- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02010840
Влияние инклюзивной программы психообразования отца на послеродовую депрессию
Влияние программы психообразования с участием отца на послеродовую депрессию: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: рождение первого ребенка является ключевым маркером перехода к родительским обязанностям, что требует существенной корректировки жизни пары. В недавнем метаанализе, опубликованном в Журнале Американской медицинской ассоциации, сообщается, что и женщины (23,8%), и мужчины (10,4%) страдают перинатальной депрессией [1]. Участие отца во время беременности может положительно сказаться на состоянии здоровья не только мужчины, но и его партнерши, а также их детей [1,2]. Однако эффективность участия отца в дородовом наблюдении для предотвращения депрессии у отца и матери до сих пор неизвестна.
Цели: Это исследование направлено на: (1) оценку влияния программы психообразования с участием отца для китайских матерей и отцов, впервые родивших детей, на депрессивные симптомы (основной результат), супружеские отношения и качество жизни через 6 недель, 6 месяцев и один год. послеродовой; и (2) изучить участие отцов, их предполагаемые преимущества участия в программе и факторы, влияющие на эффективность программы.
Методы. В этом исследовании используется лонгитюдный рандомизированный дизайн до и после тестирования. Удобная выборка из 576 пар будет набрана в дородовых женских консультациях и случайным образом распределена в одну из трех групп: (1) экспериментальная группа, в которой обе пары получают вмешательство в дополнение к обычному перинатальному уходу; (2) группа сравнения, в которой только женщины получают вмешательство в дополнение к обычному перинатальному уходу; и (3) контрольная группа получает только обычную перинатальную помощь. Вмешательство состоит из одного трехчасового сеанса во время беременности и двух последующих телефонных разговоров на первой и второй неделе после родов. Первичный исход послеродовой депрессии будет оцениваться по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии. Вторичные результаты в отношении супружеских отношений и качества жизни будут оцениваться по диадической шкале адаптации и краткой форме исследования медицинских результатов, состоящей из 12 пунктов, соответственно, на исходном уровне, через 6 недель, 6 месяцев и один год после родов. Оценка процесса будет проводиться через 6 недель после родов с помощью индивидуального телефонного интервью с 20 парами, случайно выбранными из экспериментальной группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше;
- первородящие родители;
- уметь говорить и читать на китайском языке; и
- жителей Гонконга.
Критерий исключения:
- пары с прошлой или семейной психиатрической историей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа психообразования
Обе пары проходят программу психологического обучения с участием отца, которая состоит из одного трехчасового сеанса во время беременности и двух телефонных консультаций в послеродовой период.
|
|
|
Активный компаратор: Только мать
Только женщины получают программу психообразования.
|
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Получает только обычную перинатальную помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
|
6 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
6 месяцев после родов
|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
12 месяцев после родов
|
|
Диадическая шкала регулировки
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
6 недель после родов
|
|
Диадическая шкала регулировки
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
6 месяцев после родов
|
|
Диадическая шкала регулировки
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
12 месяцев после родов
|
|
Краткая форма исследования результатов медицинского обследования, состоящая из 12 пунктов
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
6 недель после родов
|
|
Краткая форма исследования результатов медицинского обследования, состоящая из 12 пунктов
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
6 месяцев после родов
|
|
Краткая форма исследования результатов медицинского обследования, состоящая из 12 пунктов
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
12 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fei Wan Ngai, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 748113
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .