- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02010840
Az apát befogadó pszichoedukációs program hatása a szülés utáni depresszióra
Az apát befogadó pszichoedukciós program hatása a szülés utáni depresszióra: véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér: Az első gyermek születése a szülővé válás kulcsfontosságú jelzője, amely a párok életének jelentős módosítását igényli. A Journal of American Medical Association folyóiratban nemrégiben megjelent metaanalízis arról számol be, hogy mind a nők (23,8%), mind a férfiak (10,4%) szenvednek perinatális depresszióban [1]. Az apa részvétele a terhesség alatt nemcsak a férfi, hanem partnere és gyermekeik egészségi állapotát is pozitívan befolyásolhatja [1,2]. Mindazonáltal még mindig nem ismert, hogy az apa milyen hatékonysággal vesz részt a terhesgondozásban az apai és anyai depresszió megelőzésében.
Célok: A tanulmány célja, hogy: (1) értékelje az apát inkluzív pszichoedukációs program hatását először kínai anyáknak és apáknak a depressziós tünetekre (elsődleges kimenetel), a házassági kapcsolatokra és az életminőségre 6 hetes, 6 hónapos és egy éves korban. szülés után; és (2) feltárja az apák részvételét, a programban való részvétel általuk észlelt előnyeit és a program hatékonyságát befolyásoló tényezőket.
Módszerek: Ez a vizsgálat longitudinális, randomizált, teszt előtti és utáni tervezést alkalmaz. A szülés előtti klinikákon 576 párból álló kényelmi mintát vesznek fel, és véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe: (1) a kísérleti csoport mindkét párral a szokásos perinatális gondozáson felül részesül a beavatkozásban; (2) a csak nőket tartalmazó összehasonlító csoport a szokásos perinatális ellátáson felül részesül a beavatkozásban; és (3) a kontrollcsoport csak a szokásos perinatális ellátásban részesül. A beavatkozás egyetlen 3 órás kezelésből áll a terhesség alatt és két telefonos követésből a szülés utáni első és második héten. A szülés utáni depresszió elsődleges kimenetelét az Edinburgh Postnatal Depression Skála értékeli. A házastársi kapcsolatra és az életminőségre vonatkozó másodlagos eredményeket a Diadic Adjustment Scale és a Medical Outcomes Study Short Form 12 tételes egészségügyi felmérése alapján értékelik a kiinduláskor, 6 héttel, 6 hónappal és egy évvel a szülés után. A folyamat kiértékelése a szülés után 6 héttel történik, egyéni telefonos interjú segítségével, a kísérleti csoportból véletlenszerűen kiválasztott 20 páron.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- elsőszülők;
- képes beszélni és olvasni a kínai nyelvet; és
- Hongkong lakosai.
Kizárási kritériumok:
- olyan párok, akiknek múltbeli vagy családi pszichiátriai kórtörténetük van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pszichodeukációs program
Mindkét házaspár részesül az apát magában foglaló pszichoedukációs programban, amely egyetlen 3 órás foglalkozásból áll a terhesség alatt és két telefonos nyomon követésből a szülés után.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Csak anya
Csak a nők részesülnek pszichoedukációs programban.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Csak a szokásos perinatális ellátásban részesül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Edinburghi Szülés utáni Depresszió Skála
Időkeret: 6 hét szülés után
|
Edinburghi Szülészeti Depresszió Skála
|
6 hét szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depresszió Skála
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
6 hónappal a szülés után
|
|
Edinburgh Postnatal Depresszió Skála
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
|
12 hónappal a szülés után
|
|
Diadikus beállító skála
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
6 héttel a szülés után
|
|
Diadikus beállító skála
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
6 hónappal a szülés után
|
|
Diadikus beállító skála
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
|
12 hónappal a szülés után
|
|
Medical Outcomes Study Short Form 12 item Health Survey
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
6 héttel a szülés után
|
|
Medical Outcomes Study Short Form 12 item Health Survey
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
6 hónappal a szülés után
|
|
Medical Outcomes Study Short Form 12 item Health Survey
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
|
12 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fei Wan Ngai, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 748113
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .