Перекрестное исследование для оценки реакции функции легких после лечения умеклидинием (UMEC) 62,5 мкг (мкг), вилантеролом (VI) 25 мкг и умеклидинием/вилантеролом (UMEC/VI) 62,5/25 мкг один раз в день у субъектов с хронической Обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Критерии включения:

• Тип пациента: Амбулаторный.
• Информированное согласие: подписанное и датированное письменное информированное согласие до участия в исследовании.
• Возраст: субъекты в возрасте 40 лет и старше на визите 1.
• Пол: Субъекты мужского или женского пола.
• Женщина имеет право участвовать в исследовании, если она: Не имеет детородного потенциала. Хирургически стерильные женщины определяются как женщины с подтвержденной гистерэктомией и/или двусторонней овариэктомией или перевязкой маточных труб. Женщины в постменопаузе определяются как страдающие аменореей в течение более 1 года с соответствующим клиническим профилем, т.е. соответствующий возрасту, >45 лет, при отсутствии заместительной гормональной терапии. ИЛИ Возможность деторождения, отрицательный результат теста на беременность во время скрининга и согласие на один из приемлемых методов контрацепции, используемый последовательно и правильно.
• Диагноз: установленный клинический анамнез ХОБЛ в соответствии с определением Американского торакального общества/Европейского респираторного общества.
• История курения: нынешние или бывшие курильщики сигарет с историей курения сигарет >= 10 пачек-лет на визите 1.
• Тяжесть заболевания: отношение ОФВ1 до и после применения сальбутамола к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) <0,70 и ОФВ1 до и после применения сальбутамола <=70% от прогнозируемых нормальных значений на визите 1, рассчитанных с использованием данных о питании и обследовании. Обзор (NHANES) III справочные уравнения.

Критерий исключения:

• Беременность: женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
• Астма: Текущий диагноз астмы.
• Другие респираторные заболевания: Известный дефицит альфа-1-антитрипсина, активные инфекции легких (например, туберкулез) и рак легких являются абсолютными исключениями. Субъект, у которого, по мнению исследователя, кроме ХОБЛ, имеется какое-либо другое значимое респираторное заболевание, должен быть исключен. Примеры могут включать клинически значимые бронхоэктазы, легочную гипертензию, саркоидоз или интерстициальное заболевание легких. Аллергический ринит не является исключением. Другие заболевания/аномалии: Субъекты с историческими или текущими признаками клинически значимых сердечно-сосудистых, неврологических, психиатрических, почечных, печеночных, иммунологических, эндокринных (включая неконтролируемый диабет или заболевания щитовидной железы) или гематологических аномалий, которые являются неконтролируемыми, и/или в анамнезе ранее болел раком. ремиссия в течение <5 лет до визита 1 (локализованная карцинома кожи, которая была резецирована для лечения, не является исключением).
• Противопоказания: наличие в анамнезе аллергии или повышенной чувствительности к любому антихолинергическому/антагонисту мускариновых рецепторов, бета2-агонисту, лактозе/молочному белку или стеарату магния или заболевания, такие как закрытоугольная глаукома, гипертрофия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря, которые, по мнению врача-исследователя противопоказано участие в исследовании или использование ингаляционного антихолинергического средства.
• Госпитализация: Госпитализация по поводу ХОБЛ или пневмонии в течение 12 недель до визита 1.
• Резекция легкого: Субъекты, перенесшие операцию по уменьшению объема легкого в течение 12 месяцев до визита 1.
• ЭКГ в 12 отведениях: аномальные и значимые результаты электрокардиограммы (ЭКГ) на ЭКГ в 12 отведениях, проведенной при посещении 1. Исследователям будут предоставлены обзоры ЭКГ, проведенные централизованным независимым кардиологом, чтобы помочь в оценке приемлемости субъекта. Исследователь определяет медицинскую значимость любых отклонений на ЭКГ.
• Лекарства перед спирометрией: Невозможно воздержаться от приема сальбутамола в течение 4-часового периода, необходимого перед спирометрическим тестированием при каждом визите в рамках исследования и при каждом спирометрическом тесте, проводимом дома.
• Лекарства до скрининга: использование следующих лекарств в соответствии со следующими определенными временными интервалами до визита 1: депо-кортикостероиды (12 недель), пероральные или парентеральные кортикостероиды (6 недель), антибиотики (при инфекциях нижних дыхательных путей) (6 недель). , сильные ингибиторы цитохрома P450 3A42 (6 недель), комбинированные препараты бета-агонистов длительного действия (ДДБА)/ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) при полном прекращении терапии ДДБА/ИГКС (30 дней), применение ИГКС в дозе >1000 мкг/ день флутиказона пропионата или его эквивалента (30 дней), начало или прекращение применения ИГКС (30 дней), тиотропий (7 дней), рофлумиласт (14 дней), теофиллины (48 часов), пероральные ингибиторы лейкотриенов (зафирлукаст, монтелукаст, зилеутон) (48 часов), пероральные бета-агонисты длительного действия (48 часов), короткого действия (12 часов), ингаляционные бета2-агонисты длительного действия (ДДБА, например, салметерол, формотерол, индакатерол) (48 часов), ДДБА/ИГКС комбинированные препараты только при прекращении терапии ДДБА и переходе на монотерапию ИГКС (48 часов для компонента ДДБА), ингаляционный кромогликат натрия или недокромил натрия (24 часа), ингаляционные бета2-агонисты короткого действия (4 часа), ингаляционные антихолинергические препараты короткого действия/короткого действия -действующие комбинированные продукты бета2-агонистов (4 часа) и любые другие исследуемые препараты в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше).
• Кислород: использование длительной оксигенотерапии (LTOT), описываемой как оксигенотерапия, назначаемая более чем на 12 часов в день. Использование кислорода по мере необходимости (т.е. <=12 часов в день) не является исключением.
• Небулайзерная терапия: регулярное использование (предписано для использования каждый день, а не по мере необходимости) бронхолитиков короткого действия (например, сальбутамол, ипратропия бромид) через небулайзерную терапию.
• Программа легочной реабилитации: участие в острой фазе программы легочной реабилитации в течение 4 недель до визита 1. Субъекты, находящиеся на поддерживающей фазе программы легочной реабилитации, не исключаются.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем: известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до визита 1.
• Принадлежность к исследовательскому центру: является исследователем, суб-исследователем, координатором исследования, сотрудником участвующего исследователя или исследовательского центра или ближайшим родственником вышеупомянутого лица, участвующего в этом исследовании.
• Неспособность читать: по мнению исследователя, любой субъект, который не умеет читать и/или не сможет заполнить анкету.