労務管理における意思決定支援の利用 (INFANT)
2018年10月10日 更新者：University College, London
Cardiotocogram を使用した労働管理の意思決定をサポートするインテリジェント システムの多施設無作為化比較試験
分娩中に継続的な電子胎児心拍数モニタリング (EFM) が必要であると判断された女性において、分娩中の心電図 (CTG) の解釈を支援する意思決定支援ソフトウェアを追加すると、「新生児転帰不良」の数が減少しますか?
この調査は、労働監視の新しい形態を導入するものではありません。 Guardian™ システムに表示される CTG への意思決定支援の追加を評価しています。
具体的に比較する: 「意思決定支援なし」 - 追加の解釈のない CTG (英国の標準治療) と比較: 「意思決定支援」 - 臨床医に CTG の異常の存在を警告する意思決定支援ソフトウェアが実行されている CTGリアルタイム。
労働をどのように管理するかは、完全に採用部門と女性次第です。ただし、意思決定支援の割り当てまたは意思決定支援なしの割り当ては、Guardian™ システムによってランダムに決定されます。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
47062
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Rotunda
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Birmingham、イギリス
- Birmingham Women's Hospital
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Bolton、イギリス
- Royal Bolton Hospital
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Coventry、イギリス
- University Hospitals Coventry & Warwick
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Derby、イギリス
- Royal Derby Hospital
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Glasgow、イギリス
- Princess Royal
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Glasgow、イギリス
- Southern General
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Liverpool、イギリス
- Liverpool Women's Hospital
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London、イギリス
- Northwick Park Hospital
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London、イギリス
- Chelsea and Westminster Hospital
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London、イギリス
- Homerton University Hospital
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Manchester、イギリス
- St Mary's Hospital
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Nottingham、イギリス
- Nottingham City/Queens Medical Centre
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Plymouth、イギリス
- Derriford Hospital
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Portsmouth、イギリス
- Queen Alexandra
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Southampton、イギリス
- Princess Anne
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Stoke Mandeville、イギリス
- Stoke Mandeville Hospital
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Stoke-on-Trent、イギリス
- University Hospital North Staffs
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Warrington、イギリス
- Warrington Hospital
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Warwick、イギリス
- Warwick Hospital
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Lancs
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Burnley、Lancs、イギリス、BB12 2 PQ
- Lancashire Women's and Newborn Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
分娩中の継続的な電子胎児モニタリングが必要
- 彼らは単子または双子の妊娠をしています
- 妊娠35週以上（245日以上）
- -心ブロックなどの既知の胎児心不整脈を含む、既知の重大な胎児異常はありません
- 彼らは16歳以上です
- 主治医の判断により、治験への参加に同意できる。
除外基準:
•三つ子以上の妊娠
- 分娩開始前の選択的帝王切開を含め、EFM の基準が満たされていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：意思決定支援
「意思決定支援」 - 臨床医に CTG の異常の存在をリアルタイムで警告する意思決定支援ソフトウェアが実行されている CTG。
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INFANT で評価される意思決定支援ソフトウェアは、K2 データ収集システム (Guardian®) 上で動作するように設計されています。
データ収集システム（ガーディアン®）は、労務モニタリングの情報を管理するシステムです。
日常の臨床ケアの一環として収集された他の臨床データとともに、コンピュータ画面に CTG を表示します。
そのため、従来の紙の労働記録、CTG マシン、および労働中のケアを文書化するためのその他の記録システムに取って代わります。
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NO_INTERVENTION：意思決定支援なし
「意思決定支援なし」 - 追加解釈のない CTG (英国標準治療)、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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より高いレベルのケアへの入院
時間枠：48時間以内および48時間以上
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(a) 先天異常による死亡を除くすべての死亡 (分娩中の死産と新生児の死亡、つまり生後 28 日までの死亡)、(b) 重大な罹患率: 新生児脳症 (中等度および重度) ; (c) 出産後 48 時間以内に 48 時間以上新生児病棟に入院し、摂食困難、呼吸器疾患または脳症の証拠がある。
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48時間以内および48時間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経発達
時間枠：2年
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2歳時のPARCA-R複合スコア
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児の転帰
時間枠：入学時と2年時
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入学時と2年時
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母親
時間枠：入学時
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入学時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter Brocklehurst, Professor、University of Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月6日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 06/38/01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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