Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mifepriston och Eribulin hos patienter med metastaserad trippelnegativ bröstcancer eller andra specificerade solida tumörer

12 januari 2018 uppdaterad av: Corcept Therapeutics

Fas 1-studie av Mifepriston i kombination med eribulin hos patienter med lokalt avancerade/metastaserande bröst eller andra specificerade solida tumörer, med en dosexpansionskohort hos patienter med trippelnegativ bröstcancer.

Detta är en studie för att utvärdera säkerheten av kombinationen av mifepriston och eribulin hos patienter med metastaserande eller lokalt avancerade icke-opererbara bröst eller andra specificerade solida tumörer, och fastställa preliminär effekt av kombinationen av mifepriston och eribulin hos patienter med metastaserad eller lokalt avancerad inoperabel trippel Negativ bröstcancer (TNBC). Strukturen för studien är en enarmad, icke-randomiserad, öppen, multicenterstudie utan kontrollgrupp. Studien kommer att genomföras på upp till 11 platser, med upp till 40 utvärderbara patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kommer att finnas två delar av studien: Del 1, en dosökningsfas, där MTD och RP2D kommer att bestämmas hos upp till 20 patienter med metastaserande bröst eller andra specificerade solida tumörer, oavsett receptorstatus; och del 2, en dosexpansionsfas där en preliminär uppskattning av effekt kommer att göras i en expansionsgrupp på upp till 20 patienter med glukokortikoidreceptorpositiv metastaserande TNBC vid RP2D.

Behandlingen kommer att ges i 21-dagarscykler, med undantag för den första cykeln, som kommer att vara 28 dagar lång med en inledning på 7 dagars dosering av mifepriston.

Cykel 1 (28-dagars cykel): Mifepriston administreras oralt (PO) med mat en gång dagligen i 28 dagar. Eribulin kommer att administreras intravenöst (IV) under 2 till 5 minuter på dag 8 och 15.

Cykel 2 och därefter (21 dagars cykel): Mifepriston administreras oralt (PO) med mat en gång dagligen i 21 dagar. Eribulin kommer att administreras intravenöst (IV) under 2 till 5 minuter på dag 1 och 8.

Inskrivning i del 2 av studien (dosexpansion) kommer att ske när RP2D har fastställts. Patienter i dosexpansionsstudien måste ha TNBC-sjukdom som är glukokortikoidreceptorpositiv (genom immunhistokemi [IHC]). Patienterna kommer att behandlas i upprepade 21-dagarscykler tills progression eller ett annat utsättningskriterium är uppfyllt.

Del 1 av studien är klar. Del 2 av studien pågår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • ACRC/Arizona Clinical Research Center Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rita Nanda, MD
    • Michigan
      • Royal Oaks, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Quest Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke ges före studiespecifika screeningprocedurer
  2. ≥ 18 år gammal

Del 2, dosexpansion:

  1. Diagnos av TNBC: < 1 % celler positiva för ER/progesteronreceptor och HER2 IHC-poäng på 0 eller 1, eller FISH HER2+-förhållande på mindre än 1,8; patienter med låg ER IHC (> 1 % men < 10 % celler positiva), men negativa genom genomisk analys är berättigade
  2. Inoperabel metastaserande eller lokalt avancerad icke-opererbar sjukdom
  3. Patienterna bör ha fått minst en och upp till fem tidigare kemoterapikurer
  4. Måste ha lämnat in ett diagnostiskt FFPE-tumörvävnadsprov för att bekräfta tumörens GR-positivitet. Tumörvävnad kan vara från primär eller metastaserande lesion. I avsaknad av tillräcklig vävnad för att fullborda IHC kommer en tumörbiopsi att krävas.
  5. Tumören måste vara glukokortikoidreceptorpositiv TNBC (≥10 % positiva celler av IHC av tumörbiopsi)
  6. Måste ha mätbar sjukdom (RECIST v1.1) i minst en lesion som inte tidigare bestrålats om inte dokumenterade bevis på progression
  7. Patienter med behandlade, stabila hjärnmetastaser som kvalificerade för behandling var ≥4 veckor före påbörjandet av studieläkemedlet och baseline CT eller MRT negativ för nya hjärnmetastaser. Får inte kräva behandling med kortikosteroider.
  8. ECOG-prestandastatus 0 eller 1

