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전이성 삼중 음성 유방암 또는 기타 명시된 고형 종양 환자의 미페프리스톤 및 에리불린

2018년 1월 12일 업데이트: Corcept Therapeutics

삼중 음성 유방암 환자의 용량 확장 코호트와 함께 국소적으로 진행된/전이성 유방 또는 기타 특정 고형 종양이 있는 환자에서 Eribulin과 조합된 미페프리스톤의 1상 연구.

전이성 또는 국소 진행성 절제불가능한 유방 또는 기타 특정 고형암 환자에서 미페프리스톤과 에리불린 병용요법의 안전성을 평가하고, 전이성 또는 국소 진행성 절제불가능한 삼중암 환자에서 미페프리스톤과 에리불린 병용요법의 예비 효능을 알아보기 위한 연구입니다. 음성 유방암(TNBC). 연구의 구조는 대조군이 없는 단일 암, 비무작위, 공개 라벨, 다기관 시험입니다. 이 연구는 최대 40명의 평가 가능한 환자와 함께 최대 11개 사이트에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에는 두 부분이 있을 것입니다: 1부, 수용체 상태에 관계없이 전이성 유방 또는 기타 지정된 고형 종양이 있는 최대 20명의 환자에서 MTD 및 RP2D가 결정되는 용량 증량 단계; 그리고 파트 2, RP2D에서 글루코코르티코이드 수용체 양성 전이성 TNBC 환자 최대 20명의 확장 그룹에서 효능의 예비 추정이 이루어지는 용량 확장 단계.

치료는 21일 주기로 시행될 것이며, 첫 번째 주기는 제외되며, 첫 번째 주기는 미페프리스톤을 7일 동안 투여하여 28일 동안 지속됩니다.

주기 1(28일 주기): 미페프리스톤을 28일 동안 매일 1회 음식과 함께 경구(PO) 투여합니다. 에리불린은 8일과 15일에 2~5분에 걸쳐 정맥 주사(IV)됩니다.

주기 2 및 이후(21일 주기): 미페프리스톤을 21일 동안 매일 1회 음식과 함께 경구(PO) 투여합니다. 에리불린은 1일과 8일에 2~5분에 걸쳐 정맥 주사(IV)됩니다.

RP2D가 결정되면 연구 파트 2(용량 확장)에 등록됩니다. 용량 확장 연구의 환자는 글루코코르티코이드 수용체 양성(면역조직화학[IHC]에 의함)인 TNBC 질환이 있어야 합니다. 환자는 진행 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 21일 주기로 반복 치료를 받게 됩니다.

연구의 파트 1이 완료되었습니다. 연구의 2부가 진행 중입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • ACRC/Arizona Clinical Research Center Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Rita Nanda, MD
    • Michigan
      • Royal Oaks, Michigan, 미국, 48073
        • Quest Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구별 스크리닝 절차 이전에 제공되는 정보에 입각한 동의
  2. ≥ 18세

파트 2, 용량 확장:

  1. TNBC의 진단: ER/프로게스테론 수용체에 대해 양성인 < 1% 세포, 및 0 또는 1의 HER2 IHC 점수, 또는 1.8 미만의 FISH HER2+ 비율; 낮은 ER IHC(> 1% 그러나 < 10% 세포 양성)이지만 게놈 분석에서 음성인 환자는 적격입니다.
  2. 수술 불가능한 전이성 또는 국소 진행성 절제 불가능한 질환
  3. 환자는 이전에 최소 1회에서 최대 5회의 화학 요법을 받았어야 합니다.
  4. 종양 GR 양성을 확인하기 위해 진단용 FFPE 종양 조직 샘플을 제출해야 합니다. 종양 조직은 원발성 또는 전이성 병변일 수 있습니다. IHC를 완료하기에 충분한 조직이 없는 경우 종양 생검이 필요합니다.
  5. 종양은 글루코코르티코이드 수용체 양성 TNBC여야 합니다(종양 생검의 IHC에서 10% 이상의 양성 세포).
  6. 문서화된 진행 증거가 없는 한 이전에 조사되지 않은 적어도 하나의 병변에서 측정 가능한 질병(RECIST v1.1)이 있어야 합니다.
  7. 치료를 제공할 자격이 있는 안정적인 뇌 전이가 있는 환자는 연구 약물 시작 전 4주 이상이었고 새로운 뇌 전이에 대해 기준선 CT 또는 MRI가 음성이었습니다. 코르티코스테로이드 치료가 필요하지 않아야 합니다.
  8. ECOG 수행 상태 0 또는 1

  9. 스크리닝 방문(실험실 평가 ≤ 7일 전)에서 적절한 골수 및 신장/간 기능을 가져야 합니다.

