UCSD Q10 och åldrandestudie
Koenzym Q10 och åldrande: ett planeringsbidrag
Mål: Utredarna föreslår att testa genomförbarheten av att ge tillägget koenzym Q10 (Q10) förbättrar symtom och subjektiv hälsa i en åldrande befolkning.
Motivering: Direkt empiriskt bevis har stött fördelen med Q10 för många symtom som trötthet, muskelsmärta och kognition. Dessutom har Q10 också rapporterats gynna andra symtom inklusive huvudvärk, sömnstörningar och andningsproblem. Detta ger ett starkt skäl för att testa om Q10 kommer att ha liknande fördelar som dessa symtom i en åldrande befolkning.
Metod: 44 åldrande försökspersoner kommer att delta. Designen är en 9 månader lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie. Varje patient kommer att "korsas över" mellan hög dos Q10 (300 mg), låg dos Q10 (100 mg) och placebo, och får varje medel under 3 månaders perioder. Varken försökspersoner eller utredare kommer att veta vilken substans varje försöksperson får i vilken fas. Ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas en av sex armar.
Bedömningar: Bedömningar kommer att inkludera genomförbarheten av studier, subjektiv livskvalitet, energi och metaboliska och lipidpaneler. Analyser kommer att visa om Q10 ledde till förbättringar jämfört med placebo; om högre Q10-doser förbättrade resultaten mer än lägre doser; och om personer med vissa symtom eller egenskaper får mer nytta än personer med andra symtom eller egenskaper.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att fastställa genomförbarheten av en dubbelblind placebokontrollerad crossover-studie för att testa om administrering av koenzym Q10 (Q10) minskar symtomen och förbättrar subjektiv hälsa hos en åldrande befolkning.
Motivering: I ett antal inställningar har studier rapporterat fördelar med Q10 för trötthet, muskelsmärta och kognition. Dessutom försvarar Q10 mot mekanismer som kan spela en roll i hälsoproblem i åldrande befolkningar. Av dessa skäl är en studie som utvärderar fördelarna med Q10 för symtom och livskvalitet i en åldrande befolkning meriterad.
Ämnen: 44 försökspersoner i åldern 55 år och äldre.
Design: 9 månaders, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind crossover-studie.
Analyser: Icke-parametriska och sekundärt parametriska analyser kommer att jämföra effekterna av Q10 vs placebo; och av högre dos kontra lägre dos Q10 på primära och sekundära effektmått. Möjlig effektmodifiering (differentiell nytta) baserat på faktorer som oxidativt tillstånd och Q10 serumkoncentration kommer att undersökas genom regressionsanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- UCSD General Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor >55 år med minst 40% kvinnor
- Vill gärna fasta i 8 timmar före blodtagning
- Måste kunna genomföra undersökningsinstrument eller bedömningar
- Måste vara självständigt boende
- Måste vara samhällsliv
- Villig att skjuta upp deltagande i andra kliniska prövningar till efter avslutad studiedeltagande.
- Gå med på att avstå från andra Q10-innehållande produkter under hela deltagandet
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är pre-menopausala eller har förmågan att bli gravida barn
- Diagnostiserats med HIV
- Diagnostiserats med cancer (förutom icke-melanom hudcancer)
- Diagnostiserad med NYHA steg 3 eller 4 hjärtsvikt
- Tar för närvarande coumadin
- Kan inte förbinda sig till fortsatt deltagande i minst 1 år
- Har tagit Q10 inklusive dermala preparat under de senaste tre månaderna
- På grund av det mycket få antalet ämnen, specialklasser (inklusive fångar, institutionaliserade individer eller andra som kan anses vara utsatta)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Placebo vs. Q10 100mg vs. Q10 300mg
|
100 mg/dag i tre månader
Andra namn:
300mg/dag i tre månader
Andra namn:
Tre månaders period
Andra namn:
|
|
Övrig: Placebo vs. Q10 300mg vs. Q10 100mg
|
100 mg/dag i tre månader
Andra namn:
300mg/dag i tre månader
Andra namn:
Tre månaders period
Andra namn:
|
|
Övrig: Q10 100mg vs. Placebo vs. Q10 300mg
|
100 mg/dag i tre månader
Andra namn:
300mg/dag i tre månader
Andra namn:
Tre månaders period
Andra namn:
|
|
Övrig: Q10 100mg vs. Q10 300mg vs. Placebo
|
100 mg/dag i tre månader
Andra namn:
300mg/dag i tre månader
Andra namn:
Tre månaders period
Andra namn:
|
|
Övrig: Q10 300mg vs. Placebo vs. Q10 100mg
|
100 mg/dag i tre månader
Andra namn:
300mg/dag i tre månader
Andra namn:
Tre månaders period
Andra namn:
|
|
Övrig: Q10 300mg vs. Q10 100mg vs. Placebo
|
100 mg/dag i tre månader
Andra namn:
300mg/dag i tre månader
Andra namn:
Tre månaders period
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomförbarhet och acceptans (t.ex. studiens varaktighet, studiebesök, förståelse av frågeformulären om livskvalitet, tillförlitligheten hos mätningarna av kognitiva funktioner, tolerans för studieläkemedlet)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Energi (självrapporterad)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Metabolisk och lipidpanel
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34AG026338-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .