在劳动管理中使用决策支持 (INFANT)
2018年10月10日 更新者：University College, London
智能系统的多中心随机对照试验，以支持使用心电图进行分娩管理决策
对于被判定在分娩期间需要连续电子胎心率监测 (EFM) 的妇女，添加决策支持软件以帮助解释分娩胎心宫缩图 (CTG) 是否会减少“不良新生儿结局”的数量？
这项研究并没有引入一种新的分娩监测形式；它正在评估为 Guardian™ 系统上显示的 CTG 添加决策支持。
具体比较：“无决策支持”- 没有额外解释的 CTG（英国标准护理），与：“决策支持”- 运行决策支持软件的 CTG 将提醒临床医生 CTG 中存在异常即时的。
劳动力如何管理完全取决于招聘单位和妇女；然而，决策支持或无决策支持的分配由 Guardian™ 系统随机决定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47062
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Dublin、爱尔兰
- Rotunda
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Birmingham、英国
- Birmingham Women's Hospital
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Bolton、英国
- Royal Bolton Hospital
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Coventry、英国
- University Hospitals Coventry & Warwick
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Derby、英国
- Royal Derby Hospital
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Glasgow、英国
- Princess Royal
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Glasgow、英国
- Southern General
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Liverpool、英国
- Liverpool Women's Hospital
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London、英国
- Northwick Park Hospital
-
London、英国
- Chelsea And Westminster Hospital
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London、英国
- Homerton University Hospital
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Manchester、英国
- St Mary's Hospital
-
Nottingham、英国
- Nottingham City/Queens Medical Centre
-
Plymouth、英国
- Derriford Hospital
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Portsmouth、英国
- Queen Alexandra
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Southampton、英国
- Princess Anne
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Stoke Mandeville、英国
- Stoke Mandeville Hospital
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Stoke-on-Trent、英国
- University Hospital North Staffs
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Warrington、英国
- Warrington Hospital
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Warwick、英国
- Warwick Hospital
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Lancs
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Burnley、Lancs、英国、BB12 2 PQ
- Lancashire Women's and Newborn Centre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
需要在分娩期间进行连续的电子胎儿监护
- 他们有单胎或双胎妊娠
- 妊娠≥ 35 周（≥ 245 天）
- 没有已知的严重胎儿异常，包括任何已知的胎儿心律失常，例如心脏传导阻滞
- 他们年满 16 岁
- 根据主治医生的判断，他们能够同意参加试验。
排除标准：
• 三胞胎或更高阶的怀孕
- 未达到 EFM 标准，包括分娩前的选择性剖腹产
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：决策支持
“决策支持”- 运行决策支持软件的 CTG 将实时提醒临床医生 CTG 中存在异常。
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INFANT 中要评估的决策支持软件设计为在 K2 数据收集系统 (Guardian®) 上运行。
数据收集系统 (Guardian®) 是用于管理来自劳动监测的信息的系统。
它将 CTG 与作为常规临床护理的一部分收集的其他临床数据一起显示在计算机屏幕上。
因此，它取代了传统的纸质分娩记录、CTG 机器和其他用于记录分娩护理的记录系统。
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NO_INTERVENTION：无决策支持
“无决策支持”——没有额外解释的 CTG（英国标准护理），
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受更高级别的护理
大体时间：48 小时以内和超过 48 小时
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“围产期结局不佳”的综合，包括 (a) 所有死亡（产时死产加上新生儿死亡，即出生后 28 天内的死亡），先天性异常导致的死亡除外，(b) 显着发病率：新生儿脑病（中度和重度） ; (c) 出生后 48 小时内入住新生儿病房 ≥ 48 小时，并有喂养困难、呼吸系统疾病或脑病的证据。
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48 小时以内和超过 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经发育
大体时间：2年
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两岁时的 PARCA-R 综合评分
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿结局
大体时间：入学期间和 2 岁时
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入学期间和 2 岁时
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母亲
大体时间：入学期间
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入学期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Peter Brocklehurst, Professor、University of Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月6日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月12日
首次发布 (估计)
2013年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月10日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dr Anna Lavizzari; Dr Francesca Gaia Ciuffini完全的
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Hospital Sant Joan de DeuFundació Sant Joan de Déu; Spanish National Health System完全的