en tiempo real.
La forma en que se gestiona la mano de obra depende totalmente de la unidad de contratación y de la mujer; sin embargo, el sistema Guardian™ determina aleatoriamente la asignación de apoyo a la decisión o ausencia de apoyo a la decisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47062
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
- Rotunda
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Women's Hospital
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Bolton, Reino Unido
- Royal Bolton Hospital
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Coventry, Reino Unido
- University Hospitals Coventry & Warwick
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Derby, Reino Unido
- Royal Derby Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Princess Royal
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Glasgow, Reino Unido
- Southern General
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Women's Hospital
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London, Reino Unido
- Northwick Park Hospital
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London, Reino Unido
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Reino Unido
- Homerton University Hospital
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Manchester, Reino Unido
- St Mary's Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham City/Queens Medical Centre
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
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Portsmouth, Reino Unido
- Queen Alexandra
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Southampton, Reino Unido
- Princess Anne
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Stoke Mandeville, Reino Unido
- Stoke Mandeville Hospital
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
- University Hospital North Staffs
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Warrington, Reino Unido
- Warrington Hospital
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Warwick, Reino Unido
- Warwick Hospital
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Lancs
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Burnley, Lancs, Reino Unido, BB12 2 PQ
- Lancashire Women's and Newborn Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Requerir monitoreo fetal electrónico continuo durante el trabajo de parto
- tienen un embarazo único o gemelar
- tienen ≥ 35 semanas de gestación (≥ 245 días)
- no hay anomalía fetal grave conocida, incluida cualquier arritmia cardíaca fetal conocida, como un bloqueo cardíaco
- tienen 16 años de edad o más
- pueden dar su consentimiento para participar en el ensayo a juicio de los médicos asistentes.
Criterio de exclusión:
• trillizos o embarazo de orden superior
- No se cumplen los criterios para EFM, incluida la cesárea electiva antes del inicio del trabajo de parto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Apoyo a la decisión
"Apoyo a la decisión": CTG con el software de apoyo a la decisión en ejecución que alertará a los médicos sobre la presencia de anomalías en el CTG en tiempo real.
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El software de apoyo a la decisión a evaluar en INFANT ha sido diseñado para ejecutarse sobre el sistema de recogida de datos K2 (Guardian®).
El sistema de recolección de datos (Guardian®) es un sistema de manejo de información proveniente del monitoreo laboral.
Muestra la CTG en una pantalla de computadora junto con otros datos clínicos que se recopilan como parte de la atención clínica de rutina.
Como tal, reemplaza las notas de parto en papel convencionales, la máquina CTG y otros sistemas de registro para documentar la atención durante el parto.
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SIN INTERVENCIÓN: Sin apoyo a la decisión
"Sin apoyo a la decisión": CTG sin interpretación adicional (atención estándar del Reino Unido),
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Admisiones a un nivel superior de atención
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas y por más de 48 horas
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Un compuesto de 'resultado perinatal deficiente' para incluir (a) todas las muertes (mortinatos intraparto más muertes neonatales, es decir, muertes hasta 28 días después del nacimiento) excepto las muertes debidas a anomalías congénitas, (b) morbilidad significativa: encefalopatía neonatal (moderada y grave) ; (c) admisiones a la unidad neonatal dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento por ≥ 48 horas con evidencia de dificultades de alimentación, enfermedad respiratoria o encefalopatía.
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dentro de las 48 horas y por más de 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntaje compuesto PARCA-R a la edad de dos años
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados infantiles
Periodo de tiempo: durante el ingreso y a los 2 años
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durante el ingreso y a los 2 años
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Madre
Periodo de tiempo: durante la admisión
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durante la admisión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Brocklehurst, Professor, University of Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 06/38/01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .