- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02010840
Effekten av ett far-inkluderande psykoedukationsprogram på postnatal depression
Effekten av ett inkluderande psykoedukationsprogram för far på postnatal depression: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Att få ett första barn är en nyckelmarkör för övergången till föräldraskap som kräver betydande anpassning av pars liv. En färsk metaanalys publicerad i Journal of American Medical Association rapporterar att både kvinnor (23,8 %) och män (10,4 %) lider av perinatal depression [1]. Faderns engagemang under graviditeten kan positivt påverka hälsoresultaten inte bara för mannen, utan hans partner och deras barn [1,2]. Effektiviteten av faderns engagemang i mödravården för att förebygga faderlig och moderlig depression är dock fortfarande okänd.
Syfte: Denna studie syftar till att: (1) utvärdera effekten av ett inkluderande psykoedukationsprogram för pappa för förstagångskinesiska mödrar och fäder på depressiva symtom (primärt resultat), äktenskapliga relationer och livskvalitet efter 6 veckor, 6 månader och ett år postpartum; och (2) utforska fäders engagemang, deras upplevda fördelar med att delta i programmet och faktorer som påverkar programmets effektivitet.
Metoder: Denna studie använder en longitudinell, randomiserad, pre och post-test design. Ett bekvämlighetsurval på 576 par kommer att rekryteras vid mödravårdskliniker och slumpmässigt fördelas till en av tre grupper: (1) experimentgruppen med båda paren får interventionen utöver vanlig perinatal vård; (2) jämförelsegruppen med endast kvinnorna får interventionen utöver vanlig perinatal vård; och (3) kontrollgruppen får endast vanlig perinatal vård. Interventionen består av ett enstaka 3-timmarspass under graviditeten och två telefonuppföljningar efter förlossningen vecka ett och vecka två. Primärt resultat på postnatal depression kommer att bedömas av Edinburgh Postnatal Depression Scale. Sekundära resultat på äktenskapliga relationer och livskvalitet kommer att bedömas av Dyadic Adjustment Scale och Medical Outcomes Study Short Form 12-post Health Survey, respektive vid baslinjen, 6 veckor, 6 månader och ett år efter förlossningen. Processutvärdering kommer att genomföras 6 veckor efter förlossningen med individuell telefonintervju med 20 par slumpmässigt utvalda från experimentgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- förstagångsföräldrar;
- kunna tala och läsa det kinesiska språket; och
- invånare i Hongkong.
Exklusions kriterier:
- par med tidigare eller familjepsykiatrisk historia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psykodeukationsprogram
Båda paren får det inkluderande psykoedukationsprogrammet för pappa som består av ett enstaka 3-timmarspass under graviditeten och två telefonuppföljningar efter förlossningen.
|
|
|
Aktiv komparator: Bara mamma
Endast kvinnorna får psykoedukationsprogrammet.
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Får endast vanliga perinatalvårdstjänster
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Edinburgh Postnatal Depressionsskala
|
6 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
12 månader efter förlossningen
|
|
Dyadisk justeringsskala
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
6 veckor efter förlossningen
|
|
Dyadisk justeringsskala
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Dyadisk justeringsskala
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
12 månader efter förlossningen
|
|
Medical Outcomes Study Short Form 12-post Health Survey
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
6 veckor efter förlossningen
|
|
Medical Outcomes Study Short Form 12-post Health Survey
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Medical Outcomes Study Short Form 12-post Health Survey
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
12 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fei Wan Ngai, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 748113
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .