- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02010840
O efeito de um programa de psicoeducação inclusiva para o pai na depressão pós-parto
O efeito de um programa de psicoeducação inclusiva para o pai na depressão pós-parto: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento: Ter um primeiro filho é um marcador chave da transição para a parentalidade que requer ajustes substanciais na vida dos casais. Uma meta-análise recente publicada no Journal of American Medical Association relata que mulheres (23,8%) e homens (10,4%) sofrem de depressão perinatal [1]. O envolvimento do pai durante a gravidez pode influenciar positivamente os resultados de saúde não apenas para o homem, mas também para sua parceira e seus filhos [1,2]. No entanto, a eficácia do envolvimento do pai no pré-natal na prevenção da depressão paterna e materna ainda é desconhecida.
Objetivos: Este estudo busca: (1) avaliar o efeito de um programa de psicoeducação inclusiva para pais de mães e pais chineses pela primeira vez sobre sintomas depressivos (resultado primário), relacionamento conjugal e qualidade de vida em 6 semanas, 6 meses e um ano pós-parto; e (2) explorar o envolvimento dos pais, seus benefícios percebidos em participar do programa e os fatores que influenciam a eficácia do programa.
Métodos: Este estudo emprega um desenho longitudinal, randomizado, pré e pós-teste. Uma amostra de conveniência de 576 casais será recrutada em clínicas pré-natais e dividida aleatoriamente em um dos três grupos: (1) o grupo experimental com ambos os casais recebe a intervenção além dos cuidados perinatais habituais; (2) o grupo de comparação com apenas as mulheres recebe a intervenção além dos cuidados perinatais habituais; e (3) o grupo de controle recebe apenas cuidados perinatais habituais. A intervenção consiste em uma única sessão de 3 horas durante a gravidez e dois acompanhamentos por telefone na primeira e segunda semanas pós-parto. O desfecho primário sobre depressão pós-parto será avaliado pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo. Os desfechos secundários sobre relacionamento conjugal e qualidade de vida serão avaliados pela Escala de Ajuste Diádico e Estudo de Resultados Médicos de Formulário Curto de 12 itens, respectivamente, no início do estudo, 6 semanas, 6 meses e um ano após o parto. A avaliação do processo será realizada 6 semanas após o parto por meio de entrevista telefônica individual em 20 casais selecionados aleatoriamente do grupo experimental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- pais de primeira viagem;
- capaz de falar e ler a língua chinesa; e
- residentes de Hong Kong.
Critério de exclusão:
- casais com histórico psiquiátrico passado ou familiar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de psicoeducação
Ambos os casais recebem o programa de psicoeducação inclusiva do pai, que consiste em uma única sessão de 3 horas durante a gravidez e dois acompanhamentos telefônicos no pós-parto.
|
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Comparador Ativo: Só mãe
Somente as mulheres recebem o programa de psicoeducação.
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|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Recebe apenas os serviços habituais de cuidados perinatais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo
Prazo: 6 semanas após o parto
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Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
|
6 semanas após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: 6 meses após o parto
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6 meses após o parto
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Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: 12 meses após o parto
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12 meses após o parto
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Escala de Ajuste Diádico
Prazo: 6 semanas após o parto
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6 semanas após o parto
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Escala de Ajuste Diádico
Prazo: 6 meses após o parto
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6 meses após o parto
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Escala de Ajuste Diádico
Prazo: 12 meses após o parto
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12 meses após o parto
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Estudo de Resultados Médicos Formulário Resumido de 12 itens de Pesquisa de Saúde
Prazo: 6 semanas após o parto
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6 semanas após o parto
|
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Estudo de Resultados Médicos Formulário Resumido de 12 itens de Pesquisa de Saúde
Prazo: 6 meses após o parto
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6 meses após o parto
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Estudo de Resultados Médicos Formulário Resumido de 12 itens de Pesquisa de Saúde
Prazo: 12 meses após o parto
|
12 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fei Wan Ngai, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 748113
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