Uno studio incrociato per valutare la risposta della funzione polmonare dopo il trattamento con umeclidinio (UMEC) 62,5 microgrammi (mcg), vilanterolo (VI) 25 mcg e umeclidinio/vilanterolo (UMEC/VI) 62,5/25 mcg una volta al giorno in soggetti con malattia cronica Malattia polmonare ostruttiva (BPCO)

Criterio di inclusione:

• Tipo di paziente: ambulatoriale.
• Consenso informato: un consenso informato scritto firmato e datato prima della partecipazione allo studio.
• Età: Soggetti di età pari o superiore a 40 anni alla Visita 1.
• Sesso: soggetti di sesso maschile o femminile.
• Una donna è idonea a entrare e partecipare allo studio se è di: Potenziale non fertile. Le femmine chirurgicamente sterili sono definite come quelle con isterectomia documentata e/o ovariectomia bilaterale o legatura delle tube. Le donne in post-menopausa sono definite come amenorroiche da più di 1 anno con un profilo clinico appropriato, ad es. età appropriata, >45 anni, in assenza di terapia ormonale sostitutiva. O Potenziale fertile, ha un test di gravidanza negativo allo screening e accetta uno dei metodi contraccettivi accettabili utilizzati in modo coerente e corretto.
• Diagnosi: una storia clinica consolidata di BPCO in accordo con la definizione dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society.
• Storia del fumo: fumatori di sigarette attuali o precedenti con una storia di fumo di sigaretta >= 10 pacchetti-anno alla Visita 1.
• Gravità della malattia: un rapporto FEV1 pre e post-salbutamolo/capacità vitale forzata (FVC) di <0,70 e un FEV1 pre e post-salbutamolo <=70% dei valori normali previsti alla visita 1 calcolati utilizzando la salute nutrizionale e l'esame Survey (NHANES) III Equazioni di riferimento.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza: donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
• Asma: una diagnosi attuale di asma.
• Altri disturbi respiratori: il deficit noto di alfa-1 antitripsina, le infezioni polmonari attive (come la tubercolosi) e il cancro ai polmoni sono condizioni di assoluta esclusione. Un soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha qualsiasi altra condizione respiratoria significativa oltre alla BPCO, dovrebbe essere escluso. Gli esempi possono includere bronchiectasie clinicamente significative, ipertensione polmonare, sarcoidosi o malattia polmonare interstiziale. La rinite allergica non è esclusiva. Altre malattie/anomalie: Soggetti con evidenza storica o attuale di anomalie cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, renali, epatiche, immunologiche, endocrine (incluso diabete non controllato o malattie della tiroide) o ematologiche clinicamente significative non controllate e/o una precedente storia di cancro in remissione per <5 anni prima della Visita 1 (carcinoma localizzato della pelle che è stato resecato per la cura non è escluso).
• Controindicazioni: una storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi antagonista dei recettori anticolinergici/muscarinici, beta2-agonisti, lattosio/proteine ​​del latte o magnesio stearato o una condizione medica come il glaucoma ad angolo chiuso, l'ipertrofia prostatica o l'ostruzione del collo vescicale che, a parere del medico dello studio controindica la partecipazione allo studio o l'uso di un anticolinergico per via inalatoria.
• Ricovero in ospedale: Ricovero per BPCO o polmonite entro 12 settimane prima della Visita 1.
• Resezione polmonare: soggetti sottoposti a intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
• ECG a 12 derivazioni: un risultato anomalo e significativo dell'elettrocardiogramma (ECG) dall'ECG a 12 derivazioni condotto alla visita 1, agli investigatori verranno fornite revisioni dell'ECG condotte da un cardiologo indipendente centralizzato per assistere nella valutazione dell'idoneità del soggetto. Lo sperimentatore dello studio determinerà il significato medico di eventuali anomalie dell'ECG.
• Farmaci prima della spirometria: Impossibile sospendere il salbutamolo per il periodo di 4 ore richiesto prima del test spirometrico ad ogni visita dello studio e ad ogni test spirometrico eseguito a casa.
• Farmaci prima dello screening: uso dei seguenti farmaci secondo i seguenti intervalli di tempo definiti prima della visita 1: corticosteroidi depot (12 settimane), corticosteroidi orali o parenterali (6 settimane), antibiotici (per infezione del tratto respiratorio inferiore) (6 settimane) , inibitori forti del citocromo P450 3A42 (6 settimane), prodotti combinati beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA)/corticosteroidi inalatori (ICS) se la terapia LABA/ICS viene interrotta completamente (30 giorni), uso di ICS a una dose >1000 mcg/ giorno di fluticasone propionato o equivalente (30 giorni), inizio o interruzione dell'uso di ICS (30 giorni), tiotropio (7 giorni), roflumilast (14 giorni), teofilline (48 ore), inibitori orali dei leucotrieni (zafirlukast, montelukast, zileuton) (48 ore), beta-agonisti orali a lunga durata d'azione (48 ore), a breve durata d'azione (12 ore), beta2-agonisti a lunga durata d'azione per via inalatoria (LABA, ad es. salmeterolo, formoterolo, indacaterolo) (48 ore), LABA/ICS prodotti di associazione solo se si interrompe la terapia con LABA e si passa alla monoterapia con ICS (48 ore per il componente LABA), sodio cromoglicato o nedocromile sodico per via inalatoria (24 ore), beta2-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria (4 ore), anticolinergici a breve durata per via inalatoria/a breve prodotti combinati ad azione beta2-agonista (4 ore) e qualsiasi altro farmaco sperimentale 30 giorni o entro 5 emivite del farmaco (qualunque sia il più lungo).
• Ossigeno: uso di ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) descritta come ossigenoterapia prescritta per più di 12 ore al giorno. L'uso di ossigeno al bisogno (cioè <=12 ore al giorno) non è esclusivo.
• Terapia nebulizzata: uso regolare (prescritto per l'uso quotidiano, non per uso secondo necessità) di broncodilatatori a breve durata d'azione (ad es. Salbutamolo, ipratropio bromuro) tramite terapia nebulizzata.
• Programma di riabilitazione polmonare: partecipazione alla fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare entro 4 settimane prima della visita 1. Non sono esclusi i soggetti che si trovano nella fase di mantenimento di un programma di riabilitazione polmonare.
• Abuso di droghe o alcol: una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti la Visita 1.
• Affiliazione con il sito dello sperimentatore: è uno sperimentatore, un sub-sperimentatore, un coordinatore dello studio, un dipendente di uno sperimentatore partecipante o di un sito dello studio o un parente stretto del suddetto coinvolto in questo studio.
• Incapacità di leggere: secondo l'opinione dello Sperimentatore, qualsiasi soggetto che non è in grado di leggere e/o non sarebbe in grado di completare un questionario.