- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02010840
Het effect van een vaderinclusief psycho-educatieprogramma op postnatale depressie
Het effect van een vaderinclusief psycho-educatieprogramma op postnatale depressie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het krijgen van een eerste kind is een belangrijk kenmerk van de overgang naar het ouderschap, die een substantiële aanpassing van het leven van paren vereist. Een recente meta-analyse gepubliceerd in de Journal of American Medical Association meldt dat zowel vrouwen (23,8%) als mannen (10,4%) lijden aan perinatale depressie [1]. De betrokkenheid van de vader tijdens de zwangerschap kan de gezondheidsresultaten positief beïnvloeden, niet alleen voor de man, maar ook voor zijn partner en hun kinderen [1,2]. De effectiviteit van de betrokkenheid van de vader bij prenatale zorg bij het voorkomen van depressie bij vader en moeder is echter nog onbekend.
Doelstellingen: Deze studie heeft tot doel: (1) het effect te evalueren van een vaderinclusief psycho-educatieprogramma voor nieuwe Chinese moeders en vaders op depressieve symptomen (primaire uitkomstmaat), huwelijksrelaties en kwaliteit van leven na 6 weken, 6 maanden en een jaar na de bevalling; en (2) onderzoek naar de betrokkenheid van vaders, hun gepercipieerde voordelen van deelname aan het programma en factoren die van invloed zijn op de effectiviteit van het programma.
Methoden: Deze studie maakt gebruik van een longitudinaal, gerandomiseerd, pre- en post-test design. Een gemakssteekproef van 576 paren zal worden gerekruteerd in prenatale klinieken en willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende drie groepen: (1) de experimentele groep met beide paren krijgt de interventie bovenop de gebruikelijke perinatale zorg; (2) de vergelijkingsgroep met alleen de vrouwen krijgt de interventie bovenop de gebruikelijke perinatale zorg; en (3) de controlegroep krijgt alleen de gebruikelijke perinatale zorg. De interventie bestaat uit een enkele sessie van 3 uur tijdens de zwangerschap en twee telefonische follow-ups in week één en week twee na de bevalling. De primaire uitkomst van postnatale depressie zal worden beoordeeld met de Edinburgh Postnatal Depression Scale. Secundaire uitkomsten over huwelijksrelatie en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld door respectievelijk de Dyadic Adjustment Scale en Medical Outcomes Study Short Form 12-item Health Survey, bij baseline, 6 weken, 6 maanden en een jaar postpartum. Procesevaluatie zal 6 weken na de bevalling worden uitgevoerd met behulp van een individueel telefonisch interview met 20 koppels die willekeurig uit de experimentele groep zijn geselecteerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The University of Hong Kong
-
Contact:
- Fei Wan Ngai, PhD
- E-mail: fwngai@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Fei Wan Ngai, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- nieuwe ouders;
- de Chinese taal kunnen spreken en lezen; en
- Inwoners van Hongkong.
Uitsluitingscriteria:
- koppels met een psychiatrische voorgeschiedenis in het verleden of in de familie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Psychodeucation programma
Beide paren krijgen het psycho-educatieprogramma inclusief vader, dat bestaat uit een enkele sessie van 3 uur tijdens de zwangerschap en twee telefonische follow-ups na de bevalling.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen moeder
Alleen de vrouwen krijgen het programma psycho-educatie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Ontvangt alleen gebruikelijke perinatale zorgdiensten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Edinburgh Postnatale Depressieschaal
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
6 weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Edinburgh Postnatale Depressieschaal
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
6 maanden na de bevalling
|
Edinburgh Postnatale Depressieschaal
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
12 maanden na de bevalling
|
Dyadische aanpassingsschaal
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
6 weken na de bevalling
|
Dyadische aanpassingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
6 maanden na de bevalling
|
Dyadische aanpassingsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
12 maanden na de bevalling
|
Medical Outcomes Study Short Form Gezondheidsenquête met 12 items
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
6 weken na de bevalling
|
Medical Outcomes Study Short Form Gezondheidsenquête met 12 items
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
6 maanden na de bevalling
|
Medical Outcomes Study Short Form Gezondheidsenquête met 12 items
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
12 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fei Wan Ngai, PhD, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 748113
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psycho-educatie programma
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Tai Po HospitalVoltooid
-
McMaster UniversityActief, niet wervendSuikerziekte | Meerdere chronische aandoeningenCanada
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsVoltooid
-
Cefaly TechnologyVoltooid
-
Purdue UniversityWake Forest University Health SciencesWervingDieet, gezond | Eetgewoontes | Voeding, gezond | HongerVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityVoltooidKwaliteit van het leven | Postnatale depressie | Verpleegkundige cariës | De rol van de verpleegster | Postpartum stoornis | Postpartum angstKalkoen
-
Allina Health SystemBeëindigdRuggenmergletselsVerenigde Staten