- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02010840
Effekten av et far-inkluderende psykoedukasjonsprogram på postnatal depresjon
Effekten av et far-inkluderende psykoedukasjonsprogram på postnatal depresjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Å få et første barn er en nøkkelmarkør for overgangen til foreldreskap som krever betydelig justering av pars liv. En fersk metaanalyse publisert i Journal of American Medical Association rapporterer at både kvinner (23,8 %) og menn (10,4 %) lider av perinatal depresjon [1]. Fars involvering under svangerskapet kan positivt påvirke helseutfall ikke bare for mannen, men hans partner og deres barn [1,2]. Effektiviteten av fars involvering i prenatal omsorg for å forhindre fars og mors depresjon er imidlertid fortsatt ukjent.
Mål: Denne studien søker å: (1) evaluere effekten av et inkluderende psykoedukasjonsprogram for førstegangs kinesiske mødre og fedre på depressive symptomer (primært resultat), ekteskapelige forhold og livskvalitet etter 6 uker, 6 måneder og ett år postpartum; og (2) utforske fedres involvering, deres oppfattede fordeler ved å delta i programmet og faktorer som påvirker programmets effektivitet.
Metoder: Denne studien benytter et longitudinelt, randomisert, pre- og posttestdesign. Et bekvemmelighetsutvalg på 576 par vil bli rekruttert ved svangerskapsklinikker og tilfeldig fordelt i en av tre grupper: (1) den eksperimentelle gruppen med begge parene mottar intervensjonen på toppen av vanlig perinatal omsorg; (2) sammenligningsgruppen med kun kvinnene mottar intervensjonen i tillegg til vanlig perinatal omsorg; og (3) kontrollgruppen mottar kun vanlig perinatal omsorg. Intervensjonen består av en enkelt 3-timers økt under svangerskapet og to telefonoppfølginger ved fødselsuke én og uke to. Primært utfall på postnatal depresjon vil bli vurdert av Edinburgh Postnatal Depression Scale. Sekundære utfall på ekteskapelig forhold og livskvalitet vil bli vurdert av Dyadic Adjustment Scale og Medical Outcomes Study Short Form 12-element Health Survey, henholdsvis ved baseline, 6 uker, 6 måneder og ett år postpartum. Prosessevaluering vil bli utført 6 uker etter fødselen ved bruk av individuelt telefonintervju med 20 par tilfeldig valgt fra forsøksgruppen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Fei Wan Ngai, PhD
- E-post: fwngai@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Fei Wan Ngai, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- førstegangsforeldre;
- i stand til å snakke og lese det kinesiske språket; og
- innbyggere i Hong Kong.
Ekskluderingskriterier:
- par med tidligere eller familiepsykiatrisk historie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Psykodeukeringsprogram
Begge par mottar far inkluderende psykoedukasjonsprogram som består av en enkelt 3-timers økt under svangerskapet og to telefonoppfølginger etter fødsel.
|
|
Aktiv komparator: Bare mor
Det er kun kvinnene som mottar psykoedukasjonsprogrammet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Mottar kun vanlige perinatal omsorgstjenester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
6 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
6 måneder etter fødselen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
12 måneder etter fødselen
|
Dyadisk justeringsskala
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
6 uker etter fødsel
|
Dyadisk justeringsskala
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
6 måneder etter fødselen
|
Dyadisk justeringsskala
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
12 måneder etter fødselen
|
Medisinsk resultatstudie Kort skjema 12-elements helseundersøkelse
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
6 uker etter fødsel
|
Medisinsk resultatstudie Kort skjema 12-elements helseundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
6 måneder etter fødselen
|
Medisinsk resultatstudie Kort skjema 12-elements helseundersøkelse
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
12 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fei Wan Ngai, PhD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 748113
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Psykoedukasjonsprogram
-
Akdeniz UniversityFullførtSchizofreni | Psykiatrisk sykepleieTyrkia
-
National University of SingaporeRekrutteringMajor depressiv lidelseSingapore
-
University of ArizonaInstitute for Mental Health ResearchFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse | Major depresjon med psykotiske egenskaper | Bipolar lidelse med psykotiske egenskaper | Psykotisk lidelse ikke spesifisert på annen måte (NOS) | Nylig oppstått psykoseForente stater
-
Florida State UniversityFullførtPosttraumatisk stresslidelse | Tonisk immobilitetsresponsForente stater
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft | Lungekreft | Tykktarmskreft | Solid svulst, voksenForente stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspendert
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende