- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02010710
Einsatz von Entscheidungshilfen im Arbeitsmanagement (INFANT)
Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie eines intelligenten Systems zur Unterstützung der Entscheidungsfindung im Arbeitsmanagement mit dem Kardiotokogramm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland
- Rotunda
-
-
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Birmingham Women's Hospital
-
Bolton, Vereinigtes Königreich
- Royal Bolton Hospital
-
Coventry, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals Coventry & Warwick
-
Derby, Vereinigtes Königreich
- Royal Derby Hospital
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Princess Royal
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Southern General
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Liverpool Women's Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich
- Northwick Park Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich
- Chelsea And Westminster Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich
- Homerton University Hospital
-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- St Mary's Hospital
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Nottingham City/Queens Medical Centre
-
Plymouth, Vereinigtes Königreich
- Derriford Hospital
-
Portsmouth, Vereinigtes Königreich
- Queen Alexandra
-
Southampton, Vereinigtes Königreich
- Princess Anne
-
Stoke Mandeville, Vereinigtes Königreich
- Stoke Mandeville Hospital
-
Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
- University Hospital North Staffs
-
Warrington, Vereinigtes Königreich
- Warrington Hospital
-
Warwick, Vereinigtes Königreich
- Warwick Hospital
-
-
Lancs
-
Burnley, Lancs, Vereinigtes Königreich, BB12 2 PQ
- Lancashire Women's and Newborn Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kontinuierliche elektronische fötale Überwachung während der Wehen erforderlich
- Sie haben eine Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft
- Sie sind ≥ 35 Schwangerschaftswochen (≥ 245 Tage)
- Es gibt keine bekannte grobe fetale Anomalie, einschließlich bekannter fetaler Herzrhythmusstörungen wie Herzblock
- sie sind 16 Jahre oder älter
- sie sind in der Lage, ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen, wie von den behandelnden Ärzten beurteilt.
Ausschlusskriterien:
• Drillinge oder Schwangerschaft höherer Ordnung
- Kriterien für EFM nicht erfüllt, einschließlich elektiver Kaiserschnitt vor Beginn der Wehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Entscheidungshilfe
„Entscheidungsunterstützung“ – CTGs mit laufender Entscheidungsunterstützungssoftware, die Ärzte in Echtzeit auf das Vorhandensein von Anomalien im CTG aufmerksam macht.
|
Die in INFANT zu evaluierende Entscheidungsunterstützungssoftware wurde entwickelt, um auf dem Datenerfassungssystem K2 (Guardian®) zu laufen.
Das Datenerfassungssystem (Guardian®) ist ein System zur Verwaltung von Informationen aus der Arbeitsüberwachung.
Es zeigt das CTG auf einem Computerbildschirm zusammen mit anderen klinischen Daten an, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erfasst werden.
Damit ersetzt es herkömmliche Papierarbeitszettel, das CTG-Gerät und andere Erfassungssysteme zur Dokumentation der Betreuung während der Geburt.
|
KEIN_EINGRIFF: Keine Entscheidungshilfe
„Keine Entscheidungshilfe“ – CTGs ohne zusätzliche Interpretation (Standardversorgung im Vereinigten Königreich),
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufnahme in die höhere Pflegestufe
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden und länger als 48 Stunden
|
Eine Kombination aus „schlechtem perinatalem Outcome“, die (a) alle Todesfälle (intrapartale Totgeburten plus neonatale Todesfälle, d. h. Todesfälle bis zu 28 Tage nach der Geburt) umfasst, mit Ausnahme von Todesfällen aufgrund angeborener Anomalien, (b) signifikante Morbidität: neonatale Enzephalopathie (mittelschwer und schwer) ; (c) Aufnahme in die Neugeborenenstation innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt für ≥ 48 Stunden mit Anzeichen von Ernährungsschwierigkeiten, Atemwegserkrankungen oder Enzephalopathie.
|
innerhalb von 48 Stunden und länger als 48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neuroentwicklung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
PARCA-R Composite Score im Alter von zwei Jahren
|
2 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Säuglingsergebnisse
Zeitfenster: bei der Zulassung und nach 2 Jahren
|
|
bei der Zulassung und nach 2 Jahren
|
Mutter
Zeitfenster: beim Einlass
|
|
beim Einlass
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Brocklehurst, Professor, University of Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 06/38/01
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