  9. Måste ha adekvat benmärg och njur-/leverfunktion vid screeningbesöket (≤7 dagar före laboratoriebedömningen):

    i. ANC ≥ 1 500/mm3, utan G-CSF

    ii. Trombocyter ≥ 100 000/mm3, utan transfusion

    iii. Hemoglobin ≥ 9 g/dL, utan transfusionsstöd

    iv. AST eller ALT ≤ 3 × ULN

    v. Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 gånger ULN

    vi. Serumkreatinin ≤ ULN

    vii. Kalium- och magnesiumnivåer inom normala gränser. Om under den nedre normalgränsen, måste nivåerna korrigeras genom tillskott innan studieläkemedlet påbörjas.

    viii. albumin > 3,0 g/dL

  10. PT/aPIT ≤ 1,5 x ULN
  11. Sjukdomsfri period på > 3 år från alla andra tidigare maligniteter, exklusive kurativt behandlat basalcellscancer, skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
  12. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest. Sexuellt aktiva patienter måste vara villiga att använda icke-hormonell preventivmedel, inklusive kondomanvändning av manlig partner, och barriärmetod av den kvinnliga partnern under behandlingsperioden och i minst 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Kvinnor som inte anses vara i fertil ålder inkluderar de som har varit i klimakteriet > 2 år eller är kirurgiskt sterila (status post tubal ligering eller hysterektomi).
  13. Måste kunna och vilja följa studiebesöksschemat och studierutiner.
  14. Kan ta orala mediciner

Exklusions kriterier:

  1. Systemisk cellgiftsbehandling eller strålbehandling ≤14 dagar före dag 1 cykel 1
  2. Stor operation inom 4 veckor, eller mindre operation inom 2 veckor före dag 1 i cykel 1
  3. Endometrieblödning
  4. Under två veckor före dag 1 cykel 1, administrering av specificerade cytokrom P450 3A (CYP3A) inducerare
  5. Patienter som tar simvastatin eller lovastatin. Patienter bör bytas till alternativa terapier minst 2 veckor innan studieläkemedlet påbörjas
  6. Patienter som har behandlats med ett prövningsmedel <21 dagar före dag 1 i cykel 1
  7. Samtidig användning av biologiska medel inklusive tillväxtfaktorer. Undantag: 3- till 6-patienter med bröstcancerkohort inskriven för att utforska användningen av profylaktisk tillväxtfaktorstöd av en 1,4 mg/m2 dos eribulin.
  8. Patienter som behöver behandling med systemiska kortikosteroider för allvarliga medicinska tillstånd eller sjukdomar (t. immunsuppression efter organtransplantation)
  9. Historik av betydande hjärtsjukdom. Inkluderar andra/tredje gradens hjärtblock; signifikant ischemisk hjärtsjukdom; medel QTc-intervall > 480 msek före studiestart; dåligt kontrollerad hypertoni; kongestiv hjärtsvikt av NYHA klass II eller värre
  10. Gravid eller ammar
  11. Alla andra signifikanta komorbida tillstånd som skulle försämra studiedeltagande eller samarbete
  12. I del 2, oförmögen eller ovillig att samtycka till tillhandahållande av tumörvävnad för GR-analys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mifepriston och Eribulin i kombination
Enkelarm
Läkemedel: Mifepriston och Eribulin i kombination
Enkelarm, två delar Del 1: Doseskaleringsfas för att bestämma MTD och RP2D hos upp till 20 patienter Del 2: Dosexpansionsfas vid RP2D hos 20 patienter
Andra namn:
  • Halaven
  • Korlym®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm MTD och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av kombinationen av mifepriston och eribulin hos patienter med metastaserande eller lokalt avancerade icke-opererbara bröst eller andra specificerade solida tumörer.
Tidsram: 28 dagar
I dosökningsfasen: MTD-tidsramen är inom 28 dagar efter första dosen (cykel 1)
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

18 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1073-500

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera