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Einsatz von Entscheidungshilfen im Arbeitsmanagement (INFANT)

10. Oktober 2018 aktualisiert von: University College, London

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie eines intelligenten Systems zur Unterstützung der Entscheidungsfindung im Arbeitsmanagement mit dem Kardiotokogramm

Verringert die Hinzufügung einer Software zur Entscheidungsunterstützung zur Unterstützung der Interpretation des intrapartalen Kardiotokogramms (CTG) bei Frauen, die während der Wehen eine kontinuierliche elektronische fetale Herzfrequenzüberwachung (EFM) benötigen, die Anzahl der „schlechten neonatalen Ergebnisse“? Diese Studie führt keine neue Form der Arbeitsmarktüberwachung ein; es evaluiert die Hinzufügung von Entscheidungsunterstützung zu CTGs, die auf dem Guardian™-System angezeigt werden. Spezieller Vergleich: „Keine Entscheidungsunterstützung“ – CTGs ohne zusätzliche Interpretation (UK-Standardversorgung), verglichen mit: „Entscheidungsunterstützung“ – CTGs mit laufender Entscheidungsunterstützungssoftware, die Ärzte auf das Vorhandensein von Anomalien im CTG aufmerksam macht Echtzeit. Wie die Arbeit verwaltet wird, hängt ganz von der Rekrutierungsabteilung und der Frau ab; die Zuweisung von Entscheidungsunterstützung oder keiner Entscheidungsunterstützung wird jedoch zufällig durch das Guardian™-System bestimmt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47062

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dublin, Irland
        • Rotunda
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Women's Hospital
      • Bolton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Bolton Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Coventry & Warwick
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • Royal Derby Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Princess Royal
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Southern General
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Northwick Park Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Homerton University Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • St Mary's Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham City/Queens Medical Centre
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich
        • Queen Alexandra
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Princess Anne
      • Stoke Mandeville, Vereinigtes Königreich
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital North Staffs
      • Warrington, Vereinigtes Königreich
        • Warrington Hospital
      • Warwick, Vereinigtes Königreich
        • Warwick Hospital
    • Lancs
      • Burnley, Lancs, Vereinigtes Königreich, BB12 2 PQ
        • Lancashire Women's and Newborn Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontinuierliche elektronische fötale Überwachung während der Wehen erforderlich

    • Sie haben eine Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft
    • Sie sind ≥ 35 Schwangerschaftswochen (≥ 245 Tage)
    • Es gibt keine bekannte grobe fetale Anomalie, einschließlich bekannter fetaler Herzrhythmusstörungen wie Herzblock
    • sie sind 16 Jahre oder älter
    • sie sind in der Lage, ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen, wie von den behandelnden Ärzten beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • • Drillinge oder Schwangerschaft höherer Ordnung

    • Kriterien für EFM nicht erfüllt, einschließlich elektiver Kaiserschnitt vor Beginn der Wehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Entscheidungshilfe
„Entscheidungsunterstützung“ – CTGs mit laufender Entscheidungsunterstützungssoftware, die Ärzte in Echtzeit auf das Vorhandensein von Anomalien im CTG aufmerksam macht.
Die in INFANT zu evaluierende Entscheidungsunterstützungssoftware wurde entwickelt, um auf dem Datenerfassungssystem K2 (Guardian®) zu laufen. Das Datenerfassungssystem (Guardian®) ist ein System zur Verwaltung von Informationen aus der Arbeitsüberwachung. Es zeigt das CTG auf einem Computerbildschirm zusammen mit anderen klinischen Daten an, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erfasst werden. Damit ersetzt es herkömmliche Papierarbeitszettel, das CTG-Gerät und andere Erfassungssysteme zur Dokumentation der Betreuung während der Geburt.
KEIN_EINGRIFF: Keine Entscheidungshilfe
„Keine Entscheidungshilfe“ – CTGs ohne zusätzliche Interpretation (Standardversorgung im Vereinigten Königreich),

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme in die höhere Pflegestufe
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden und länger als 48 Stunden
Eine Kombination aus „schlechtem perinatalem Outcome“, die (a) alle Todesfälle (intrapartale Totgeburten plus neonatale Todesfälle, d. h. Todesfälle bis zu 28 Tage nach der Geburt) umfasst, mit Ausnahme von Todesfällen aufgrund angeborener Anomalien, (b) signifikante Morbidität: neonatale Enzephalopathie (mittelschwer und schwer) ; (c) Aufnahme in die Neugeborenenstation innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt für ≥ 48 Stunden mit Anzeichen von Ernährungsschwierigkeiten, Atemwegserkrankungen oder Enzephalopathie.
innerhalb von 48 Stunden und länger als 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroentwicklung
Zeitfenster: 2 Jahre
PARCA-R Composite Score im Alter von zwei Jahren
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsergebnisse
Zeitfenster: bei der Zulassung und nach 2 Jahren
  • Metabolische Azidose, definiert als Nabelschnur-pH < 7,05 (das sind 2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert) mit Basendefizit ≥ 12 mmol/l (dies ist ein Schwellenwert, über dem das Risiko einer neurologischen Schädigung zunimmt)
  • Die Verteilung von Nabelschnurblutgasdaten für den Nabelschnurarterien-pH
  • Apgar-Score <4 bei 5 Minuten
  • Intrapartale Totgeburt
  • Neugeborener Tod
  • Krampfanfälle
  • Reanimationsmaßnahmen
  • Aufnahme in die Neugeborenenstation innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt für mindestens 48 Stunden
  • Aufnahme in die Neugeborenenstation innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt für mindestens 48 Stunden mit Nachweis von:

    • Enzephalopathie
    • Schwierigkeiten beim Füttern
    • Erkrankungen der Atemwege
  • Aufnahme in eine höhere Pflegestufe
  • In der Untergruppe von 7.000 überlebenden Kindern ohne jeglichen Grad an Enzephalopathie und mit Zustimmung zur Nachsorge im Alter von 2 Jahren:

    • Zusammengesetzter PARCA-R-Score
    • Zerebralparese – (bestimmt, indem die Eltern gefragt werden, ob ihr Kind Zerebralparese hat)
    • Späte Todesfälle (nach der Neugeborenenperiode)
    • Allgemeine Gesundheitsprobleme mit 2 Jahren
bei der Zulassung und nach 2 Jahren
Mutter
Zeitfenster: beim Einlass
  • Art der Lieferung
  • Jeder operative Eingriff (Kaiserschnitt und instrumentelle Entbindung) für i. fötaler Distress oder ii. keine Fortschritte oder iii. Kombination aus fetalem Distress und ausbleibender Progression iv. anderer Grund
  • Jede Episode einer fetalen Blutentnahme
  • Dammschnitt
  • Grad des Kaiserschnitts
  • Dauer der ersten Stufe, Dauer der zweiten Stufe, Gesamtdauer der Wehen ab Versuchseintritt
beim Einlass

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Brocklehurst, Professor, University of Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06/38/01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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