En cross-over-studie för att utvärdera lungfunktionsrespons efter behandling med Umeclidinium (UMEC) 62,5 mikrogram (mcg), Vilanterol (VI) 25 mcg och Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI) 62,5/25 mcg en gång dagligen hos patienter med kroniska Obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Inklusionskriterier:

• Typ av patient: Öppenvård.
• Informerat samtycke: Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före studiedeltagande.
• Ålder: Försökspersoner 40 år eller äldre vid besök 1.
• Kön: Manliga eller kvinnliga försökspersoner.
• En kvinna är berättigad att delta i och delta i studien om hon har: Icke fertil ålder. Kirurgiskt sterila kvinnor definieras som de med dokumenterad hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering. Postmenopausala kvinnor definieras som amenorroiska i mer än 1 år med en lämplig klinisk profil, t.ex. lämplig ålder, >45 år, i frånvaro av hormonersättningsterapi. ELLER Barnfödande, har ett negativt graviditetstest vid screening och samtycker till en av de acceptabla preventivmetoderna som används konsekvent och korrekt.
• Diagnos: En etablerad klinisk historia av KOL i enlighet med definitionen av American Thoracic Society/European Respiratory Society.
• Rökhistorik: Nuvarande eller tidigare cigarettrökare med en historia av cigarettrökning på >= 10 pack-år vid besök 1.
• Sjukdomens svårighetsgrad: Ett pre- och post-salbutamol FEV1/forcerad vital kapacitet (FVC)-förhållande på <0,70 och ett pre- och post-salbutamol FEV1 på <=70 % av förväntade normala värden vid besök 1 beräknat med hjälp av Nutrition Health and Examination Undersökning (NHANES) III referensekvationer.

Exklusions kriterier:

• Graviditet: Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.
• Astma: En aktuell diagnos av astma.
• Andra andningsstörningar: Känd alfa-1-antitrypsinbrist, aktiva lunginfektioner (som tuberkulos) och lungcancer är absolut uteslutande tillstånd. En försöksperson som, enligt utredarens uppfattning, har något annat väsentligt andningsproblem utöver KOL, bör uteslutas. Exempel kan inkludera kliniskt signifikant bronkiektasi, pulmonell hypertoni, sarkoidos eller interstitiell lungsjukdom. Allergisk rinit är inte uteslutande. Andra sjukdomar/avvikelser: Försökspersoner med historiska eller aktuella bevis för kliniskt signifikanta kardiovaskulära, neurologiska, psykiatriska, njur-, lever-, immunologiska, endokrina (inklusive okontrollerad diabetes eller sköldkörtelsjukdom) eller hematologiska avvikelser som är okontrollerade och/eller en tidigare cancerhistoria i remission under <5 år före besök 1 (lokaliserat hudkarcinom som har resekerats för att botas är inte uteslutande).
• Kontraindikationer: En historia av allergi eller överkänslighet mot någon antikolinerg/muskarinreceptorantagonist, beta2-agonist, laktos/mjölkprotein eller magnesiumstearat eller ett medicinskt tillstånd såsom trångvinkelglaukom, prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion som, enligt åsikten, av studien läkare kontraindikerar studiedeltagande eller användning av ett inhalerat antikolinergikum.
• Sjukhusinläggning: Sjukhusinläggning för KOL eller lunginflammation inom 12 veckor före besök 1.
• Lungresektion: Försökspersoner med lungvolymreducerad operation inom 12 månader före besök 1.
• 12-avlednings-EKG: Ett onormalt och signifikant elektrokardiogram (EKG) från 12-avlednings-EKG som utfördes vid besök 1, utredarna kommer att förses med EKG-genomgångar utförda av en centraliserad oberoende kardiolog för att hjälpa till vid utvärderingen av försökspersonens behörighet. Studiens utredare kommer att fastställa den medicinska betydelsen av eventuella EKG-avvikelser.
• Medicinering före spirometri: Kan inte hålla inne salbutamol under den 4 timmarsperiod som krävs före spirometritestning vid varje studiebesök och vid varje spirometritest som utförs hemma.
• Mediciner före screening: Användning av följande mediciner enligt följande definierade tidsintervall före besök 1: Depåkortikosteroider (12 veckor), orala eller parenterala kortikosteroider (6 veckor), antibiotika (för nedre luftvägsinfektion) (6 veckor) , cytokrom P450 3A4 starka hämmare2 (6 veckor), långverkande beta-agonist (LABA)/inhalerade kortikosteroider (ICS) kombinationsprodukter om LABA/ICS-behandlingen avbryts helt (30 dagar), användning av ICS i en dos >1000 mcg/ dag med flutikasonpropionat eller motsvarande (30 dagar), initiering eller avbrytande av ICS-användning (30 dagar), tiotropium (7 dagar), roflumilast (14 dagar), teofylliner (48 timmar), orala leukotrienhämmare (zafirlukast, montelukast, zileuton) (48 timmar), orala beta-agonister långverkande (48 timmar), kortverkande (12 timmar), inhalerade långverkande beta2-agonister (LABA, t.ex. salmeterol, formoterol, indacaterol) (48 timmar), LABA/ICS kombinationsprodukter endast vid avbrytande av LABA-behandling och byte till ICS-monoterapi (48 timmar för LABA-komponenten), inhalerat natriumkromoglykat eller nedokromilnatrium (24 timmar), inhalerade kortverkande beta2-agonister (4 timmar), inhalerat kortverkande antikolinergika/korttidsverkande -verkande beta2-agonistkombinationsprodukter (4 timmar) och andra prövningsläkemedel 30 dagar eller inom 5 läkemedelshalveringstider (beroende på vilket som är längre).
• Syrgas: Användning av långtidsbehandling med syrgas (LTOT) som beskrivs som syrgasbehandling förskriven i mer än 12 timmar om dagen. Syrgasanvändning vid behov (dvs <=12 timmar per dag) är inte uteslutande.
• Nebuliserad terapi: Regelbunden användning (förskrivs för användning varje dag, inte för användning vid behov) av kortverkande luftrörsvidgare (t.ex. salbutamol, ipratropiumbromid) via nebuliserad terapi.
• Lungrehabiliteringsprogram: Deltagande i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram inom 4 veckor före besök 1. Försökspersoner som befinner sig i underhållsfasen av ett lungrehabiliteringsprogram är inte uteslutna.
• Narkotika- eller alkoholmissbruk: En känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före besök 1.
• Anknytning till utredarwebbplatsen: Är en utredare, underutredare, studiekoordinator, anställd hos en deltagande utredare eller studieplats, eller närmaste familjemedlem till ovannämnda som är involverad i denna studie.
• Oförmåga att läsa: Enligt utredarens åsikt kan varje försöksperson som inte kan läsa och/eller inte kunna fylla i ett frågeformulär.