Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mifepriston og Eribulin hos patienter med metastatisk tredobbelt negativ brystkræft eller andre specificerede solide tumorer

12. januar 2018 opdateret af: Corcept Therapeutics

Fase 1 undersøgelse af mifepriston i kombination med eribulin hos patienter med lokalt avanceret/metastatisk bryst eller andre specificerede solide tumorer, med en dosisudvidelseskohorte hos patienter med tredobbelt negativ brystkræft.

Dette er en undersøgelse, der skal vurdere sikkerheden af ​​kombinationen af ​​mifepriston og eribulin hos patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden inoperabel bryst eller andre specificerede solide tumorer, og bestemme den foreløbige effekt af kombinationen af ​​mifepriston og eribulin hos patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden inoperabel Triple Negativ brystkræft (TNBC). Strukturen for undersøgelsen er et enkeltarms, ikke-randomiseret, åbent, multicenterforsøg uden kontrolgruppe. Undersøgelsen vil blive udført på op til 11 steder med op til 40 evaluerbare patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være to dele af studiet: Del 1, en dosiseskaleringsfase, hvor MTD og RP2D vil blive bestemt hos op til 20 patienter med metastaserende bryst eller andre specificerede solide tumorer, uanset receptorstatus; og del 2, en dosisudvidelsesfase, hvor et foreløbigt estimat af effektivitet vil blive foretaget i en ekspansionsgruppe på op til 20 patienter med glukokortikoid receptor-positiv metastatisk TNBC ved RP2D.

Behandlingen vil blive administreret i 21-dages cyklusser, med undtagelse af den første cyklus, som vil være af 28 dages varighed med en indledning på 7 dages dosering af mifepriston.

Cyklus 1 (28-dages cyklus): Mifepriston administreret oralt (PO) med mad en gang dagligt i 28 dage. Eribulin vil blive administreret intravenøst ​​(IV) over 2 til 5 minutter på dag 8 og 15.

Cyklus 2 og senere (21-dages cyklus): Mifepriston administreret oralt (PO) med mad én gang dagligt i 21 dage. Eribulin vil blive administreret intravenøst ​​(IV) over 2 til 5 minutter på dag 1 og 8.

Tilmelding til del 2 af undersøgelsen (dosisudvidelse) vil ske, når RP2D er blevet bestemt. Patienter i dosisudvidelsesundersøgelsen skal have TNBC-sygdom, som er glukokortikoidreceptorpositiv (ved immunhistokemi [IHC]). Patienterne vil blive behandlet i gentagne 21-dages cyklusser, indtil progression eller et andet seponeringskriterium er opfyldt.

Del 1 af undersøgelsen er afsluttet. Del 2 af undersøgelsen er i gang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • ACRC/Arizona Clinical Research Center Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rita Nanda, MD
    • Michigan
      • Royal Oaks, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Quest Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke givet forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer
  2. ≥ 18 år gammel

Del 2, dosisudvidelse:

  1. Diagnose af TNBC: < 1 % celler positive for ER/progesteronreceptor og HER2 IHC-score på 0 eller 1, eller FISH HER2+-forhold på mindre end 1,8; patienter med lav ER IHC (> 1 % men < 10 % celler positive), men negative ved genomisk assay er kvalificerede
  2. Inoperabel metastatisk eller lokalt fremskreden uoperabel sygdom
  3. Patienter bør have modtaget mindst én og op til fem tidligere kemoterapiregimer
  4. Skal have indsendt en diagnostisk FFPE-tumorvævsprøve for at bekræfte tumor GR-positivitet. Tumorvæv kan være fra primær eller metastatisk læsion. I mangel af tilstrækkeligt væv til at fuldføre IHC, vil en tumorbiopsi være påkrævet.
  5. Tumor skal være glukokortikoidreceptorpositiv TNBC (≥10% positive celler ved IHC af tumorbiopsi)
  6. Skal have målbar sygdom (RECIST v1.1) i mindst én læsion, der ikke tidligere er bestrålet, medmindre dokumenteret tegn på progression
  7. Patienter med behandlede, stabile hjernemetastaser, der var kvalificerede til at give behandling, var ≥4 uger før påbegyndelse af studielægemidlet, og baseline CT eller MRI var negativ for nye hjernemetastaser. Må ikke kræve behandling med kortikosteroider.
  8. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1

