UCSD Q10 e studio sull'invecchiamento
Coenzima Q10 e invecchiamento: una borsa di studio
Obiettivo: i ricercatori propongono di testare la fattibilità di dare al supplemento il coenzima Q10 (Q10) per migliorare i sintomi e la salute soggettiva in una popolazione che invecchia.
Razionale: l'evidenza empirica diretta ha supportato il beneficio del Q10 per molti sintomi come affaticamento, dolore muscolare e cognizione. Inoltre, è stato segnalato che il Q10 apporta benefici ad altri sintomi tra cui mal di testa, disturbi del sonno e problemi respiratori. Ciò fornisce una solida motivazione per testare se il Q10 avrà un beneficio simile a questi sintomi in una popolazione che invecchia.
Metodo: parteciperanno 44 soggetti anziani. Il progetto è uno studio crossover di 9 mesi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Ogni soggetto sarà "incrociato" tra Q10 ad alto dosaggio (300 mg), Q10 a basso dosaggio (100 mg) e placebo, ricevendo ciascun agente per periodi di 3 mesi. Né i soggetti né gli investigatori sapranno quale sostanza sta ricevendo ogni soggetto in quale fase. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei sei bracci.
Valutazioni: le valutazioni includeranno la fattibilità dello studio, la qualità soggettiva della vita, l'energia e i pannelli metabolici e lipidici. Le analisi mostreranno se Q10 ha portato a miglioramenti rispetto al placebo; se dosi più elevate di Q10 hanno migliorato gli esiti più di dosi più basse; e se le persone con determinati sintomi o caratteristiche ottengono maggiori benefici rispetto alle persone con altri sintomi o caratteristiche.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: determinare la fattibilità di uno studio crossover in doppio cieco controllato con placebo per verificare se la somministrazione di coenzima Q10 (Q10) riduce i sintomi e migliora la salute soggettiva in una popolazione che invecchia.
Razionale: in una serie di contesti, gli studi hanno riportato benefici del Q10 per affaticamento, dolore muscolare e cognizione. Inoltre, il Q10 difende dai meccanismi che possono svolgere un ruolo nei problemi di salute nelle popolazioni che invecchiano. Per questi motivi, è meritevole uno studio che valuti i benefici del Q10 sui sintomi e sulla qualità della vita in una popolazione che invecchia.
Soggetti: 44 soggetti di età pari o superiore a 55 anni.
Disegno: studio crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, della durata di 9 mesi.
Analisi: le analisi non parametriche e secondariamente parametriche confronteranno gli effetti di Q10 rispetto al placebo; e di dose più alta rispetto a dose più bassa Q10 sugli endpoint primari e secondari. La possibile modifica dell'effetto (beneficio differenziale) basata su fattori come lo stato ossidativo e la concentrazione sierica di Q10 sarà esplorata attraverso l'analisi di regressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UCSD General Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine >55 anni con un minimo del 40% femmine
- Disposto a digiunare per 8 ore prima del prelievo di sangue
- Deve essere in grado di completare strumenti di indagine o valutazioni
- Deve essere una vita indipendente
- Deve essere una vita comunitaria
- Disponibilità a rinviare la partecipazione ad altri studi clinici fino a dopo il completamento della partecipazione allo studio.
- Accetta di astenersi da altri prodotti contenenti Q10 per la durata della partecipazione
Criteri di esclusione:
- Donne in pre-menopausa o in grado di concepire bambini
- Diagnosi di HIV
- Con diagnosi di cancro (tranne il cancro della pelle non melanoma)
- Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia NYHA Stage 3 o 4
- Attualmente sta assumendo Coumadin
- Non può impegnarsi a continuare la partecipazione per un minimo di 1 anno
- Ho preso Q10 compresi i preparati dermici negli ultimi tre mesi
- A causa del numero molto ridotto di soggetti, classi speciali (inclusi detenuti, individui istituzionalizzati o altri che possono essere considerati popolazioni vulnerabili)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Placebo rispetto a Q10 100 mg rispetto a Q10 300 mg
|
100 mg/giorno per tre mesi
Altri nomi:
300mg/giorno per tre mesi
Altri nomi:
Termine di tre mesi
Altri nomi:
|
|
Altro: Placebo rispetto a Q10 300 mg rispetto a Q10 100 mg
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100 mg/giorno per tre mesi
Altri nomi:
300mg/giorno per tre mesi
Altri nomi:
Termine di tre mesi
Altri nomi:
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|
Altro: Q10 100mg vs. Placebo vs. Q10 300mg
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100 mg/giorno per tre mesi
Altri nomi:
300mg/giorno per tre mesi
Altri nomi:
Termine di tre mesi
Altri nomi:
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|
Altro: Q10 100mg contro Q10 300mg contro Placebo
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100 mg/giorno per tre mesi
Altri nomi:
300mg/giorno per tre mesi
Altri nomi:
Termine di tre mesi
Altri nomi:
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|
Altro: Q10 300mg vs. Placebo vs. Q10 100mg
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100 mg/giorno per tre mesi
Altri nomi:
300mg/giorno per tre mesi
Altri nomi:
Termine di tre mesi
Altri nomi:
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|
Altro: Q10 300mg contro Q10 100mg contro Placebo
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100 mg/giorno per tre mesi
Altri nomi:
300mg/giorno per tre mesi
Altri nomi:
Termine di tre mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Fattibilità e accettabilità (ad esempio, durata dello studio, visite di studio, comprensione dei questionari sulla qualità della vita, affidabilità delle misure della funzione cognitiva, tolleranza del farmaco oggetto dello studio)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Energia (autodichiarata)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Pannello metabolico e lipidico
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34AG026338-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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