- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02010840
L'effetto di un programma di psicoeducazione inclusiva del padre sulla depressione postnatale
L'effetto di un programma di psicoeducazione inclusiva del padre sulla depressione postnatale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: Avere un primo figlio è un indicatore chiave della transizione verso la genitorialità che richiede un adattamento sostanziale della vita di coppia. Una recente meta-analisi pubblicata sul Journal of American Medical Association riporta che sia le donne (23,8%) che gli uomini (10,4%) soffrono di depressione perinatale [1]. Il coinvolgimento del padre durante la gravidanza può influenzare positivamente gli esiti di salute non solo per l'uomo, ma anche per la sua compagna e per i loro figli [1,2]. Tuttavia, l'efficacia del coinvolgimento del padre nell'assistenza prenatale nella prevenzione della depressione paterna e materna è ancora sconosciuta.
Obiettivi: Questo studio cerca di: (1) valutare l'effetto di un programma di psicoeducazione inclusiva del padre per madri e padri cinesi per la prima volta sui sintomi depressivi (esito primario), relazioni coniugali e qualità della vita a 6 settimane, 6 mesi e un anno postpartum; e (2) esplorare il coinvolgimento dei padri, i benefici percepiti della partecipazione al programma ei fattori che influenzano l'efficacia del programma.
Metodi: questo studio utilizza un disegno longitudinale, randomizzato, pre e post-test. Un campione di convenienza di 576 coppie sarà reclutato presso le cliniche prenatali e assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi: (1) il gruppo sperimentale con entrambe le coppie riceve l'intervento in aggiunta alle consuete cure perinatali; (2) il gruppo di confronto con solo le donne riceve l'intervento in aggiunta alle consuete cure perinatali; e (3) il gruppo di controllo riceve solo le normali cure perinatali. L'intervento consiste in un'unica seduta di 3 ore durante la gravidanza e due follow-up telefonici alla prima e alla seconda settimana postpartum. L'outcome primario sulla depressione postnatale sarà valutato mediante la Edinburgh Postnatal Depression Scale. Gli esiti secondari sulla relazione coniugale e sulla qualità della vita saranno valutati dalla Dyadic Adjustment Scale e dal Medical Outcomes Study Short Form 12-item Health Survey, rispettivamente, al basale, 6 settimane, 6 mesi e un anno dopo il parto. La valutazione del processo sarà condotta a 6 settimane dopo il parto utilizzando interviste telefoniche individuali su 20 coppie selezionate a caso dal gruppo sperimentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni;
- genitori per la prima volta;
- in grado di parlare e leggere la lingua cinese; e
- Residenti di Hong Kong.
Criteri di esclusione:
- coppie con storia psichiatrica passata o familiare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di psicoeducazione
Entrambe le coppie ricevono il programma di psicoeducazione inclusiva del padre che consiste in un'unica seduta di 3 ore durante la gravidanza e due follow up telefonici nel post partum.
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Comparatore attivo: Solo madre
Solo le donne ricevono il programma di psicoeducazione.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Riceve solo i normali servizi di assistenza perinatale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 6 settimane postpartum
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Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo
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6 settimane postpartum
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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6 mesi dopo il parto
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Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
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12 mesi dopo il parto
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Scala di aggiustamento diadico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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6 settimane dopo il parto
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Scala di aggiustamento diadico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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6 mesi dopo il parto
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Scala di aggiustamento diadico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
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12 mesi dopo il parto
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Studio sui risultati medici Indagine sulla salute in forma breve di 12 voci
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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6 settimane dopo il parto
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Studio sui risultati medici Indagine sulla salute in forma breve di 12 voci
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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6 mesi dopo il parto
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Studio sui risultati medici Indagine sulla salute in forma breve di 12 voci
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
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12 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fei Wan Ngai, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 748113
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