- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02014337
Mifepriston en Eribulin bij patiënten met gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker of andere gespecificeerde solide tumoren
Fase 1-studie van Mifepriston in combinatie met Eribulin bij patiënten met lokaal gevorderde/gemetastaseerde borsttumoren of andere gespecificeerde vaste tumoren, met een dosisuitbreidingscohort bij patiënten met triple-negatieve borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal uit twee delen bestaan: Deel 1, een dosisescalatiefase, waarin de MTD en RP2D zullen worden bepaald bij maximaal 20 patiënten met uitgezaaide borst- of andere gespecificeerde solide tumoren, ongeacht de receptorstatus; en deel 2, een dosisuitbreidingsfase waarin een voorlopige schatting van de werkzaamheid zal worden gemaakt in een uitbreidingsgroep van maximaal 20 patiënten met glucocorticoïdreceptor-positieve gemetastaseerde TNBC op de RP2D.
De behandeling zal worden toegediend in cycli van 21 dagen, met uitzondering van de eerste cyclus, die 28 dagen zal duren met een inleiding van 7 dagen met een dosering van mifepriston.
Cyclus 1 (cyclus van 28 dagen): Mifepriston oraal toegediend (PO) eenmaal daags gedurende 28 dagen met voedsel. Eribulin wordt intraveneus (IV) toegediend gedurende 2 tot 5 minuten op dag 8 en 15.
Cyclus 2 en verder (cyclus van 21 dagen): Mifepriston oraal toegediend (PO) met voedsel eenmaal daags gedurende 21 dagen. Eribulin wordt intraveneus (IV) toegediend gedurende 2 tot 5 minuten op dag 1 en 8.
Inschrijving in deel 2 van het onderzoek (dosisuitbreiding) vindt plaats zodra de RP2D is bepaald. Patiënten in het dosisuitbreidingsonderzoek moeten TNBC-ziekte hebben die glucocorticoïdreceptor-positief is (door immunohistochemie [IHC]). Patiënten zullen worden behandeld in herhaalde cycli van 21 dagen totdat aan progressie of een ander ontwenningscriterium is voldaan.
Deel 1 van het onderzoek is afgerond. Deel 2 van het onderzoek loopt nog.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- ACRC/Arizona Clinical Research Center Inc.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Rita Nanda, MD
-
-
Michigan
-
Royal Oaks, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Quest Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- St. Luke's Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke screeningprocedures
- ≥ 18 jaar oud
Deel 2, dosisuitbreiding:
- Diagnose van TNBC: < 1% cellen positief voor ER/progesteronreceptor, en HER2 IHC-score van 0 of 1, of FISH HER2+-ratio van minder dan 1,8; patiënten met lage ER IHC (> 1% maar < 10% cellen positief), maar negatief door genomische assay komen in aanmerking
- Inoperabele gemetastaseerde of lokaal gevorderde inoperabele ziekte
- Patiënten moeten minimaal één en maximaal vijf eerdere chemotherapieregimes hebben gekregen
- Moet een diagnostisch FFPE-tumorweefselmonster hebben ingediend om GR-positiviteit van de tumor te bevestigen. Tumorweefsel kan afkomstig zijn van een primaire of metastatische laesie. Bij gebrek aan voldoende weefsel om IHC te voltooien, is een tumorbiopsie vereist.
- Tumor moet glucocorticoïde receptor-positieve TNBC zijn (≥10% positieve cellen volgens IHC van tumorbiopsie)
- Moet meetbare ziekte hebben (RECIST v1.1) in ten minste één laesie die niet eerder is bestraald, tenzij gedocumenteerd bewijs van progressie
- Patiënten met behandelde, stabiele hersenmetastasen komen in aanmerking, mits de behandeling ≥ 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel was en de baseline CT of MRI negatief was voor nieuwe hersenmetastasen. Mag geen behandeling met corticosteroïden vereisen.
