Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mifepriston és eribulin áttétes hármas negatív emlőrákban vagy más meghatározott szilárd daganatban szenvedő betegeknél

2018. január 12. frissítette: Corcept Therapeutics

1. fázisú vizsgálat a mifeprisztonról eribulinnal kombinálva lokálisan előrehaladott/metasztatikus emlődaganatban vagy más meghatározott szilárd daganatban szenvedő betegeknél, dózis-kiterjesztési csoporttal hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknél.

Ez a tanulmány a mifepriszton és eribulin kombináció biztonságosságának értékelésére szolgál áttétes vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható emlő- vagy más meghatározott szolid daganatos betegeknél, és meghatározza a mifepriston és eribulin kombináció előzetes hatékonyságát áttétes vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hármas daganatban szenvedő betegeknél. Negatív mellrák (TNBC). A vizsgálat felépítése egykarú, nem randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat, kontrollcsoport nélkül. A vizsgálatot legfeljebb 11 helyszínen, legfeljebb 40 értékelhető beteg bevonásával végzik el

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat két részből áll: 1. rész, a dózis emelési fázisa, amelyben az MTD-t és az RP2D-t legfeljebb 20, áttétes emlő- vagy más meghatározott szolid tumorban szenvedő betegnél határozzák meg, a receptor státuszától függetlenül; és a 2. rész, egy dózis-kiterjesztési fázis, amelyben a hatékonyság előzetes becslését végzik egy legfeljebb 20, glükokortikoidreceptor-pozitív metasztatikus TNBC-vel rendelkező betegből álló bővítési csoportban az RP2D-n.

A kezelést 21 napos ciklusokban adják be, kivéve az első ciklust, amely 28 napos lesz, és a bevezető 7 napos mifepriszton adagolást jelenti.

1. ciklus (28 napos ciklus): A mifepriszton szájon át (PO) étkezés közben, naponta egyszer 28 napon keresztül. Az eribulint intravénásan (IV) adják be 2-5 perc alatt a 8. és 15. napon.

2. ciklus és azután (21 napos ciklus): A mifepriszton szájon át (PO) étkezés közben naponta egyszer 21 napon keresztül. Az eribulint intravénásan (IV) adják be 2-5 perc alatt az 1. és 8. napon.

A vizsgálat 2. részébe (dóziskiterjesztés) az RP2D meghatározása után kerül sor. A dóziskiterjesztési vizsgálatban részt vevő betegeknek glükokortikoidreceptor-pozitív TNBC-betegségben kell szenvedniük (immunhisztokémiai [IHC] szerint). A betegeket ismételt 21 napos ciklusokban kezelik, amíg a progresszió vagy más megvonási kritérium teljesül.

A tanulmány 1. része elkészült. A tanulmány 2. része folyamatban van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • ACRC/Arizona Clinical Research Center Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Rita Nanda, MD
    • Michigan
      • Royal Oaks, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Quest Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • St. Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatra vonatkozó szűrési eljárások előtt adott tájékozott beleegyezés
  2. ≥ 18 éves

2. rész, dóziskiterjesztés:

  1. TNBC diagnózisa: < 1% ER/progeszteron receptor pozitív sejtek, és HER2 IHC pontszám 0 vagy 1, vagy FISH HER2+ arány 1,8-nál kisebb; Az alacsony ER IHC-vel rendelkező (> 1%, de < 10% sejt pozitív), de a genomiális vizsgálat szerint negatív betegek alkalmasak
  2. Inoperábilis áttétes vagy lokálisan előrehaladott nem reszekálható betegség
  3. A betegeknek legalább egy, de legfeljebb öt korábbi kemoterápiás kezelésben kell részesülniük
  4. Diagnosztikai FFPE daganatszövetmintát kell benyújtania a tumor GR-pozitívságának megerősítéséhez. A daganatos szövet lehet elsődleges vagy metasztatikus lézió. Ha nincs elegendő szövet az IHC befejezéséhez, tumorbiopsziára lesz szükség.
  5. A daganatnak glükokortikoidreceptor-pozitív TNBC-nek kell lennie (≥10% pozitív sejtek a tumorbiopszia IHC alapján)
  6. Mérhető betegséggel (RECIST v1.1) kell rendelkeznie legalább egy korábban nem besugárzott lézióban, kivéve, ha a progresszió dokumentált bizonyítéka
  7. A kezelt, stabil agyi metasztázisokkal rendelkező betegek ≥4 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt alkalmasak voltak a kezelésre, és a kiindulási CT vagy MRI negatív volt az új agyi áttétek tekintetében. Nem igényelhet kortikoszteroid kezelést.
  8. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1

