노동 관리에서 의사 결정 지원 사용 (INFANT)
2018년 10월 10일 업데이트: University College, London
Cardiotocogram을 이용한 노동 관리 의사 결정을 지원하는 지능형 시스템의 다기관 무작위 통제 시험
분만 중 지속적인 전자식 태아 심박수 모니터링(EFM)이 필요하다고 판단되는 여성의 경우 분만 중 심박조영(CTG) 해석을 돕기 위한 의사 결정 지원 소프트웨어를 추가하면 '불량한 신생아 결과'의 수가 감소합니까?
이 연구는 새로운 형태의 노동 모니터링을 도입하는 것이 아닙니다. Guardian™ 시스템에 표시되는 CTG에 대한 의사 결정 지원 추가를 평가하고 있습니다.
구체적으로 비교: "결정 지원 없음" - 추가 해석이 없는 CTG(영국 표준 치료)와 비교: "결정 지원" - 의사에게 CTG의 이상 존재를 경고하는 결정 지원 소프트웨어가 실행 중인 CTG 실시간.
노동을 관리하는 방법은 전적으로 채용 부서와 여성에게 달려 있습니다. 그러나 의사결정 지원 할당 또는 의사결정 지원 없음은 Guardian™ 시스템에 의해 무작위로 결정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47062
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
- Rotunda
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Birmingham, 영국
- Birmingham Women's Hospital
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Bolton, 영국
- Royal Bolton Hospital
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Coventry, 영국
- University Hospitals Coventry & Warwick
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Derby, 영국
- Royal Derby Hospital
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Glasgow, 영국
- Princess Royal
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Glasgow, 영국
- Southern General
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Liverpool, 영국
- Liverpool Women's Hospital
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London, 영국
- Northwick Park Hospital
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London, 영국
- Chelsea And Westminster Hospital
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London, 영국
- Homerton University Hospital
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Manchester, 영국
- St Mary's Hospital
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Nottingham, 영국
- Nottingham City/Queens Medical Centre
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Plymouth, 영국
- Derriford Hospital
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Portsmouth, 영국
- Queen Alexandra
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Southampton, 영국
- Princess Anne
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Stoke Mandeville, 영국
- Stoke Mandeville Hospital
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Stoke-on-Trent, 영국
- University Hospital North Staffs
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Warrington, 영국
- Warrington Hospital
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Warwick, 영국
- Warwick Hospital
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Lancs
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Burnley, Lancs, 영국, BB12 2 PQ
- Lancashire Women's and Newborn Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
분만 중 지속적인 전자 태아 모니터링 필요
- 그들은 단태 또는 쌍태 임신을했습니다
- 임신 35주 이상(≥ 245일)
- 심장 차단과 같은 알려진 태아 심장 부정맥을 포함하여 알려진 육안적 태아 이상이 없습니다.
- 16세 이상
- 그들은 참석한 임상의의 판단에 따라 시험 참여에 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
• 세쌍둥이 이상의 임신
- 분만이 시작되기 전 선택적 제왕절개를 포함하여 EFM 기준이 충족되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결정 지원
"결정 지원" - 실시간으로 임상의에게 CTG의 이상 존재를 경고하는 결정 지원 소프트웨어가 실행되는 CTG.
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INFANT에서 평가할 의사 결정 지원 소프트웨어는 K2 데이터 수집 시스템(Guardian®)에서 실행되도록 설계되었습니다.
데이터 수집 시스템(Guardian®)은 노동 모니터링 정보를 관리하기 위한 시스템입니다.
일상적인 임상 치료의 일부로 수집되는 다른 임상 데이터와 함께 컴퓨터 화면에 CTG를 표시합니다.
따라서 기존의 종이 노동 노트, CTG 기계 및 노동 중 관리를 문서화하기 위한 기타 기록 시스템을 대체합니다.
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NO_INTERVENTION: 결정 지원 없음
"결정 지원 없음" - 추가 해석이 없는 CTG(영국 표준 치료),
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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더 높은 수준의 치료에 입학
기간: 48시간 이내 및 48시간 초과
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(a) 선천성 기형으로 인한 사망을 제외한 모든 사망(분만 중 사산 + 신생아 사망, 즉 출생 후 최대 28일 사망), (b) 유의한 이환율: 신생아 뇌병증(중등도 및 중증)을 포함하는 '불량한 주산기 결과'의 합성 ; (c) 수유 곤란, 호흡기 질환 또는 뇌병증의 증거와 함께 출생 후 48시간 이내에 ≥ 48시간 동안 신생아실에 입원.
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48시간 이내 및 48시간 초과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 발달
기간: 2 년
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2세 때 PARCA-R 종합점수
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 결과
기간: 입학 및 2년차
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입학 및 2년차
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어머니
기간: 입학 중
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입학 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter Brocklehurst, Professor, University of Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 06/38/01
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