  9. Skal have tilstrækkelig knoglemarv og nyre-/leverfunktion ved screeningsbesøget (≤7 dage før laboratorievurderingen):

    jeg. ANC ≥ 1.500/mm3, uden G-CSF

    ii. Blodplader ≥ 100.000/mm3, uden transfusion

    iii. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL, uden transfusionsstøtte

    iv. AST eller ALT ≤ 3 × ULN

    v. Total serumbilirubin ≤ 1,5 gange ULN

    vi. Serum kreatinin ≤ ULN

    vii. Kalium- og magnesiumniveauer inden for normale grænser. Hvis det er under den nedre normalgrænse, skal niveauerne korrigeres ved tilskud før start af studielægemidlet.

    viii. albumin > 3,0 g/dL

  10. PT/aPIT ≤ 1,5 x ULN
  11. Sygdomsfri periode på > 3 år fra enhver anden tidligere malignitet, undtagen kurativt behandlet basalcellekarcinom, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  12. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest. Seksuelt aktive patienter skal være villige til at bruge ikke-hormonel prævention, herunder kondombrug af en mandlig partner, og barrieremetode af den kvindelige partner i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvinder, der anses for ikke at være i den fødedygtige alder, omfatter dem, der har været i overgangsalderen > 2 år eller er kirurgisk sterile (status post tubal ligering eller hysterektomi).
  13. Skal kunne og have lyst til at overholde studiebesøgsplanen og studieprocedurerne.
  14. Kan tage oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemiske cytotoksiske terapier eller strålebehandling ≤14 dage før dag 1 cyklus 1
  2. Større operation inden for 4 uger eller mindre operation inden for 2 uger før dag 1 i cyklus 1
  3. Endometrieblødning
  4. I to uger før dag 1 cyklus 1, administration af specificerede cytochrom P450 3A (CYP3A) inducere
  5. Patienter, der tager simvastatin eller lovastatin. Patienter bør skiftes til alternative behandlinger mindst 2 uger før påbegyndelse af studielægemidlet
  6. Patienter, der er blevet behandlet med et forsøgsmiddel <21 dage før dag 1 i cyklus 1
  7. Samtidig brug af biologiske midler inklusive vækstfaktorer. Undtagelse: 3- til 6-patienter med brystkræftkohorte indrulleret for at udforske brugen af ​​profylaktisk vækstfaktorstøtte af en 1,4 mg/m2 dosis eribulin.
  8. Patienter, der har behov for behandling med systemiske kortikosteroider for alvorlige medicinske tilstande eller sygdomme (f. immunsuppression efter organtransplantation)
  9. Anamnese med betydelig hjertesygdom. Inkluderer anden/tredje grads hjerteblok; signifikant iskæmisk hjertesygdom; gennemsnitligt QTc-interval > 480 msek før studiestart; dårligt kontrolleret hypertension; kongestivt hjertesvigt af NYHA klasse II eller værre
  10. Gravid eller ammende
  11. Alle andre væsentlige komorbide tilstande, der ville hæmme studiedeltagelse eller samarbejde
  12. I del 2, ude af stand til eller uvillig til at give samtykke til tilvejebringelse af tumorvæv til GR-assay

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mifepriston og Eribulin i kombination
Enkelt arm
Medicin: Mifepriston og Eribulin i kombination
Enkeltarm, to dele Del 1: Dosiseskaleringsfase til bestemmelse af MTD og RP2D hos op til 20 patienter. Del 2: Dosisudvidelsesfase ved RP2D hos 20 patienter
Andre navne:
  • Halaven
  • Korlym®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem MTD og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af kombinationen af ​​mifepriston og eribulin hos patienter med metastaserende eller lokalt fremskreden inoperabel bryst eller andre specificerede solide tumorer.
Tidsramme: 28 dage
I dosiseskaleringsfasen: MTD tidsramme er inden for 28 dage efter første dosis (cyklus 1)
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2013

Først opslået (SKØN)

18. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1073-500

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Mifepriston og Eribulin i kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner