- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02010840
Isän osallistavan psykokasvatusohjelman vaikutus synnytyksen jälkeiseen masennukseen
Isän osallistavan psykokasvatusohjelman vaikutus synnytyksen jälkeiseen masennukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Ensimmäisen lapsen saaminen on keskeinen merkki vanhemmuuteen siirtymisessä, mikä edellyttää parin elämän huomattavaa mukauttamista. Äskettäin Journal of American Medical Association -lehdessä julkaistu meta-analyysi raportoi, että sekä naiset (23,8 %) että miehet (10,4 %) kärsivät perinataalisesta masennuksesta [1]. Isän osallistuminen raskauden aikana voi vaikuttaa positiivisesti terveydellisiin tuloksiin paitsi miehen, myös hänen kumppaninsa ja heidän lastensa kannalta [1,2]. Isän synnytyksen hoitoon osallistumisen tehokkuutta isän ja äidin masennuksen ehkäisyssä ei kuitenkaan vielä tiedetä.
Tavoitteet: Tällä tutkimuksella pyritään: (1) arvioimaan isälle suunnatun psykokasvatusohjelman vaikutusta ensikertalaisille kiinalaisille äideille ja isille masennusoireisiin (ensisijainen tulos), parisuhteisiin ja elämänlaatuun 6 viikon, 6 kuukauden ja vuoden iässä. synnytyksen jälkeen; ja (2) tutkia isien osallistumista, heidän kokemiaan etuja ohjelmaan osallistumisesta ja ohjelman tehokkuuteen vaikuttavia tekijöitä.
Menetelmät: Tässä tutkimuksessa käytetään pitkittäistä, satunnaistettua, ennen testiä ja sen jälkeistä suunnittelua. Mukavuusnäyte, jossa on 576 paria, rekrytoidaan synnytystä edeltäville klinikoille ja jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: (1) koeryhmä, jossa on molemmat parit, saa interventiota tavanomaisen perinataalihoidon lisäksi; (2) vertailuryhmä, jossa on vain naisia, saa interventiota tavanomaisen perinataalihoidon lisäksi; ja (3) kontrolliryhmä saa vain tavallista perinataalista hoitoa. Interventio koostuu yhdestä 3 tunnin istunnosta raskauden aikana ja kahdesta puhelinseurannasta synnytyksen jälkeisellä viikolla 1 ja 2. Synnytyksen jälkeisen masennuksen ensisijainen tulos arvioidaan Edinburghin postnataalisen masennuksen asteikolla. Toissijaiset tulokset aviosuhteesta ja elämänlaadusta arvioidaan dyadic Adjustment Scale -asteikolla ja Medical Outcomes Study Short Form 12 -kohtaisen terveyskyselyn avulla, vastaavasti lähtötilanteessa, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi synnytyksen jälkeen. Prosessin arviointi suoritetaan 6 viikkoa synnytyksen jälkeen käyttämällä yksilöllistä puhelinhaastattelua 20:lle koeryhmästä satunnaisesti valitulle parille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi;
- ensimmäistä kertaa vanhemmat;
- osaa puhua ja lukea kiinan kieltä; ja
- Hongkongin asukkaat.
Poissulkemiskriteerit:
- pariskunnat, joilla on aiempaa tai perheen psykiatrista historiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykodeukaatio-ohjelma
Molemmat pariskunnat saavat isän osallistavan psykokasvatusohjelman, joka koostuu yhdestä 3 tunnin istunnosta raskauden aikana ja kahdesta puhelinseurannasta synnytyksen jälkeen.
|
|
|
Active Comparator: Vain äiti
Vain naiset saavat psykokoulutusohjelman.
|
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Saa vain tavallisia perinataalisia hoitopalveluita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edinburghin synnyttäjien masennusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Edinburghin synnyttäjien masennusasteikko
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Dyadinen säätöasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Dyadinen säätöasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Dyadinen säätöasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Medical Outcomes Study Short Form 12-osainen terveyskysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Medical Outcomes Study Short Form 12-osainen terveyskysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Medical Outcomes Study Short Form 12-osainen terveyskysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fei Wan Ngai, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 748113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psykokoulutusohjelma
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University - CerrahpasaValmisAutismispektrihäiriöTurkki (Türkiye)
-
Karabuk UniversityValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Nuoret | Teknologian käyttö | Terveyden edistämismalli (HPM)Turkki (Türkiye)
-
Northwestern UniversityValmis
-
University of HawaiiKe Ola Mamo; Kula No Na Po'e Hawaii; Hawai'i Maoli; Kokua Kalihi ValleyValmis