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1
Moet een adequate beenmerg- en nier-/leverfunctie hebben bij het screeningsbezoek (≤7 dagen voorafgaand aan de laboratoriumbeoordeling):
i. ANC ≥ 1.500/mm3, zonder G-CSF
ii. Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, zonder transfusie
iii. Hemoglobine ≥ 9 g/dL, zonder transfusieondersteuning
iv. ASAT of ALAT ≤ 3 × ULN
v. Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 keer ULN
vi. Serumcreatinine ≤ ULN
vii. Kalium- en magnesiumwaarden binnen normale grenzen. Indien onder de ondergrens van normaal, moeten de niveaus worden gecorrigeerd door suppletie voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.
viii. albumine > 3,0 g/dL
- PT/aPIT ≤ 1,5 x ULN
- Ziektevrije periode van > 3 jaar vanaf andere eerdere maligniteiten, met uitzondering van curatief behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Seksueel actieve patiënten moeten bereid zijn om niet-hormonale anticonceptie te gebruiken, inclusief condoomgebruik door mannelijke partner, en barrièremethode door de vrouwelijke partner tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, zijn onder meer vrouwen die > 2 jaar in de menopauze zijn geweest of chirurgisch steriel zijn (status na afbinden van de eileiders of hysterectomie).
- Moet kunnen en willen voldoen aan het studiebezoekschema en de studieprocedures.
- In staat om orale medicatie in te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Systemische cytotoxische therapieën of radiotherapie ≤14 dagen voorafgaand aan dag 1 cyclus 1
- Grote operatie binnen 4 weken, of kleine operatie binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1
- Endometriale bloeding
- Gedurende twee weken voorafgaand aan dag 1 cyclus 1, toediening van gespecificeerde cytochroom P450 3A (CYP3A)-inductoren
- Patiënten die simvastatine of lovastatine gebruiken. Patiënten moeten minimaal 2 weken voor het starten van het onderzoeksgeneesmiddel worden overgeschakeld op alternatieve therapieën
- Patiënten die <21 dagen voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1 zijn behandeld met een onderzoeksmiddel
- Gelijktijdig gebruik van biologische agentia, waaronder groeifactoren. Uitzondering: cohort borstkanker van 3 tot 6 patiënten ingeschreven om het gebruik van profylactische groeifactorondersteuning van een dosis eribuline van 1,4 mg/m2 te onderzoeken.
- Patiënten die behandeling met systemische corticosteroïden nodig hebben voor ernstige medische aandoeningen of ziekten (bijv. immunosuppressie na orgaantransplantatie)
- Geschiedenis van significante hartziekte. Inclusief tweede/derdegraads hartblok; significante ischemische hartziekte; gemiddeld QTc-interval > 480 msec voorafgaand aan de start van de studie; slecht gecontroleerde hypertensie; congestief hartfalen van NYHA klasse II of erger
- Zwanger of borstvoeding
- Alle andere significante comorbide aandoeningen die deelname aan of samenwerking aan het onderzoek zouden belemmeren
- In deel 2, niet in staat of niet bereid om toestemming te geven voor het verstrekken van tumorweefsel voor GR-assay
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Mifepriston en Eribulin in combinatie
Enkele arm
|
Enkele arm, twee delen Deel 1: dosisescalatiefase om MTD en RP2D te bepalen bij maximaal 20 patiënten Deel 2: dosisuitbreidingsfase bij RP2D bij 20 patiënten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaal de MTD en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van de combinatie van mifepriston en eribuline bij patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde inoperabele borst- of andere gespecificeerde solide tumoren.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
In de dosisescalatiefase: MTD-tijdsbestek is binnen 28 dagen na de eerste dosis (cyclus 1)
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Longziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Borst ziekten
- Prostaat Ziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Sarcoom
- Borstneoplasmata
- Prostaatneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Drievoudige negatieve borstneoplasmata
- Carcinoom, overgangscel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Abortieve agenten
- Luteolytische middelen
- Afbrekende middelen, steroïden
- Anticonceptiva, postcoïtaal, synthetisch
- Anticonceptiva, Postcoïtaal
- Menstruatie-inducerende middelen
- Mifepriston
Andere studie-ID-nummers
- C1073-500
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sarcoom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Stanford University; Rockefeller UniversityActief, niet wervend
-
PfizerVoltooidNSCLC | SCCHN | Deel 1 | MELANOMA | OVCA | SARCOMA | ANDERE VASTE TUMOREN | Deel 1 en 2 | UROTHELIAAL CARCINOOMVerenigde Staten, Korea, republiek van, Russische Federatie, Polen, Maleisië, Bulgarije, Oekraïne
Klinische onderzoeken op Mifepriston en Eribulin in combinatie
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Voltooid