    나. ANC ≥ 1,500/mm3, G-CSF 없음

    ii. 수혈 없이 혈소판 ≥ 100,000/mm3

    iii. 수혈 지원 없이 헤모글로빈 ≥ 9g/dL

    iv. AST 또는 ALT ≤ 3 × ULN

    v. 총 혈청 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배

    vi. 혈청 크레아티닌 ≤ ULN

    vii. 정상 범위 내의 칼륨 및 마그네슘 수치. 정상 하한치 미만인 경우 연구 약물을 시작하기 전에 보충제를 통해 수치를 교정해야 합니다.

    viii. 알부민 > 3.0g/dL

  10. PT/aPIT ≤ 1.5 x ULN
  11. 근치적으로 치료된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 이전 악성 종양으로부터 > 3년의 무병 기간.
  12. 가임기 여성 환자는 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다. 성적으로 활동적인 환자는 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 남성 파트너의 콘돔 사용 및 여성 파트너의 차단 방법을 포함하는 비호르몬 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 가임 가능성이 없는 것으로 간주되는 여성은 폐경 > 2년이거나 외과적으로 불임(난관 결찰 또는 자궁절제술 후 상태)인 여성을 포함합니다.
  13. 연구 방문 일정 및 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
  14. 경구용 약물 복용 가능

제외 기준:

  1. 전신 세포독성 요법 또는 방사선 요법 1일 전 ≤14일 주기 1
  2. 4주 이내의 대수술 또는 1주기의 1일 전 2주 이내의 경미한 수술
  3. 자궁내막 출혈
  4. 1주기 1일 전 2주 동안 지정된 시토크롬 P450 3A(CYP3A) 유도제 투여
  5. 심바스타틴 또는 로바스타틴을 복용 중인 환자. 환자는 연구 약물을 시작하기 최소 2주 전에 대체 요법으로 전환해야 합니다.
  6. 주기 1의 1일 전 21일 미만으로 시험용 제제로 치료받은 환자
  7. 성장 인자를 포함한 생물학적 제제의 병용. 예외: 1.4 mg/m2 용량의 에리불린의 예방적 성장 인자 지원의 사용을 탐색하기 위해 등록된 3~6명의 환자 유방암 코호트.
  8. 심각한 의학적 상태 또는 질병(예: 장기이식 후 면역억제)
  9. 중요한 심장 질환의 병력. 2도/3도 심장 블록을 포함합니다. 중대한 허혈성 심장 질환; 평균 QTc 간격 > 연구 시작 전 480msec; 잘 조절되지 않는 고혈압; NYHA Class II 이상의 울혈성 심부전
  10. 임신 또는 모유 수유
  11. 연구 참여 또는 협력을 저해할 수 있는 기타 중요한 동반 질환
  12. 2부에서 GR 분석을 위한 종양 조직 제공에 동의할 수 없거나 동의하지 않는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미페프리스톤과 에리불린의 병용
싱글 암
의약품: 미페프리스톤과 에리불린의 병용
단일 암, 두 부분 파트 1: 최대 20명의 환자에서 MTD 및 RP2D를 결정하기 위한 용량 증량 단계 파트 2: 20명의 환자에서 RP2D에서의 용량 확장 단계
다른 이름들:
  • 할라벤
  • 콜림®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 유방 종양 또는 기타 지정된 고형 종양이 있는 환자에서 미페프리스톤과 에리불린 조합의 MTD 및 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
기간: 28일
용량 증량 단계에서: MTD 시간 프레임은 첫 번째 용량의 28일 이내입니다(주기 1).
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corcept Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C1073-500

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