- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02010840
Vliv inkluzivního psychoedukačního programu pro otce na postnatální depresi
Vliv inkluzivního psychoedukačního programu pro otce na postnatální depresi: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Východiska: Mít první dítě je klíčovým ukazatelem přechodu k rodičovství, který vyžaduje zásadní úpravu života páru. Nedávná metaanalýza publikovaná v Journal of American Medical Association uvádí, že perinatální depresí trpí ženy (23,8 %) i muži (10,4 %) [1]. Zapojení otce během těhotenství může pozitivně ovlivnit zdravotní výsledky nejen muže, ale i jeho partnerky a jejich dětí [1,2]. Účinnost zapojení otce do prenatální péče v prevenci otcovské a mateřské deprese však stále není známa.
Cíle: Tato studie se snaží: (1) zhodnotit účinek psychoedukačního programu zahrnujícího otce pro prvorodičky čínských matek a otců na symptomy deprese (primární výsledek), manželské vztahy a kvalitu života v 6 týdnech, 6 měsících a jednom roce po porodu; a (2) prozkoumat zapojení otců, jejich vnímané výhody účasti v programu a faktory ovlivňující efektivitu programu.
Metody: Tato studie využívá longitudinální, randomizovaný, pre- a post-testový design. Na prenatálních klinikách bude vybrán vzorek 576 párů, který bude náhodně rozdělen do jedné ze tří skupin: (1) experimentální skupina s oběma páry obdrží intervenci nad rámec obvyklé perinatální péče; (2) srovnávací skupina pouze se ženami dostává intervence nad rámec obvyklé perinatální péče; a (3) kontrolní skupině se dostává pouze obvyklé perinatální péče. Intervence sestává z jednoho 3hodinového sezení během těhotenství a dvou telefonických kontrol v prvním a druhém týdnu po porodu. Primární výsledek postnatální deprese bude hodnocen pomocí Edinburghské škály postnatální deprese. Sekundární výsledky týkající se manželského vztahu a kvality života budou hodnoceny pomocí škály Dyadického přizpůsobení a krátkého formuláře dvanáctipoložkového průzkumu zdravotních výsledků studie lékařských výsledků na začátku, 6 týdnů, 6 měsíců a jeden rok po porodu. Vyhodnocení procesu bude provedeno 6 týdnů po porodu pomocí individuálního telefonického rozhovoru na 20 párech náhodně vybraných z experimentální skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 nebo více let;
- prvorodiče;
- schopen mluvit a číst čínský jazyk; a
- obyvatelé Hong Kongu.
Kritéria vyloučení:
- páry s minulou nebo rodinnou psychiatrickou anamnézou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychodeukační program
Oba páry absolvují otcovský inkluzivní psychoedukační program, který sestává z jednoho 3hodinového sezení během těhotenství a dvou telefonických kontrol po porodu.
|
|
|
Aktivní komparátor: Pouze matka
Psychoedukační program absolvují pouze ženy.
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Přijímá pouze běžné služby perinatální péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Edinburská škála poporodní deprese
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Edinburská škála poporodní deprese
|
6 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice postnatální deprese v Edinburghu
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
6 měsíců po porodu
|
|
Stupnice postnatální deprese v Edinburghu
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
12 měsíců po porodu
|
|
Dyadická stupnice úpravy
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
6 týdnů po porodu
|
|
Dyadická stupnice úpravy
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
6 měsíců po porodu
|
|
Dyadická stupnice úpravy
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
12 měsíců po porodu
|
|
Krátká forma studie lékařských výsledků o 12 položkách Health Survey
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
6 týdnů po porodu
|
|
Krátká forma studie lékařských výsledků o 12 položkách Health Survey
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
6 měsíců po porodu
|
|
Krátká forma studie lékařských výsledků o 12 položkách Health Survey
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
12 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fei Wan Ngai, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 748113
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychoedukační program
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxNáborSexuální násilí | Ptsd | Terapeutická alianceFrancie
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityZatím nenabírámeVyhořet | Vedení lidí | Psychická odolnost | Všímavost | Program psychologického posílení | Intervence vedené sestramiTurecko (Türkiye)
-
Ömer USLUDokončenoMeditace všímavosti | Bipolární porucha (BD) | Snížení stresu založeného na všímavostiTurecko (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeGynekologické rakovinyTurecko (Türkiye)
-
University of WashingtonWashington State University; VA Puget Sound Health Care SystemDokončeno
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina plic | Rakovina tlustého střeva | Solidní nádor, dospělýSpojené státy
-
Mclean HospitalZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Psychóza | PřežvykováníSpojené státy
-
Kilis 7 Aralik UniversityAktivní, ne nábor
-
Jian-Jun OuZatím nenabírámeDeprese – velká depresivní poruchaČína