  9. Megfelelő csontvelő- és vese-/májfunkcióval kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton (≤7 nappal a laborvizsgálat előtt):

    én. ANC ≥ 1500/mm3, G-CSF nélkül

    ii. Vérlemezkék ≥ 100 000/mm3, transzfúzió nélkül

    iii. Hemoglobin ≥ 9 g/dl, transzfúziós támogatás nélkül

    iv. AST vagy ALT ≤ 3 × ULN

    v. A teljes szérum bilirubin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának

    vi. A szérum kreatinin értéke ≤ ULN

    vii. Kálium- és magnéziumszint a normál határokon belül. Ha a normálérték alsó határa alatt van, a szinteket kiegészítéssel korrigálni kell a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.

    viii. albumin > 3,0 g/dl

  10. PT/aPIT ≤ 1,5 x ULN
  11. Minden más korábbi rosszindulatú daganattól 3 évnél hosszabb betegségmentes időszak, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
  12. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük. A szexuálisan aktív betegeknek hajlandónak kell lenniük a nem hormonális fogamzásgátlás alkalmazására, beleértve a férfi partner óvszerhasználatát, valamint a női partner által alkalmazott barrier módszert a kezelés ideje alatt és legalább 3 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után. A nem fogamzóképes nők közé tartoznak azok, akik 2 évnél idősebb menopauzában éltek, vagy műtétileg sterilek (a petevezeték lekötése vagy méheltávolítás utáni állapot).
  13. Képesnek és hajlandónak kell lennie betartani a tanulmányút ütemtervét és a tanulmányi eljárásokat.
  14. Képes orális gyógyszerek szedésére

Kizárási kritériumok:

  1. Szisztémás citotoxikus terápia vagy sugárterápia ≤14 nappal az 1. ciklus 1. napja előtt
  2. Nagy műtét 4 héten belül, vagy kisebb műtét az 1. ciklus 1. napja előtt 2 héten belül
  3. Endometrium vérzés
  4. Az 1. ciklus 1. napját megelőző két hétig meghatározott citokróm P450 3A (CYP3A) induktorok alkalmazása
  5. Simvasztatint vagy lovasztatint szedő betegek. A betegeket legalább 2 héttel a vizsgálati gyógyszer szedésének megkezdése előtt alternatív terápiákra kell átállítani
  6. Azok a betegek, akiket az 1. ciklus 1. napja előtt kevesebb mint 21 nappal kezeltek vizsgálati szerrel
  7. Biológiai ágensek, köztük növekedési faktorok egyidejű alkalmazása. Kivétel: 3-6 betegből álló emlőrákos kohorsz, amely az 1,4 mg/m2-es eribulin dózis profilaktikus növekedési faktor támogatásának feltárására irányult.
  8. Azok a betegek, akik szisztémás kortikoszteroid kezelést igényelnek súlyos egészségügyi állapotok vagy betegségek miatt (pl. szervátültetés utáni immunszuppresszió)
  9. Jelentős szívbetegség anamnézisében. Másod-/harmadfokú szívblokkot tartalmaz; jelentős ischaemiás szívbetegség; átlagos QTc intervallum > 480 msec a vizsgálat megkezdése előtt; rosszul kontrollált magas vérnyomás; II. osztályú NYHA pangásos szívelégtelenség vagy rosszabb
  10. Terhes vagy szoptató
  11. Bármilyen egyéb jelentős társbetegség, amely akadályozná a tanulmányban való részvételt vagy az együttműködést
  12. A 2. részben: nem tud vagy nem hajlandó hozzájárulni a tumorszövet GR-vizsgálathoz való biztosításához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mifepriston és eribulin kombinációban
Egykarú
Drog: Mifepriston és eribulin kombinációban
Egykaros, két részből álló 1. rész: Dózisnövelési fázis az MTD és RP2D meghatározásához legfeljebb 20 betegnél 2. rész: Dóziskiterjesztési fázis RP2D-nél 20 betegnél
Más nevek:
  • Halaven
  • Korlym®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a mifepriszton és eribulin kombináció MTD-jét és javasolt 2. fázisú dózisát (RP2D) áttétes vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható emlő- vagy más meghatározott szolid tumorban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 28 nap
A dózisemelési fázisban: az MTD időkerete az első adagtól számított 28 napon belül van (1. ciklus)
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corcept Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1073-500

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel