慢性疾患患者を対象に、ウメクリジニウム (UMEC) 62.5 マイクログラム (mcg)、ビランテロール (VI) 25 μg、およびウメクリジニウム/ビランテロール (UMEC/VI) 62.5/25 μg を 1 日 1 回投与した後の肺機能反応を評価するクロスオーバー研究閉塞性肺疾患（COPD）

包含基準:

• 患者の種類: 外来患者。
• インフォームド・コンセント: 研究参加前の署名と日付を記入した書面によるインフォームド・コンセント。
• 年齢：来院1時点で40歳以上の被験者。
• 性別: 男性または女性の被験者。
• 女性は次の条件に該当する場合、研究に参加し参加する資格があります。 出産の可能性がない。 外科的不妊の女性は、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術または卵管結紮術が記録されている女性として定義されます。 閉経後の女性は、適切な臨床プロフィールを備えた 1 年以上無月経であると定義されます。 ホルモン補充療法を受けていない場合、適切な年齢、>45歳。 または、妊娠の可能性があり、スクリーニング時の妊娠検査結果が陰性であり、一貫して正しく使用される許容可能な避妊法のいずれかに同意している。
• 診断: 米国胸部学会/欧州呼吸器学会の定義に従って確立された COPD の臨床歴。
• 喫煙歴: 訪問 1 で 10 パック年以上の喫煙歴がある現在または元の喫煙者。
• 疾患の重症度: 栄養健康と検査を使用して計算された、サルブタモール前後の FEV1/努力肺活量 (FVC) 比が 0.70 未満、来院 1 でのサルブタモール前後の FEV1 が予測正常値の 70% 以下であること。 Survey (NHANES) III の参考方程式。

除外基準:

• 妊娠：妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
• 喘息: 現在の喘息の診断。
• その他の呼吸器疾患: 既知の α-1 アンチトリプシン欠乏症、活動性肺感染症 (結核など)、および肺がんは、絶対的な除外条件です。 研究者の意見では、COPDに加えて他の重大な呼吸器疾患を患っている被験者は除外されるべきである。 例には、臨床的に重大な気管支拡張症、肺高血圧症、サルコイドーシス、または間質性肺疾患が含まれる場合があります。 アレルギー性鼻炎は除外されません。 その他の疾患/異常：臨床的に重大な心血管、神経、精神、腎臓、肝臓、免疫、内分泌（管理されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）または血液学的異常の過去または現在の証拠があり、管理されていない、および/または以前にがんの病歴がある被験者。訪問1までに5年未満の寛解期間がある(治癒のために切除された局所皮膚癌は除外されない)。
• 禁忌：抗コリン/ムスカリン受容体拮抗薬、β2作動薬、乳糖/乳タンパク質、ステアリン酸マグネシウムに対するアレルギーまたは過敏症の病歴、または狭隅角緑内障、前立腺肥大、膀胱頸部閉塞などの病状があると考えられている場合研究医師の判断により、研究への参加または吸入抗コリン薬の使用が禁忌となります。
• 入院：訪問1の前12週間以内にCOPDまたは肺炎のため入院。
• 肺切除：訪問1の前12か月以内に肺容積減少手術を受けた被験者。
• 12誘導ECG：訪問1で実施された12誘導ECGからの異常かつ重大な心電図（ECG）所見。治験責任医師には、被験者の適格性の評価を支援するために、中央の独立した心臓専門医によって実施されたECGレビューが提供されます。 研究の研究者は、ECG 異常の医学的重要性を判断します。
• スパイロメトリー前の投薬：各研究訪問時および自宅で実施される各スパイロメトリー検査において、スパイロメトリー検査前に必要とされる4時間の期間、サルブタモールを控えることができない。
• スクリーニング前の薬剤: 訪問 1 の前に、以下の定義された期間に従って以下の薬剤の使用: 持続性コルチコステロイド (12 週間)、経口または非経口コルチコステロイド (6 週間)、抗生物質 (下気道感染症用) (6 週間) 、シトクロム P450 3A4 強力阻害剤 2 (6 週間)、LABA/ICS 療法が完全に中止された場合は (30 日間)、長時間作用型ベータ アゴニスト (LABA)/吸入コルチコステロイド (ICS) の併用製品、1000 mcg を超える用量での ICS の使用プロピオン酸フルチカゾンまたは同等品の投与日（30日間）、ICS使用の開始または中止（30日間）、チオトロピウム（7日間）、ロフルミラスト（14日間）、テオフィリン（48時間）、経口ロイコトリエン阻害剤（ザフィルルカスト、モンテルカスト、ジロートン） (48 時間)、長時間作用型経口β2 刺激薬 (48 時間)、短時間作用型 (12 時間)、吸入長時間作用型β2 刺激薬 (LABA、サルメテロール、ホルモテロール、インダカテロールなど) (48 時間)、LABA/ICS LABA 療法を中止し、ICS 単剤療法 (LABA コンポーネントの場合は 48 時間)、吸入クロモグリク酸ナトリウムまたはネドクロミル ナトリウム (24 時間)、吸入短時間作用性 β2 刺激薬 (4 時間)、吸入短時間作用性抗コリン薬/短時間に切り替える場合のみ併用製品-作用性β2アゴニスト併用製品（4時間）およびその他の治験薬の場合、30日または薬物半減期が5日以内（いずれか長い方）。
• 酸素: 1 日 12 時間を超えて処方される酸素療法として説明される長期酸素療法 (LTOT) の使用。 必要に応じた酸素の使用 (つまり、1 日あたり 12 時間以下) は除外されません。
• 噴霧療法：噴霧療法による短時間作用型気管支拡張薬（サルブタモール、臭化イプラトロピウムなど）の定期的な使用（必要に応じて使用するためではなく、毎日使用するように処方される）。
• 肺リハビリテーションプログラム：来院１前４週間以内の肺リハビリテーションプログラムの急性期への参加。呼吸リハビリテーションプログラムの維持期にある被験者は除外されない。
• 薬物またはアルコール乱用：訪問1の前2年以内にアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある歴。
• 研究機関との所属: この研究に関与する研究者、副研究者、研究コーディネーター、参加する研究者または研究機関の従業員、または上記の近親者です。
• 読む能力がない: 研究者の意見では、読むことができない、および/またはアンケートに回答できない被験者。