Uso de Apoio à Decisão na Gestão do Trabalho (INFANT)
10 de outubro de 2018 atualizado por: University College, London
Um ensaio controlado randomizado multicêntrico de um sistema inteligente para apoiar a tomada de decisão na gestão do trabalho de parto usando o cardiotocograma
Em mulheres que necessitam de monitoramento eletrônico contínuo da frequência cardíaca fetal (EFM) durante o trabalho de parto, a adição de software de apoio à decisão para auxiliar na interpretação do cardiotocograma intraparto (CTG) reduz o número de 'resultados neonatais ruins'?
Este estudo não está introduzindo uma nova forma de monitoramento do trabalho de parto; está avaliando a adição de suporte à decisão aos CTGs exibidos no sistema Guardian™.
Comparando especificamente: "Sem suporte à decisão" - CTGs sem interpretação adicional (tratamento padrão do Reino Unido), em comparação com: "Suporte à decisão" - CTGs com o software de suporte à decisão em execução que alertará os médicos sobre a presença de anormalidades no CTG em tempo real.
A forma como o trabalho de parto é administrado depende inteiramente da unidade de recrutamento e da mulher; no entanto, a alocação de suporte à decisão ou nenhum suporte à decisão é determinada aleatoriamente pelo sistema Guardian™.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47062
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda
- Rotunda
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Women's Hospital
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Bolton, Reino Unido
- Royal Bolton Hospital
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Coventry, Reino Unido
- University Hospitals Coventry & Warwick
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Derby, Reino Unido
- Royal Derby Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Princess Royal
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Glasgow, Reino Unido
- Southern General
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Women's Hospital
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London, Reino Unido
- Northwick Park Hospital
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London, Reino Unido
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Reino Unido
- Homerton University Hospital
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Manchester, Reino Unido
- St Mary's Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham City/Queens Medical Centre
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
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Portsmouth, Reino Unido
- Queen Alexandra
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Southampton, Reino Unido
- Princess Anne
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Stoke Mandeville, Reino Unido
- Stoke Mandeville Hospital
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
- University Hospital North Staffs
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Warrington, Reino Unido
- Warrington Hospital
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Warwick, Reino Unido
- Warwick Hospital
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Lancs
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Burnley, Lancs, Reino Unido, BB12 2 PQ
- Lancashire Women's and Newborn Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Exigir monitoramento fetal eletrônico contínuo durante o trabalho de parto
- eles têm uma gravidez única ou gemelar
- eles têm ≥ 35 semanas de gestação (≥ 245 dias)
- não há anormalidade fetal grave conhecida, incluindo qualquer arritmia cardíaca fetal conhecida, como bloqueio cardíaco
- eles têm 16 anos de idade ou mais
- eles são capazes de dar consentimento para participar do estudo, conforme julgado pelos médicos assistentes.
Critério de exclusão:
• trigêmeos ou gravidez de ordem superior
- critérios para EFM não atendidos, incluindo cesariana eletiva antes do início do trabalho de parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Apoio à decisão
"Suporte à decisão" - CTGs com o software de suporte à decisão em execução que alertará os médicos sobre a presença de anormalidades no CTG em tempo real.
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O software de apoio à decisão a avaliar no INFANT foi concebido para funcionar no sistema de recolha de dados K2 (Guardian®).
O sistema de coleta de dados (Guardian®) é um sistema de gerenciamento das informações do acompanhamento do trabalho de parto.
Ele exibe o CTG em uma tela de computador junto com outros dados clínicos que são coletados como parte do atendimento clínico de rotina.
Como tal, substitui as notas de trabalho de parto convencionais, a máquina CTG e outros sistemas de registro para documentar os cuidados durante o trabalho de parto.
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem suporte à decisão
"Sem suporte à decisão" - CTGs sem interpretação adicional (cuidado padrão do Reino Unido),
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Admissões em cuidados de nível superior
Prazo: dentro de 48 horas e por mais de 48 horas
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Um composto de 'resultados perinatais ruins' para incluir (a) todas as mortes (natimortos intraparto mais mortes neonatais, ou seja, mortes até 28 dias após o nascimento), exceto mortes devido a anomalias congênitas, (b) morbidade significativa: encefalopatia neonatal (moderada e grave) ; (c) internações na unidade neonatal dentro de 48 horas após o nascimento por ≥ 48 horas com evidência de dificuldades de alimentação, doença respiratória ou encefalopatia.
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dentro de 48 horas e por mais de 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento Neurológico
Prazo: 2 anos
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Escore composto PARCA-R aos dois anos de idade
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados infantis
Prazo: durante a admissão e aos 2 anos
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durante a admissão e aos 2 anos
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Mãe
Prazo: durante a admissão
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durante a admissão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Brocklehurst, Professor, University of Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 06/38/01
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