- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02010840
Effekten af et far-inklusive psykoedukationsprogram på postnatal depression
Effekten af et fader-inklusive psykoedukationsprogram på postnatal depression: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: At få et første barn er en nøglemarkør for overgangen til forældreskab, der kræver væsentlig tilpasning af pars liv. En nylig meta-analyse offentliggjort i Journal of American Medical Association rapporterer, at både kvinder (23,8%) og mænd (10,4%) lider af perinatal depression [1]. Faderens involvering under graviditeten kan positivt påvirke helbredsudfald ikke kun for manden, men hans partner og deres børn [1,2]. Effektiviteten af fars involvering i prænatal pleje i forebyggelsen af faderlig og maternel depression er dog stadig ukendt.
Formål: Denne undersøgelse søger at: (1) evaluere effekten af et inkluderende fars psykoedukationsprogram for førstegangs kinesiske mødre og fædre på depressive symptomer (primært resultat), ægteskabelige forhold og livskvalitet efter 6 uger, 6 måneder og et år postpartum; og (2) udforske fædres involvering, deres opfattede fordele ved at deltage i programmet og faktorer, der påvirker programmets effektivitet.
Metoder: Denne undersøgelse anvender et longitudinalt, randomiseret, pre- og post-test design. En bekvemmelighedsprøve på 576 par vil blive rekrutteret på prænatale klinikker og tilfældigt fordelt til en af tre grupper: (1) forsøgsgruppen med begge par modtager interventionen oven i sædvanlig perinatal pleje; (2) sammenligningsgruppen med kun kvinderne modtager interventionen oven i sædvanlig perinatal pleje; og (3) kontrolgruppen modtager kun sædvanlig perinatal pleje. Interventionen består af en enkelt 3-timers session under graviditeten og to telefonopfølgninger i postpartum uge en og uge to. Primært resultat på postnatal depression vil blive vurderet af Edinburgh Postnatal Depression Scale. Sekundære resultater på ægteskabelige forhold og livskvalitet vil blive vurderet af Dyadic Adjustment Scale og Medical Outcomes Study Short Form 12-item Health Survey, henholdsvis ved baseline, 6 uger, 6 måneder og et år postpartum. Procesevaluering vil blive udført 6 uger efter fødslen ved hjælp af individuelt telefoninterview med 20 par tilfældigt udvalgt fra forsøgsgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Fei Wan Ngai, PhD
- E-mail: fwngai@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Fei Wan Ngai, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover;
- førstegangsforældre;
- i stand til at tale og læse det kinesiske sprog; og
- indbyggere i Hongkong.
Ekskluderingskriterier:
- par med tidligere eller familiepsykiatrisk historie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Psykoedukation program
Begge par modtager faderens inkluderende psykoedukationsprogram, som består af en enkelt 3-timers session under graviditeten og to telefonopfølgninger efter fødslen.
|
|
Aktiv komparator: Kun mor
Det er kun kvinderne, der modtager psykoedukationsprogrammet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Modtager kun sædvanlig perinatal pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
6 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
6 måneder efter fødslen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
12 måneder efter fødslen
|
Dyadisk justeringsskala
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
6 uger efter fødslen
|
Dyadisk justeringsskala
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
6 måneder efter fødslen
|
Dyadisk justeringsskala
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
12 måneder efter fødslen
|
Undersøgelse af medicinske resultater Kort formular 12-elements sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
6 uger efter fødslen
|
Undersøgelse af medicinske resultater Kort formular 12-elements sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
6 måneder efter fødslen
|
Undersøgelse af medicinske resultater Kort formular 12-elements sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
12 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fei Wan Ngai, PhD, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 748113
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Psykoedukationsprogram
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuTrivsel | Mødre | Børn med særlige behov | PsykoedukationKalkun
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSkizofreni | Psykiatrisk sygeplejeKalkun
-
Florida State UniversityAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Tonic Immobility ResponseForenede Stater
-
University of ArizonaInstitute for Mental Health ResearchAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Større depression med psykotiske træk | Bipolar lidelse med psykotiske egenskaber | Psykotisk lidelse ikke specificeret på anden måde (NOS) | Nylig opstået psykoseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityUniversity of Virginia; Autism Speaks; National Center for Advancing Translational...AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Lungekræft | Tyktarmskræft | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Psykiske lidelser, alvorligeTanzania
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Tilmelding efter invitationStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylitisSpanien